PET/CT helkroppsdynamisk innhenting ved FDG til metastatisk melanom under immunterapi (IMMUNOPET2)
25. juni 2024 oppdatert av: University Hospital, Brest
Interesse for PET/CT helkroppsdynamisk innhenting ved FDG for å differensiere progresjon/pseudoprogresjon av metastatisk melanom under immunterapi
Verdien av 4D kropp-til-hele dynamisk innhenting i FDG PET / CT for å differensiere progresjon / pseudo-progresjon under den første terapeutiske vurderingen (PET1) av metastatisk melanom behandlet med immunkontrollpunkthemmere (ICI) for å forutsi utviklingen av sykdommen. .
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
56
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ronan ABGRAL, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 (0) 298223327
- E-post: ronan.abgral@chu-brest.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Karim AMRANE, MD
- E-post: amranekarim@ymail.com
Studiesteder
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Frankrike, 29200
- Rekruttering
- Hospital University ff Brest
-
Ta kontakt med:
- Ronan ABGRAL, MD-PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med metastatisk melanom behandlet med immunkontrollpunkthemmere (ICI) og utfører 4D kropp-til-hel dynamisk innsamling i FDG PET/CT for å skille progresjon/pseudo-progresjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient gammel ≥ 18 år
- Med metastatisk melanom
- Behandlet med anti-PD1: Nivolumab eller Pembrolizumab eller Combo IPI-Nivo
- Etter å ha formulert en ikke-opposisjon
Ekskluderingskriterier:
- - Mindre pasient < 18 år
- Graviditet eller amming
- Annen type svulst enn metastatisk melanom
- Ikke adgang til eksamen
- Avslag på deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
verdien av 4D kropp-til-hele dynamisk innhenting i FDG
differensiere pseudo-progresjon / progresjon under den første terapeutiske vurderingen av FDG PET / CT (PET1) ved å bruke data fra 4D-helkroppsdynamisk innhenting, uten å måtte revurdere nøye.
under en PET1 'denne "ubekreftede progresjonen" etter 2 nye behandlingskurer av immunkontrollpunkthemmere ved metastatisk melanom
|
differensiere pseudo-progresjon / progresjon under den første terapeutiske vurderingen av FDG PET / CT (PET1) ved å bruke data fra 4D-helkroppsdynamisk innhenting, uten å måtte revurdere nøye.
under en PET1 'denne "ubekreftede progresjonen" etter 2 nye behandlingskurer av ICI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Verdier av Ki-absorpsjonskoeffisienten som er et resultat av en FDG PET / CT full-body 4D dynamisk ervervelse for å differensiere pseudo-progresjon / progresjon av metastatisk melanom behandlet med ICI
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon mellom Ki-lesjonsverdiene avledet fra PET1 og de kvantitative parameterne som er et resultat av PET0 histologiske spesifikasjoner for svulstene (% PD-L1, T-CD8 infiltrasjon, PTEN-status) for å skille pseudo-progresjon/progresjon.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Korrelasjon mellom Ki lesjonsverdiene som er et resultat av 4D-oppkjøpet av PET/CT fra PET1 og PET0, de biologiske parametrene (LDH, leukocytter, nøytrofiler) for å differensiere pseudo-progresjon/-progresjon
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Korrelasjon mellom Ki-lesjonsverdiene som er et resultat av 4D-anskaffelsen av FDG PET / CT for PET1 og de kvantitative parameterne som er et resultat av PET0 for å differensiere pseudo-progresjon / -progresjon
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Korrelasjon mellom lesjons-Ki-verdier som er et resultat av 4D-innsamlingen av FDG PET/CT for fra PET1 og de kvantitative parameterne som er et resultat av PET0 ICI-relatert uønsket effekt for å differensiere pseudo-progresjon/-progresjon
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronan ABGRAL, MD-PhD, Nuclear Medecine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2020
Primær fullføring (Antatt)
26. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
26. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2024
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29BRC19.0194 (IMMUNO-PET2)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .