- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04274920
Dentinbrückenbildung nach indirekter Pulpaüberkappung mit bioaktivem Glas, das in Harzkomposit und dessen Adhäsiv eingearbeitet ist, im Vergleich zu lichthärtendem Calciumhydroxid
17. Februar 2020 aktualisiert von: Heba Arafa Abd El wahab Zahran, Al-Azhar University
Klinische Reaktion menschlicher Pulpen, die mit bioaktivem Glas bedeckt sind, das in Harzverbundstoff und Klebstoff eingearbeitet ist
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Anwendung von bioaktivem Glas in verschiedenen Protokollen auf die Bildung einer Dentinbrücke nach indirekter Pulpaüberkappung unter Verwendung von Harzkomposit mit seinem Adhäsiv zu bewerten, die beide bioaktives Glas enthalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Cairo, Ägypten
- AlAzhar University, Faculty of Dentistry for Girls
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktive kariöse Läsion im tiefen Dentin der Molaren.
- Fehlen von kavitierten Läsionen an den bukkalen oder lingualen Oberflächen, festgestellt durch klinische und röntgenologische Untersuchung.
- Fehlen einer klinischen Diagnose von Pulpafreilegung, Fisteln, Schwellungen des Parodontalgewebes und abnormaler Zahnbeweglichkeit;
- Fehlen klinischer Symptome einer irreversiblen Pulpitis, wie spontaner Schmerz oder Druckempfindlichkeit;
- Die Ausdehnung der kariösen Läsion sollte so sein, dass eine vollständige Kariesentfernung das Risiko einer Freilegung der Pulpa darstellen würde, wie durch klinische und röntgenologische Beurteilung festgestellt wurde;
- Fehlen von Strahlendurchlässigkeiten in den interradikulären oder periapikalen Regionen oder Verdickung der Parodontalräume, was auf das Vorhandensein irreversibler Pulpapathologien oder Nekrosen hindeuten würde;
- Fehlen einer internen oder externen Wurzelresorption.
- Kooperative Patienten, die die Studie genehmigen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Erkrankungen
- schwangere Weibchen
- Zähne mit spontanen Schmerzen oder Schlagempfindlichkeit.
- Zähne mit parodontalen Läsionen, interner oder externer Wurzelresorption, Zahnbeweglichkeit, Sinusöffnung oder Zahnabszess.
- Die röntgenologische Untersuchung ergab eine unterbrochene oder gebrochene Lamina dura, einen erweiterten parodontalen Bandraum und eine periapikale Aufhellung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bioaktives Glas
18 Zähne wurden indirekt mit bioaktivem Glas enthaltendem Dentaladhäsiv überkappt, das gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgetragen und 20 Sekunden lang ausgehärtet wurde, und dann eine Harzkomposit-Restauration, die bioaktives Glas enthielt, mit einem vergoldeten Kompositapplikator in Inkrementen von jeweils 2 mm aufgetragen und 40 Sekunden lang für jedes Inkrement ausgehärtet.
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Bioaktives Glas wurde in den Harzverbundstoff und seinen Klebstoff eingearbeitet
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Aktiver Komparator: Lichthärtendes Calciumhydroxid
18 Zähne wurden indirekt mit lichthärtendem Calciumhydroxid (Kontrollgruppe) überkappt, das gemäß den Anweisungen des Herstellers mit einem Calciumhydroxid-Applikator aufgetragen und 20 Sekunden lang lichtgehärtet wurde, dann wurde die Harzkomposit-Restauration mit einem vergoldeten Komposit-Applikator in Schritten von jeweils 2 mm aufgetragen und 40 Sekunden lang gehärtet Sekunden für jedes Inkrement.
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Lichthärtendes Calciumhydroxid
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Dentindicke
Zeitfenster: Baseline, ein Monat, 3 Monate und 6 Monate
|
Dicke in Millimetern mittels DVT
|
Baseline, ein Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC16-071
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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