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FDG PET/CT 全身动态采集对免疫治疗下的转移性黑色素瘤 (IMMUNOPET2)

2023年12月12日 更新者:University Hospital, Brest

对 FDG PET/CT 全身动态采集的兴趣,以区分免疫治疗下转移性黑色素瘤的进展/假性进展

在用免疫检查点抑制剂 (ICI) 治疗的转移性黑色素瘤的第一次治疗评估 (PET1) 中,FDG PET/CT 中 4D 全身动态采集区分进展/假进展的价值,以预测疾病的进展。 .

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

56

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Finistere
      • Brest、Finistere、法国、29200
        • 招聘中
        • Hospital University ff Brest
        • 接触:
          • Ronan ABGRAL, MD-PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

接受免疫检查点抑制剂 (ICI) 治疗的转移性黑色素瘤患者,并在 FDG PET/CT 中进行 4D 全身动态采集以区分进展/假性进展

描述

纳入标准:

  • 患者年龄 ≥ 18 岁
  • 转移性黑色素瘤
  • 用抗 PD1 治疗:Nivolumab 或 Pembrolizumab 或 Combo IPI-Nivo
  • 制定了不反对

排除标准:

  • - 未成年患者 < 18 岁
  • 怀孕或哺乳
  • 转移性黑色素瘤以外的其他类型肿瘤
  • 不符合考试资格
  • 拒绝参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
FDG 中 4D 身体到整体动态采集的价值
使用来自 4D 全身动态采集的数据,在 FDG PET / CT (PET1) 的第一次治疗评估期间区分假性进展/进展,而无需重新仔细评估。 在 PET1 期间,这种“未经证实的进展”是在转移性黑色素瘤中免疫检查点抑制剂的 2 种新疗法治愈后
使用来自 4D 全身动态采集的数据,在 FDG PET / CT (PET1) 的第一次治疗评估期间区分假性进展/进展,而无需重新仔细评估。 在 PET1 期间,在 2 次新的 ICI 治疗治愈后,这种“未经证实的进展”

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
FDG PET / CT 全身 4D 动态采集产生的 Ki 吸收系数值,用于区分 ICI 治疗的转移性黑色素瘤的假性进展/进展
大体时间:5年
5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
源自 PET1 的 Ki 损伤值与由 PET0 肿瘤组织学规格(% PD-L1、T-CD8 浸润、PTEN 状态)产生的定量参数之间的相关性,以区分假性进展/进展。
大体时间:5年
5年
由 PET1 和 PET0 的 4D PET/CT 采集产生的 Ki 损伤值与生物学参数(LDH、白细胞、嗜中性粒细胞)之间的相关性,以区分假性进展/进展
大体时间:5年
5年
PET1 的 FDG PET/CT 的 4D 采集产生的 Ki 病变值与 PET0 产生的定量参数之间的相关性,以区分假性进展/进展
大体时间:5年
5年
从 PET1 的 FDG PET/CT 的 4D 采集产生的损伤 Ki 值与 PET0 ICI 相关不良反应产生的定量参数之间的相关性,以区分假性进展/进展
大体时间:5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ronan ABGRAL, MD-PhD、Nuclear Medecine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月26日

初级完成 (估计的)

2026年6月26日

研究完成 (估计的)

2026年6月26日

研究注册日期

首次提交

2020年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月14日

首次发布 (实际的)

2020年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月12日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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