- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04274959
Functionele evaluatie van keramische onlay-restauraties met verschillende voorbereidingsontwerpen
Tandvoorbereidingsontwerpen voor posterieure keramische restauraties zijn gebaseerd op traditionele gietmetalen restauratieontwerpen, maar met meer occlusale tandreductie en met een iets grotere conus. Bij deze preparaten kan een aanzienlijke tandstructuur worden verwijderd. Naarmate er meer structuur wordt verwijderd, kan er een hogere tandbelasting en een lagere breukweerstand optreden.5 Het toegenomen tandstructuurverlies kan de cuspale buiging vergroten, waardoor de tandbreukweerstand wordt verminderd, of de restauratie-tandinterface openen.
Het is echter aangetoond dat cusp-herstel resulteert in minder mislukkingen, waardoor de levensduur van posterieure keramische restauraties waarschijnlijk wordt verlengd. Onlangs is aangetoond dat minimaal invasieve caviteitspreparaties voor posterieure indirecte restauraties het voordeel bieden van behoud van de tandstructuur, evenals een verbeterde spanningsverdeling. De prestatie van een posterieure restauratie is echter ook materiaalafhankelijk. Vanwege de voortdurende vooruitgang in tandkeramiek en innovatieve productietechnieken.
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische functionele prestaties van keramische onlay-restauraties met een stootnaadpreparatieontwerp en deze te vergelijken met een schouderpreparatieontwerp.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Wanneer een indirecte restauratie wordt gekozen als behandelingsoptie voor posterieure tanden, moet de clinicus de configuratie van de caviteitspreparatie bepalen. Er zijn verschillende ontwerpen voorgesteld voor het maken van volledig keramische kunstharsgebonden posterieure restauraties, geleid door de specifieke mechanische en structurele kenmerken van keramische restauratiematerialen. mechanische en structurele kenmerken van keramische restauratiematerialen. De primaire oorzaken van het falen van keramische onlay-restauraties zijn cohesieve bulkfracturen en marginale deficiënties, die zich klinisch manifesteren als marginale verkleuring en secundaire cariës. Tandvoorbereidingsontwerpen voor posterieure keramische restauraties zijn gebaseerd op traditionele gietmetalen restauratieontwerpen, maar met meer occlusale tandreductie en met een iets grotere conus. Bij deze preparaten kan een aanzienlijke tandstructuur worden verwijderd. Naarmate er meer structuur wordt verwijderd, kan er een hogere tandbelasting en een lagere breukweerstand optreden.5 Het toegenomen tandstructuurverlies kan de cuspale buiging vergroten, waardoor de tandbreukweerstand wordt verminderd, of de restauratie-tandinterface openen.
Het is echter aangetoond dat cusp-herstel resulteert in minder mislukkingen, waardoor de levensduur van posterieure keramische restauraties waarschijnlijk wordt verlengd. Onlangs is aangetoond dat minimaal invasieve caviteitspreparaties voor posterieure indirecte restauraties het voordeel bieden van behoud van de tandstructuur, evenals een verbeterde spanningsverdeling. De prestatie van een posterieure restauratie is echter ook materiaalafhankelijk. Vanwege de voortdurende vooruitgang in tandkeramiek en innovatieve productietechnieken.
Maximaal behoud van een gezonde tandstructuur en behoud van de vitaliteit van herstelde tanden is van cruciaal belang voor de levensduur van tanden en restauraties, vooral in gevallen waarin een grote hoeveelheid tandweefsel verloren is gegaan als gevolg van slijtage en/of trauma. Naarmate de vraag naar conservatieve tandbehandeling toeneemt, neemt ook de behoefte aan gedeeltelijke keramische kronen toe. Naast de traditionele cusp-capping, zijn in bepaalde gevallen vereenvoudigde ontwerpen aanbevolen, zoals gebroken tanden en tanden met grote cariës. Volgens de cusp-dekking kunnen de soorten restauraties worden geclassificeerd als inlays, die niet bedekt zijn met knobbels, onlays, die minstens één knobbel bedekken, of overlays, en die alle knobbels bedekken.
Onlay-restauraties bieden niet alleen een superieure esthetiek, maar minimaliseren ook het verlies van tandweefsel, waardoor ze een goede behandelingskeuze zijn voor posterieure tanden met uitgebreide gaatjes gevormd als gevolg van cariës. Bovendien zorgen onlays, door meer dan één tandknobbel te bedekken, voor een gunstige spanningsverdeling, waardoor het risico op tand- en restauratiefracturen wordt verminderd. preparatieontwerp kan ook een rol spelen bij tand-/restauratiefracturen. Sommige auteurs hebben aangetoond dat occlusale reductie de kans op het mislukken van de restauratie verkleint. Anderen hebben aangetoond dat grote preparatieontwerpen resulteren in een verminderde kans op mogelijke breuk in tandweefsel.
Hoewel in de literatuur verschillende preparatieontwerpen zijn beschreven, zal het meest geschikte ontwerp variëren afhankelijk van het te gebruiken restauratiemateriaal. Ondanks het feit dat gedeeltelijke keramische kronen steeds meer worden aanbevolen als alternatieve restauraties voor ernstig beschadigde tanden, bevat de literatuur beperkte onderzoeken naar het gebruik van verschillende preparatieontwerpen bij dit type restauratie. Tot op heden zijn er verwarrende en tegenstrijdige resultaten verkregen met betrekking tot de effecten van het preparaatontwerp op de breukweerstand en spanningsverdeling van de tandstructuur die is hersteld met gedeeltelijke keramische kronen. Daarom onderzocht deze studie de effecten van drie verschillende voorbereidingsontwerpen op de breuk van keramische onlays. De hypothese dat verschillende ontwerpen de breukweerstand van onlay-restauraties zouden beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 25-45 jaar oud, in staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsdocument te lezen en te ondertekenen. (31)
- Heb geen actieve parodontale of pulpaziekten, heb tanden met goede restauraties. (32)
- Psychologisch en fysiek in staat om conventionele tandheelkundige procedures te doorstaan
Patiënten met gebitsproblemen geïndiceerd voor posterieure onlay.
- Rotte tanden
- Tanden hersteld met grote vullingsrestauraties
- Terug kunnen komen voor vervolgonderzoek en evaluatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt jonger dan 25 of ouder dan 45 jaar
- Patiënt met actief resistente parodontitis
- Patiënten met een slechte mondhygiëne, een hoog cariësrisico en onwillige patiënten
- Zwangere vrouw
- Patiënten in de groeifase met gedeeltelijk doorgebroken tanden
- Psychiatrische problemen of onrealistische verwachtingen
- Gebrek aan tegenoverliggend gebit in het interessegebied.
- De aanwezigheid van een uitneembaar of vast orthodontisch hulpmiddel, tekenen van bruxisme of klemmen, de afwezigheid van meer dan één eenheid in het posterieure gebied.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: keramische onlay met ontwerp voor schoudervoorbereiding.
posterieure keramische onlay-restauratie met schouderontwerp met een schouderdikte van 1 mm
|
keramische onlay met ontwerp voor schoudervoorbereiding waardoor het grootst mogelijke glazuur voor hechting mogelijk is,
|
|
EXPERIMENTEEL: keramische onlay met ontwerp voor stootnaadvoorbereiding
posterieure keramische onlay met stootnaad preparatieontwerp met vlakke occlusale reductie met hellend oppervlak
|
keramische onlay met stootnaadpreparatieontwerp met knobbelreductie om tanden te beschermen tegen occlusale belastingen en cuspale breuken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breuk
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gemeten met Modified United States Public Health Service Criteira (MUSPHS)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginale aanpassing
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gemeten met Modified United States Public Health Service Criteira (MUSPHS)
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gemeten met (Vragenlijst) VAS*( * Visuele analoge schaal) |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: nora alsedawy, M.D.s, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEBD-CU-2020-02-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .