- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04274959
Funkcjonalna ocena uzupełnień ceramicznych Onlay z różnymi projektami preparacji
Projekty przygotowania zębów do uzupełnień ceramicznych w odcinku bocznym opierają się na tradycyjnych projektach uzupełnień odlewanych z metalu, ale z większą redukcją zębów okluzyjnych i nieznacznie zwiększoną stożkowością. Preparaty te mogą obejmować usunięcie znacznej struktury zęba. W miarę usuwania większej ilości struktury może wystąpić większe obciążenie zęba i mniejsza odporność na złamania.5 Zwiększona utrata struktury zęba może zwiększyć zgięcie kły, zmniejszając w ten sposób odporność zęba na złamania lub otworzyć interfejs odbudowa-ząb.
Wykazano jednak, że rekonwalescencja guzków prowadzi do mniejszej liczby niepowodzeń, co prawdopodobnie zwiększa trwałość uzupełnień ceramicznych w odcinku bocznym. Ostatnio wykazano, że minimalnie inwazyjna preparacja ubytku do uzupełnień pośrednich w odcinku bocznym zapewnia korzyści w postaci zachowania struktury zęba, a także lepszego rozkładu naprężeń. Jednak wykonanie odbudowy w odcinku bocznym jest również zależne od materiału. Dzięki ciągłemu rozwojowi ceramiki dentystycznej i innowacyjnym technikom produkcji.
Celem tego badania jest ocena klinicznej wydajności funkcjonalnej ceramicznych uzupełnień onlay z projektem preparacji stawu czołowego i porównanie ich z projektem preparacji barku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Gdy jako opcję leczenia zębów bocznych wybrano odbudowę pośrednią, lekarz musi określić konfigurację preparacji ubytku. Zaproponowano kilka projektów przygotowania pełnoceramicznych uzupełnień zębów bocznych wiązanych żywicą, kierując się szczególnymi właściwościami mechanicznymi i strukturalnymi ceramicznych materiałów do wypełnień. właściwości mechaniczne i strukturalne ceramicznych materiałów do wypełnień. Głównymi przyczynami niepowodzenia uzupełnień ceramicznych typu onlay są spoiste pęknięcia objętościowe i ubytki brzeżne, które klinicznie objawiają się przebarwieniami brzeżnymi i próchnicą wtórną. Projekty przygotowania zębów do uzupełnień ceramicznych w odcinku bocznym opierają się na tradycyjnych projektach uzupełnień odlewanych z metalu, ale z większą redukcją zębów okluzyjnych i nieznacznie zwiększoną stożkowością. Preparaty te mogą obejmować usunięcie znacznej struktury zęba. W miarę usuwania większej ilości struktury może wystąpić większe obciążenie zęba i mniejsza odporność na złamania.5 Zwiększona utrata struktury zęba może zwiększyć zgięcie kły, zmniejszając w ten sposób odporność zęba na złamania lub otworzyć interfejs odbudowa-ząb.
Wykazano jednak, że rekonwalescencja guzków prowadzi do mniejszej liczby niepowodzeń, co prawdopodobnie zwiększa trwałość uzupełnień ceramicznych w odcinku bocznym. Ostatnio wykazano, że minimalnie inwazyjna preparacja ubytku do uzupełnień pośrednich w odcinku bocznym zapewnia korzyści w postaci zachowania struktury zęba, a także lepszego rozkładu naprężeń. Jednak wykonanie odbudowy w odcinku bocznym jest również zależne od materiału. Dzięki ciągłemu rozwojowi ceramiki dentystycznej i innowacyjnym technikom produkcji.
Maksymalne zachowanie zdrowej struktury zęba i utrzymanie żywotności odbudowanych zębów ma kluczowe znaczenie dla długowieczności zębów i uzupełnień, zwłaszcza w przypadkach, gdy duża ilość tkanki zęba została utracona w wyniku zużycia i/lub urazu. Wraz ze wzrostem zapotrzebowania na zachowawcze leczenie zębów rośnie zapotrzebowanie na częściowe korony ceramiczne. Oprócz tradycyjnego pokrywania guzków, w niektórych przypadkach, takich jak złamane zęby i zęby z dużą próchnicą, zalecane są uproszczone projekty. W zależności od pokrycia guzków rodzaje uzupełnień można podzielić na wkłady, które nie obejmują guzków, nakłady, które obejmują co najmniej jeden guzek lub nakładki, które obejmują wszystkie guzki.
Wypełnienia Onlay zapewniają nie tylko doskonałą estetykę, ale także minimalizują utratę tkanki zęba, co czyni je dobrym wyborem do leczenia zębów bocznych z rozległymi ubytkami powstałymi w wyniku próchnicy. Ponadto, pokrywając więcej niż jeden guzek zęba, nakładki zapewniają korzystny rozkład naprężeń, zmniejszając ryzyko złamania zęba i odbudowy. projekt preparacji może również odgrywać rolę w złamaniu zęba/odbudowy. Niektórzy autorzy wykazali, że redukcja zgryzu zmniejsza ryzyko niepowodzenia odbudowy. Inni wykazali, że duże projekty preparacji zmniejszają ryzyko wystąpienia ewentualnych złamań w tkance zęba.
Chociaż w literaturze opisano różne projekty preparacji, najbardziej odpowiedni projekt będzie się różnił w zależności od zastosowanego materiału do wypełnień. Pomimo faktu, że częściowe korony ceramiczne są coraz częściej zalecane jako alternatywne odbudowy w przypadku rozległych uszkodzeń zębów, literatura zawiera ograniczone badania oceniające zastosowanie różnych projektów preparacji przy tego typu odbudowie. Do tej pory uzyskano niejasne i sprzeczne wyniki dotyczące wpływu projektu preparacji na odporność na pękanie i rozkład naprężeń w strukturze zęba odbudowanego częściowymi koronami ceramicznymi. Dlatego w tym badaniu zbadano wpływ trzech różnych projektów preparacji na pękanie ceramicznych nakładów. Hipoteza, że różne konstrukcje wpłynęłyby na odporność na pękanie uzupełnień onlay.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: nora alsedawy, M.D.s
- Numer telefonu: 01140673739
- E-mail: nora.alsedawy@dentistry.cu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: omaima elmahalawi, professor
- Numer telefonu: 01222154399
- E-mail: oelmahallawi@dentistry.cu.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Od 25 do 45 lat, umieć przeczytać i podpisać dokument świadomej zgody. (31)
- Brak aktywnych chorób przyzębia lub miazgi, zęby z dobrymi uzupełnieniami protetycznymi. (32)
- Psychicznie i fizycznie zdolny do wytrzymania konwencjonalnych zabiegów dentystycznych
Pacjenci z problemami z zębami wskazanymi do nakładek tylnych.
- Zepsute zęby
- Zęby odbudowane dużymi wypełnieniami
- Możliwość powrotu na badania kontrolne i ocenę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent w wieku poniżej 25 lat lub powyżej 45 lat
- Pacjent z czynną oporną chorobą przyzębia
- Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej, z dużym ryzykiem próchnicy i niechętni do współpracy
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci w fazie wzrostu z częściowo wyrzniętymi zębami
- Problemy psychiczne lub nierealistyczne oczekiwania
- Brak uzębienia przeciwstawnego w obszarze zainteresowania.
- Obecność wyjmowanego lub stałego aparatu ortodontycznego, oznaki bruksizmu lub zaciskania zębów, brak więcej niż jednej jednostki w odcinku bocznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: nakład ceramiczny z projektem preparacji barku.
Odbudowa ceramiczna nakładkowa w odcinku bocznym z projek- tem stopnia o grubości 1 mm
|
ceramiczny onlay z preparacją barku, który umożliwia adhezję jak największego szkliwa,
|
EKSPERYMENTALNY: onlay ceramiczny z projektem preparacji złącza stykowego
nakład ceramiczny w odcinku bocznym z preparacją doczołową z płaską redukcją okluzyjną z pochyloną powierzchnią
|
ceramiczny nakład z preparacją doczołową z redukcją guzków w celu ochrony zębów przed obciążeniami okluzyjnymi i złamaniem kły
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pęknięcie
Ramy czasowe: 1 rok
|
mierzone przy użyciu zmodyfikowanej amerykańskiej publicznej służby zdrowia criteira (MUSPHS)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Adaptacja marginalna
Ramy czasowe: 1 rok
|
mierzone przy użyciu zmodyfikowanej amerykańskiej publicznej służby zdrowia criteira (MUSPHS)
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
mierzone za pomocą (kwestionariusza) VAS*( * Wizualna skala analogowa) |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: nora alsedawy, M.D.s, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBD-CU-2020-02-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .