PET/CT-Ganzkörper-Dynamische Erfassung bei FDG zu metastasierendem Melanom unter Immuntherapie (IMMUNOPET2)
25. Juni 2024 aktualisiert von: University Hospital, Brest
Interesse an der PET/CT-Ganzkörper-Dynamikerfassung bei der FDG zur Differenzierung der Progression/Pseudoprogression des metastasierten Melanoms unter Immuntherapie
Der Wert der dynamischen 4D-Body-to-Whole-Akquisition in FDG-PET / CT zur Differenzierung von Progression / Pseudoprogression während der ersten therapeutischen Beurteilung (PET1) von metastasiertem Melanom, das mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) behandelt wird, um das Fortschreiten der Krankheit vorherzusagen. .
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
56
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ronan ABGRAL, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 (0) 298223327
- E-Mail: ronan.abgral@chu-brest.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Karim AMRANE, MD
- E-Mail: amranekarim@ymail.com
Studienorte
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Finistere
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Brest, Finistere, Frankreich, 29200
- Rekrutierung
- Hospital University ff Brest
-
Kontakt:
- Ronan ABGRAL, MD-PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit metastasiertem Melanom, die mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) behandelt werden und eine dynamische 4D-Body-to-Whole-Akquisition in FDG-PET / CT durchführen, um Progression / Pseudoprogression zu unterscheiden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient alt ≥ 18 Jahre
- Mit metastasiertem Melanom
- Behandelt mit Anti-PD1: Nivolumab oder Pembrolizumab oder Combo IPI-Nivo
- Einen Nicht-Einspruch formuliert haben
Ausschlusskriterien:
- - Minderjähriger Patient < 18 Jahre
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Anderer Tumortyp als metastasierendes Melanom
- Nichtzulassung zur Prüfung
- Ablehnung der Teilnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Wert der dynamischen 4D-Körper-zu-Ganzheits-Akquisition in FDG
Pseudoprogression / Progression bei der ersten Therapiebeurteilung durch FDG-PET / CT (PET1) anhand von Daten aus der 4D-Ganzkörper-Dynamik-Akquisition zu differenzieren, ohne erneut genau evaluieren zu müssen.
während einer PET1 'diese "unbestätigte Progression" nach 2 neuen Behandlungskuren mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei metastasiertem Melanom
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Pseudoprogression / Progression bei der ersten Therapiebeurteilung durch FDG-PET / CT (PET1) anhand von Daten aus der 4D-Ganzkörper-Dynamik-Akquisition zu differenzieren, ohne erneut genau evaluieren zu müssen.
während einer PET1 'diese "unbestätigte Progression" nach 2 neuen Behandlungskuren von ICI
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Werte des Ki-Absorptionskoeffizienten resultierend aus einer FDG-PET/CT-Ganzkörper-4D-Dynamikerfassung zur Differenzierung der Pseudoprogression/Progression des mit ICI behandelten metastasierten Melanoms
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen den aus PET1 abgeleiteten Ki-Läsionswerten und den aus PET0 resultierenden quantitativen Parametern histologischer Angaben der Tumoren (% PD-L1, T-CD8-Infiltration, PTEN-Status) zur Differenzierung Pseudoprogression / Progression.
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Korrelation zwischen den Ki läsionalen Werten ergibt sich aus der 4D-Akquisition des PET/CT aus PET1 und PET0 der biologischen Parameter (LDH, Leukozyten, Neutrophile) zur Differenzierung Pseudoprogression/Progression
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Korrelation zwischen den Ki-Läsionswerten, die sich aus der 4D-Erfassung von FDG-PET / CT für PET1 ergeben, und den quantitativen Parametern, die sich aus PET0 ergeben, um Pseudoprogression / Progression zu unterscheiden
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Korrelation zwischen läsionalen Ki-Werten, die sich aus der 4D-Erfassung von FDG PET / CT für PET1 ergeben, und den quantitativen Parametern, die sich aus PET0 ICI-bedingten Nebenwirkungen ergeben, um Pseudoprogression / Progression zu unterscheiden
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ronan ABGRAL, MD-PhD, Nuclear Medecine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Juni 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
26. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
26. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 29BRC19.0194 (IMMUNO-PET2)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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