- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04274959
Funkční hodnocení keramických onlayových výplní s různými návrhy preparace
Návrhy preparace zubů pro zadní keramické náhrady byly založeny na tradičních konstrukcích náhrad z litého kovu, ale s více okluzální repozicí zubu as mírně zvýšeným zúžením. Tyto přípravky mohou zahrnovat odstranění značné struktury zubu. Čím více struktury je odstraněno, může dojít k vyššímu namáhání zubu a nižší odolnosti proti lomu.5 Zvýšená ztráta struktury zubu může zvýšit kupální flexuru, a tím snížit odolnost zubu proti zlomenině nebo otevřít rozhraní mezi náhradou a zubem.
Bylo však prokázáno, že zotavení hrbolků vede k menšímu počtu selhání, což pravděpodobně zvyšuje životnost zadních keramických náhrad. Nedávno bylo prokázáno, že minimálně invazivní preparace kavity pro zadní nepřímé náhrady představují přínos konzervace struktury zubu a také zlepšené rozložení napětí. Výkon zadní náhrady je však také závislý na materiálu. Díky neustálému pokroku v dentální keramice a inovativním výrobním technikám.
Cílem této studie je zhodnotit klinickou funkční výkonnost keramických onlayových náhrad s designem preparace tupého kloubu a porovnat je s designem preparace ramene.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pokud je jako možnost léčby zadních zubů vybrána nepřímá náhrada, musí lékař určit konfiguraci preparace kavity. Bylo navrženo několik návrhů pro přípravu celokeramické pryskyřice vázaných zadních výplní, podle konkrétních mechanických a strukturálních charakteristik keramických výplňových materiálů. mechanické a strukturální vlastnosti keramických výplňových materiálů. Primárními příčinami selhání keramických náhrad jsou kohezní objemové zlomeniny a marginální defekty, které se klinicky projevují jako marginální změna barvy a sekundární kaz. Návrhy preparace zubů pro zadní keramické náhrady byly založeny na tradičních konstrukcích náhrad z litého kovu, ale s více okluzální repozicí zubu as mírně zvýšeným zúžením. Tyto přípravky mohou zahrnovat odstranění značné struktury zubu. Čím více struktury je odstraněno, může dojít k vyššímu namáhání zubu a nižší odolnosti proti lomu.5 Zvýšená ztráta struktury zubu může zvýšit kupální flexuru, a tím snížit odolnost zubu proti zlomenině nebo otevřít rozhraní mezi náhradou a zubem.
Bylo však prokázáno, že zotavení hrbolků vede k menšímu počtu selhání, což pravděpodobně zvyšuje životnost zadních keramických náhrad. Nedávno bylo prokázáno, že minimálně invazivní preparace kavity pro zadní nepřímé náhrady představují přínos konzervace struktury zubu a také zlepšené rozložení napětí. Výkon zadní náhrady je však také závislý na materiálu. Díky neustálému pokroku v dentální keramice a inovativním výrobním technikám.
Maximální zachování zdravé zubní struktury a udržení vitality obnovených zubů je rozhodující pro životnost zubů i náhrad, zejména v případech, kdy došlo ke ztrátě velkého množství zubní tkáně v důsledku opotřebení a/nebo traumatu. S rostoucí poptávkou po konzervativní léčbě zubů roste i potřeba částečných keramických korunek. Kromě tradičního zakrytí špiček byly v určitých případech doporučeny zjednodušené konstrukce, jako jsou zlomeniny zubů a zuby s velkým kazem. Podle krytí hrbolků lze typy náhrad rozdělit na inleje, které nejsou kryté hrbolky, onleje, které jsou zakryté alespoň jedním hrbolkem, nebo overlaye, které jsou pokryty všemi hrbolky.
Onlay náhrady poskytují nejen vynikající estetiku, ale také minimalizují ztrátu zubní tkáně, což z nich dělá dobrou volbu pro ošetření zadních zubů s rozsáhlými kazy vzniklými v důsledku kazu. Navíc tím, že zakrývá více než jeden hrot zubu, poskytují onleje příznivé rozložení napětí a snižují riziko zlomeniny zubu a výplně. design preparace může také hrát roli u zlomeniny zubu/výplně. Někteří autoři prokázali, že okluzní redukce snižuje možnost selhání výplně. Jiní prokázali, že velké návrhy preparace mají za následek sníženou možnost možné zlomeniny v zubní tkáni.
Zatímco v literatuře byly popsány různé návrhy preparací, nejvhodnější provedení se bude lišit podle použitého výplňového materiálu. Navzdory skutečnosti, že částečné keramické korunky jsou stále více obhajovány jako alternativní náhrady pro rozsáhle poškozené zuby, literatura obsahuje omezené studie zkoumající použití různých návrhů preparací u tohoto typu náhrad. Dosud byly získány matoucí a protichůdné výsledky, pokud jde o účinky návrhu preparace na odolnost proti lomu a rozložení napětí ve struktuře zubu obnovené pomocí parciálních keramických korunek. Proto tato studie zkoumala účinky tří různých návrhů preparace na lom keramických onlejí. Hypotéza, že různé konstrukce by ovlivňovaly odolnost onlayových výplní proti lomu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Od 25 do 45 let umět přečíst a podepsat dokument informovaného souhlasu. (31)
- Nemají žádné aktivní periodontální nebo pulpální onemocnění, mají zuby s dobrou náhradou. (32)
- Psychicky a fyzicky schopen odolat konvenčním stomatologickým procedurám
Pacienti s problémy se zuby indikováni pro zadní onlay.
- Zkažené zuby
- Zuby obnoveny pomocí velkých výplní
- Schopnost vrátit se na kontrolní vyšetření a hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Pacient mladší než 25 nebo více než 45 let
- Pacient s aktivním rezistentním onemocněním parodontu
- Pacienti se špatnou ústní hygienou, vysokým rizikem vzniku zubního kazu a nespolupracující pacienti
- Těhotná žena
- Pacienti v růstovém stadiu s částečně prořezanými zuby
- Psychiatrické problémy nebo nerealistická očekávání
- Nedostatek protilehlého chrupu v zájmové oblasti.
- Přítomnost snímatelného nebo fixního ortodontického aparátu, známky bruxismu nebo sevření, nepřítomnost více než jedné jednotky v zadní oblasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: keramická onlay s designem preparace ramene.
zadní keramická náhrada onleje s designem ramene s tloušťkou ramene 1 mm
|
keramická onlay s preparačním designem ramene, který umožňuje co největší přilnavost skloviny,
|
EXPERIMENTÁLNÍ: keramická onlay s designem přípravy tupého spoje
zadní keramická onlay s designem preparace tupého kloubu s plochou okluzní repozicí se šikmou plochou
|
keramická onlay s preparačním designem tupého kloubu s redukcí hrbolku pro ochranu zubů před okluzálním zatížením a zlomeninou hrbolku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlomenina
Časové okno: 1 rok
|
měřeno pomocí modifikovaných kritérií veřejné zdravotní služby Spojených států (MUSPHS)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Okrajová adaptace
Časové okno: 1 rok
|
měřeno pomocí modifikovaných kritérií veřejné zdravotní služby Spojených států (MUSPHS)
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 rok
|
měřeno pomocí (dotazníku) VAS*( * Vizuální analogová stupnice) |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: nora alsedawy, M.D.s, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEBD-CU-2020-02-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zadní keramické onlay
-
Ain Shams UniversityDokončenoKeratokonus | Keratokonus PosteriorEgypt
-
Santen Inc.DokončenoUveitida; Posterior, PoruchaSpojené státy, Francie, Itálie, Polsko, Spojené království, Německo, Španělsko, Rakousko, Kolumbie, Izrael, Indie, Krocan, Japonsko, Peru, Argentina, Brazílie, Chile
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...University of ExeterZatím nenabírámeDysfunkce tibialis posterior | Emg
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital ColoradoNáborPosterior Fossa Ependymoma (PFEPN)Spojené státy
-
Hadassah Medical OrganizationNáborMetastázy v mozku | Posterior Fossa Léze | Mozková lézeIzrael
-
Medical University InnsbruckNáborZvýšení intrakraniálního tlaku | Posterior Fossa Léze | Krvácení do zadní jamkyRakousko
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingNáborDeformace, noha | Přetržení šlachy flexoru | Plochá chodidla | Dysfunkce tibialis posteriorRakousko