Динамическое исследование всего тела с помощью ПЭТ/КТ от ФДГ до метастатической меланомы при иммунотерапии (IMMUNOPET2)
12 декабря 2023 г. обновлено: University Hospital, Brest
Интерес к ПЭТ/КТ динамическому сбору данных всего тела при ФДГ для дифференциации прогрессирования/псевдопрогрессирования метастатической меланомы при иммунотерапии
Значение 4D-динамики всего тела при ПЭТ/КТ с ФДГ для дифференциации прогрессирования/псевдопрогрессирования во время первой терапевтической оценки (ПЭТ1) метастатической меланомы, леченной ингибиторами иммунных контрольных точек (ICI), для прогнозирования прогрессирования заболевания. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
56
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ronan ABGRAL, MD-PhD
- Номер телефона: +33 (0) 298223327
- Электронная почта: ronan.abgral@chu-brest.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karim AMRANE, MD
- Электронная почта: amranekarim@ymail.com
Места учебы
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Франция, 29200
- Рекрутинг
- Hospital University ff Brest
-
Контакт:
- Ronan ABGRAL, MD-PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с метастатической меланомой, получающие лечение ингибиторами иммунных контрольных точек (ICI) и выполняющие 4D динамическое исследование всего тела в ПЭТ/КТ с ФДГ для дифференциации прогрессирования/псевдопрогрессирования
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥ 18 лет
- При метастатической меланоме
- Лечение анти-PD1: ниволумаб, или пембролизумаб, или комбо IPI-Nivo.
- Сформулировав неоппозицию
Критерий исключения:
- - Несовершеннолетний пациент < 18 лет
- Беременность или кормление грудью
- Другой тип опухоли, кроме метастатической меланомы
- Недопуск к экзамену
- Отказ от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
значение динамического сбора данных 4D тела и всего тела в FDG
дифференцировать псевдопрогрессирование/прогрессирование во время первой терапевтической оценки с помощью ПЭТ/КТ с ФДГ (ПЭТ1), используя данные динамического 4D-съемки всего тела, без необходимости тщательной повторной оценки.
во время ПЭТ1 «это «неподтвержденное прогрессирование» после 2 новых курсов лечения излечивает ингибиторы иммунных контрольных точек при метастатической меланоме.
|
дифференцировать псевдопрогрессирование/прогрессирование во время первой терапевтической оценки с помощью ПЭТ/КТ с ФДГ (ПЭТ1), используя данные динамического 4D-съемки всего тела, без необходимости тщательной повторной оценки.
во время ПЭТ1 «это «неподтвержденное прогрессирование» после 2 новых курсов лечения ИКИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Значения коэффициента поглощения Ki, полученные в результате динамического 4D-съемки FDG PET / CT всего тела, для дифференциации псевдопрогрессирования / прогрессирования метастатической меланомы, обработанной с помощью ICI
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между значениями поражения Ki, полученными из PET1, и количественными параметрами, полученными из гистологических характеристик опухолей PET0 (% PD-L1, инфильтрация T-CD8, статус PTEN), для дифференциации псевдопрогрессии / прогрессии.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Корреляция между значениями Ki поражения, полученными в результате получения 4D ПЭТ / КТ от ПЭТ1 и ПЭТ0, биологических параметров (ЛДГ, лейкоцитов, нейтрофилов) для дифференциации псевдопрогрессирования / прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Корреляция между значениями поражения Ki, полученными в результате получения 4D FDG PET / CT для PET1, и количественными параметрами, полученными в результате PET0, для дифференциации псевдопрогрессирования / прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Корреляция между значениями Ki поражений, полученными в результате 4D-получения ФДГ ПЭТ / КТ для ПЭТ1, и количественными параметрами, полученными в результате побочных эффектов, связанных с ПЭТ0 ICI, для дифференциации псевдопрогрессирования / прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ronan ABGRAL, MD-PhD, Nuclear Medecine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29BRC19.0194 (IMMUNO-PET2)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .