- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04274959
Keraamisten onlay-restauraatioiden toiminnallinen arviointi erilaisilla valmistusmalleilla
Takaosan keraamisten täytteiden hampaiden esivalmistelut ovat perustuneet perinteisiin metallivalettuihin täytteisiin, mutta hampaiden purennetta on pienennetty ja kartio on hieman suurempi. Nämä valmistelut voivat sisältää huomattavan hampaiden rakenteen poistamisen. Kun enemmän rakennetta poistetaan, voi esiintyä suurempaa hampaiden rasitusta ja pienempi murtumisvastus.5 Lisääntynyt hampaan rakenteen menetys voi lisätä olkapään taipumista, mikä vähentää hampaan murtumakestävyyttä tai avata restauraatiohampaan rajapinta.
On kuitenkin osoitettu, että kärjen palautuminen johtaa harvempiin vaurioihin, mikä todennäköisesti lisää takaosan keraamisten täytteiden käyttöikää. Äskettäin minimaalisesti invasiivisten kaviteetin preparaatioiden posteriorisia epäsuoria täytteitä varten osoitettiin hyödyttävän hampaiden rakenteen säilymistä sekä parantuneen jännityksen jakautumisen. Takaosan restauroinnin suorituskyky riippuu kuitenkin myös materiaalista. Hammaskeramiikan ja innovatiivisten valmistustekniikoiden jatkuvan kehityksen ansiosta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida takaliitoksen valmistelusuunnittelulla käytettävien keraamisten onlay-täytteiden kliinistä toiminnallista suorituskykyä ja verrata niitä olkapään preparaatiosuunnitteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun takahampaiden hoitovaihtoehdoksi valitaan epäsuora restauraatio, kliinikon on määritettävä ontelovalmisteen konfiguraatio. Täyskeraamisilla hartsilla sidottujen posterioristen täytteiden valmistukseen on ehdotettu useita malleja, joita ohjaavat keraamisten restauraatiomateriaalien erityiset mekaaniset ja rakenteelliset ominaisuudet. keraamisten korjausmateriaalien mekaaniset ja rakenteelliset ominaisuudet. Pääasialliset syyt keraamisten onlay-täytteiden epäonnistumiseen ovat koheesiiviset bulkkimurtumat ja marginaaliset puutteet, jotka ilmenevät kliinisesti marginaalisina värimuutoksina ja sekundaarisena karieksena. Takaosan keraamisten täytteiden hampaiden esivalmistelut ovat perustuneet perinteisiin metallivalettuihin täytteisiin, mutta hampaiden purennetta on pienennetty ja kartio on hieman suurempi. Nämä valmistelut voivat sisältää huomattavan hampaiden rakenteen poistamisen. Kun enemmän rakennetta poistetaan, voi esiintyä suurempaa hampaiden rasitusta ja pienempi murtumisvastus.5 Lisääntynyt hampaan rakenteen menetys voi lisätä olkapään taipumista, mikä vähentää hampaan murtumakestävyyttä tai avata restauraatiohampaan rajapinta.
On kuitenkin osoitettu, että kärjen palautuminen johtaa harvempiin vaurioihin, mikä todennäköisesti lisää takaosan keraamisten täytteiden käyttöikää. Äskettäin minimaalisesti invasiivisten kaviteetin preparaatioiden posteriorisia epäsuoria täytteitä varten osoitettiin hyödyttävän hampaiden rakenteen säilymistä sekä parantuneen jännityksen jakautumisen. Takaosan restauroinnin suorituskyky riippuu kuitenkin myös materiaalista. Hammaskeramiikan ja innovatiivisten valmistustekniikoiden jatkuvan kehityksen ansiosta.
Terveen hampaiden rakenteen maksimaalinen säilyminen ja kunnostettujen hampaiden elinvoiman ylläpitäminen on kriittistä hampaiden pitkäikäisyyden sekä täytösten kannalta, erityisesti tapauksissa, joissa suuri määrä hampaiden kudosta on menetetty kulumisen ja/tai trauman vuoksi. Kun konservatiivisen hampaiden hoidon kysyntä kasvaa, kasvaa myös osittaisten keraamisten kruunujen tarve. Perinteisen suojuksen lisäksi tietyissä tapauksissa on suositeltu yksinkertaistettuja malleja, kuten murtuneita hampaita ja suuria kariesia. Korjauspeiton mukaan täytteiden tyypit voidaan luokitella inlayiksi, joita ei ole peitetty, onlayiksi, jotka peittävät vähintään yhden kärjen, tai päällekkäisiksi, ja jotka peittävät kaikki cusps.
Onlay-täytteet eivät ainoastaan tarjoa ylivoimaista estetiikkaa, vaan myös minimoivat hampaiden kudosten häviämistä, mikä tekee niistä hyvän hoitovaihtoehdon takahampaille, joissa on karieksen vuoksi muodostunut laaja reikiö. Lisäksi peittämällä useamman kuin yhden hampaan kärjen, onlayt tarjoavat suotuisan rasituksen jakautumisen, mikä vähentää hampaan ja restauraatiomurtumien riskiä. valmisteen suunnittelulla voi myös olla merkitystä hampaan/restauraatiomurtumissa. Jotkut kirjoittajat ovat osoittaneet, että okklusaalisen pieneneminen vähentää palautumisen epäonnistumisen mahdollisuutta. Toiset ovat osoittaneet, että suuret valmisteet vähentävät mahdollisen murtuman todennäköisyyttä hammaskudoksessa.
Vaikka kirjallisuudessa on kuvattu erilaisia valmistusmalleja, sopivin malli vaihtelee käytettävän korjausmateriaalin mukaan. Huolimatta siitä, että osittaisia keraamisia kruunuja suositaan yhä useammin vaihtoehtoisina täytteinä laajasti vaurioituneille hampaille, kirjallisuudessa on rajoitetusti tutkimuksia, joissa tarkastellaan erilaisten preparointimallien käyttöä tämän tyyppisissä täytteissä. Tähän mennessä on saatu hämmentäviä ja ristiriitaisia tuloksia valmisteen suunnittelun vaikutuksista osittaisilla keraamisilla kruunuilla palautetun hampaan rakenteen murtumiskestävyyteen ja jännitysjakaumaan. Siksi tässä tutkimuksessa tutkittiin kolmen erilaisen valmistemallin vaikutuksia keraamisten onlay-pinnoitteiden murtumiseen. Hypoteesi, että erilaiset mallit vaikuttaisivat onlay-täytteiden murtumiskestävyyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25–45-vuotiaat pystyvät lukemaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan. (31)
- Ei aktiivisia parodontaali- tai pulppasairauksia, hampaat ovat hyvässä kunnossa. (32)
- Psykologisesti ja fyysisesti kykenevä kestämään tavanomaisia hammashoitotoimenpiteitä
Potilaat, joilla on hammasongelmia, on tarkoitettu posterior-pinnoitetta varten.
- Rikkinäiset hampaat
- Hampaat restauroitu suurilla täytteillä
- Pystyy palaamaan seurantatutkimuksiin ja arviointiin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas alle 25 tai yli 45 vuotta
- Potilas, jolla on aktiivisesti resistenttejä periodontaalisia sairauksia
- Potilaat, joilla on huono suuhygienia, korkea kariesriski ja yhteistyökyvyttömät potilaat
- Raskaana olevat naiset
- Kasvuvaiheessa olevat potilaat, joilla on osittain puhjenneet hampaat
- Psykiatriset ongelmat tai epärealistiset odotukset
- Vastakkaisen hampaiston puute kiinnostavalla alueella.
- Irrotettavan tai kiinteän oikomislaitteen läsnäolo, merkkejä bruksismista tai puristamisesta, useamman kuin yhden yksikön puuttuminen takaosassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: keraaminen onlay, jossa olkapäävalmistelu.
posterior keraaminen onlay restauraatio olkapäämallilla 1 mm olkapääpaksuudella
|
keraaminen päällys, jossa on olkapään valmistelumuotoilu, joka mahdollistaa suurimman mahdollisen kiilteen kiinnittymiselle,
|
|
KOKEELLISTA: keraaminen päällystys päittäissaumasuunnittelulla
posterior keraaminen päällystys päittäisliitoksen valmistelukuvioinnilla litteällä okklusaalisen pienennyksellä kaltevalla pinnalla
|
keraaminen päällys päittäisliitoksen valmistelukuvioinnilla ja kärjen pienennys suojaa hampaita purentakuormilta ja olkapään murtumiselta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Murtuma
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mitataan modifioitujen yhdysvaltojen julkisten terveyspalvelukriteerien (MUSPHS) avulla
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalinen mukautuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mitataan modifioitujen yhdysvaltojen julkisten terveyspalvelukriteerien (MUSPHS) avulla
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mitattu käyttäen (kyselylomake) VAS*( * Visual Analog Scale) |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: nora alsedawy, M.D.s, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEBD-CU-2020-02-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .