PET/CT helkropsdynamisk erhvervelse ved FDG til metastatisk melanom under immunterapi (IMMUNOPET2)
25. juni 2024 opdateret af: University Hospital, Brest
Interesse i PET/CT helkropsdynamisk erhvervelse hos FDG for at differentiere progression/pseudoprogression af metastatisk melanom under immunterapi
Værdien af 4D krop-til-hele dynamisk erhvervelse i FDG PET / CT for at differentiere progression / pseudo-progression under den første terapeutiske vurdering (PET1) af metastatisk melanom behandlet med immune checkpoint-hæmmere (ICI) for at forudsige sygdommens progression. .
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
56
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ronan ABGRAL, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 (0) 298223327
- E-mail: ronan.abgral@chu-brest.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Karim AMRANE, MD
- E-mail: amranekarim@ymail.com
Studiesteder
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Frankrig, 29200
- Rekruttering
- Hospital University ff Brest
-
Kontakt:
- Ronan ABGRAL, MD-PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med metastatisk melanom behandlet med immune checkpoint-hæmmere (ICI) og foretager 4D krop-til-hele dynamisk erhvervelse i FDG PET/CT for at differentiere progression/pseudo-progression
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient gammel ≥ 18 år
- Med metastatisk melanom
- Behandlet med anti-PD1: Nivolumab eller Pembrolizumab eller Combo IPI-Nivo
- Efter at have formuleret en ikke-opposition
Ekskluderingskriterier:
- - Mindre patient < 18 år
- Graviditet eller amning
- Anden type tumor end metastatisk melanom
- Ikke adgang til eksamen
- Afslag på deltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
værdien af 4D krop-til-hele dynamisk erhvervelse i FDG
differentiere pseudo-progression / progression under den første terapeutiske vurdering af FDG PET / CT (PET1) ved hjælp af data fra 4D-helkrops dynamiske erhvervelse, uden at skulle revurdere nøje.
under en PET1 'denne "ubekræftede progression" efter 2 nye behandlingskure af immun checkpoint-hæmmere i metastatisk melanom
|
differentiere pseudo-progression / progression under den første terapeutiske vurdering af FDG PET / CT (PET1) ved hjælp af data fra 4D-helkrops dynamiske erhvervelse, uden at skulle revurdere nøje.
under en PET1 'denne "ubekræftede progression" efter 2 nye behandlingskure af ICI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Værdier af Ki-absorptionskoefficienten, der er et resultat af en FDG PET/CT fuldkrops 4D dynamisk erhvervelse for at differentiere pseudo-progressionen/-progressionen af metastatisk melanom behandlet med ICI
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation mellem Ki-læsionsværdierne afledt af PET1 og de kvantitative parametre som følge af PET0 histologiske specifikationer af tumorerne (% PD-L1, T-CD8 infiltration, PTEN status) for at differentiere pseudo-progression/progression.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Korrelation mellem de Ki læsionale værdier, der er et resultat af 4D-optagelsen af PET/CT fra PET1 og PET0, de biologiske parametre (LDH, leukocytter, neutrofiler) for at differentiere pseudo-progression/-progression
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Korrelation mellem Ki-læsionsværdierne som følge af 4D-opsamlingen af FDG PET/CT for PET1 og de kvantitative parametre som følge af PET0 for at differentiere pseudo-progression/-progression
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Korrelation mellem læsionelle Ki-værdier som følge af 4D-optagelsen af FDG PET/CT for fra PET1 og de kvantitative parametre som følge af PET0 ICI-relateret uønsket virkning for at differentiere pseudo-progression/-progression
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronan ABGRAL, MD-PhD, Nuclear Medecine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
26. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
26. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2024
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29BRC19.0194 (IMMUNO-PET2)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .