PET/CT Adquisición dinámica de cuerpo entero en FDG para melanoma metastásico bajo inmunoterapia (IMMUNOPET2)
12 de diciembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Brest
Interés en la adquisición dinámica de PET/CT de cuerpo entero en FDG para diferenciar la progresión/pseudoprogresión del melanoma metastásico bajo inmunoterapia
El valor de la adquisición dinámica de cuerpo a todo 4D en FDG PET/TC para diferenciar progresión/seudoprogresión durante la primera evaluación terapéutica (PET1) del melanoma metastásico tratado con inhibidores del punto de control inmunitario (ICI) para predecir la progresión de la enfermedad. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
56
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ronan ABGRAL, MD-PhD
- Número de teléfono: +33 (0) 298223327
- Correo electrónico: ronan.abgral@chu-brest.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karim AMRANE, MD
- Correo electrónico: amranekarim@ymail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Francia, 29200
- Reclutamiento
- Hospital University ff Brest
-
Contacto:
- Ronan ABGRAL, MD-PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con melanoma metastásico tratados con inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICI, por sus siglas en inglés) y que realizan adquisición dinámica de cuerpo a conjunto en 4D en FDG PET/TC para diferenciar progresión/pseudoprogresión
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente edad ≥ 18 años
- Con melanoma metastásico
- Tratado con anti-PD1: Nivolumab o Pembrolizumab o Combo IPI-Nivo
- Habiendo formulado una no oposición
Criterio de exclusión:
- - Paciente menor < 18 años
- Embarazo o lactancia
- Otro tipo de tumor además del melanoma metastásico
- No elegibilidad para el examen
- Negativa de participación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
valor de la adquisición dinámica de cuerpo a todo 4D en FDG
diferenciar pseudoprogresión/progresión durante la primera evaluación terapéutica mediante FDG PET/CT (PET1) utilizando datos de la adquisición dinámica de cuerpo entero 4D, sin tener que volver a evaluar de cerca.
durante un PET1 'esta "progresión no confirmada" después de 2 nuevas curas de tratamiento de inhibidores de puntos de control inmunitarios en melanoma metastásico
|
diferenciar pseudoprogresión/progresión durante la primera evaluación terapéutica mediante FDG PET/CT (PET1) utilizando datos de la adquisición dinámica de cuerpo entero 4D, sin tener que volver a evaluar de cerca.
durante un PET1 'esta "progresión no confirmada" después de 2 nuevas curas de tratamiento de ICI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Valores del coeficiente de absorción Ki resultantes de una adquisición dinámica 4D de cuerpo completo FDG PET/TC para diferenciar la pseudoprogresión/progresión del melanoma metastásico tratado con ICI
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Correlación entre los valores de Ki de lesión derivados de PET1 y los parámetros cuantitativos resultantes de PET0 especificaciones histológicas de los tumores (% PD-L1, infiltración de T-CD8, estado de PTEN) para diferenciar pseudoprogresión/progresión.
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Correlación entre los valores lesionales de Ki resultantes de la adquisición 4D del PET/TC del PET1 y PET0 los parámetros biológicos (LDH, leucocitos, neutrófilos) para diferenciar pseudoprogresión/progresión
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Correlación entre los valores de Ki de lesión resultantes de la adquisición 4D de FDG PET/TC para PET1 y los parámetros cuantitativos resultantes de PET0 para diferenciar pseudoprogresión/progresión
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Correlación entre los valores de Ki lesional resultantes de la adquisición 4D de FDG PET/TC de PET1 y los parámetros cuantitativos resultantes del efecto adverso relacionado con PET0 ICI para diferenciar pseudoprogresión/progresión
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronan ABGRAL, MD-PhD, Nuclear Medecine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
26 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
26 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC19.0194 (IMMUNO-PET2)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .