- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04274920
Tvorba dentinového můstku po nepřímém překrytí buničiny bioaktivním sklem začleněným do pryskyřicového kompozitu a jeho adheziva ve srovnání se světlem vytvrzovaným hydroxidem vápenatým
17. února 2020 aktualizováno: Heba Arafa Abd El wahab Zahran, Al-Azhar University
Klinická odezva lidských buničin pokrytých bioaktivním sklem začleněným do pryskyřičného kompozitu a lepidla
Cílem této studie je zhodnotit vliv aplikace bioaktivního skla v různých protokolech na tvorbu dentinového můstku po nepřímém překrytí pulpy pomocí pryskyřičného kompozitu s adhezivem, které oba obsahují bioaktivní sklo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- AlAzhar University, Faculty of Dentistry for Girls
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní kariézní léze v hluboké dentinu molárů.
- Absence kavitovaných lézí na bukálním nebo lingválním povrchu, jak bylo zjištěno klinickým a radiografickým vyšetřením.
- Absence klinické diagnózy expozice dřeně, píštěle, otoku periodontálních tkání a abnormální pohyblivosti zubů;
- Absence klinických příznaků ireverzibilní pulpitidy, jako je spontánní bolest nebo citlivost na tlak;
- Rozšíření kariézní léze by mělo být takové, že úplné odstranění zubního kazu by mohlo ohrozit expozici dřeně, jak je stanoveno klinickým a radiografickým hodnocením;
- Absence radiolucence v interradikulárních nebo periapikálních oblastech nebo ztluštění periodontálních prostorů, které by indikovaly přítomnost ireverzibilních patologií dřeně nebo nekrózy;
- Absence vnitřní nebo vnější resorpce kořenů.
- Spolupracující pacienti schvalující studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se systémovými onemocněními
- březí samice
- Zuby se spontánní bolestí nebo citlivostí na poklep.
- Zuby s parodontálními lézemi, vnitřní nebo vnější resorpce kořene, pohyblivost zubu, otevření sinusu nebo abscesový zub.
- RTG vyšetření odhalilo přerušenou nebo zlomenou lamina dura, rozšířený prostor periodontálních vazů, periapikální radiolucenci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bioaktivní sklo
18 zubů bylo nepřímo zakryto dentálním adhezivem obsahujícím bioaktivní sklo aplikovaným podle pokynů výrobce a vytvrzeno po dobu 20 sekund a poté byla nanesena pryskyřicová kompozitní náhrada obsahující bioaktivní sklo pomocí pozlaceného kompozitního aplikátoru v přírůstcích po 2 mm a vytvrzena po dobu 40 sekund pro každý přírůstek.
|
Bioaktivní sklo bylo zabudováno do pryskyřičného kompozitu a jeho lepidla
|
|
Aktivní komparátor: Světlem tuhnoucí hydroxid vápenatý
18 zubů bylo zavíčkováno nepřímo světlem vytvrzovaným hydroxidem vápenatým (kontrolní skupina) aplikovaným podle pokynů výrobce aplikátorem hydroxidu vápenatého a vytvrzováno světlem po dobu 20 sekund, poté byla nanášena pryskyřičná kompozitní náhrada pozlaceným kompozitním aplikátorem v krocích po 2 mm a vytvrzována po dobu 40 sekund pro každý přírůstek.
|
Světlem tuhnoucí hydroxid vápenatý
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky dentinu
Časové okno: výchozí, jeden měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Tloušťka v milimetrech pomocí CBCT
|
výchozí, jeden měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC16-071
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .