Alogenní plazmatické alikvoty v léčbě ligneózní konjunktivitidy
20. listopadu 2024 aktualizováno: Dorothy Bautista, MD
Využití alogenních alikvotů plazmy jako zdroje plazminogenu při léčbě ligneózní konjunktivitidy, klinická studie jednoho případu
Alogenní plazmatické alikvoty, používané jako oční kapky, poskytnou zdroj plasminogenu při léčbě ligneózní konjunktivitidy.
Zkoušený produkt bude k dispozici na základě písemné žádosti sponzora-zkoušejícího na Canadian Blood Services, jak je schváleno Health Canada.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ligneózní konjunktivitida je chronické progresivní onemocnění sliznice spojivky, které se vyskytuje sekundárně po nedostatku plasminogenu.
Tento stav je charakterizován tlustými, vláknitými pseudo membránami přilnutými ke spojivkovému povrchu očního víčka. Zkoušený produkt, alogenní plazmatické alikvoty, je zdrojem plasminogenu.
Bude se používat jako oční kapky k léčbě recidiv těchto pseudomembrán poskytnutím plazminogenu potřebného pro fibrinolýzu.
Alogenní plazmatické alikvoty jsou připraveny Canadian Blood Services.
Počáteční dodávka 680 lahviček byla zpřístupněna prostřednictvím programu Special Access po schválení organizací Health Canada.
Prostřednictvím této klinické studie budou v případě potřeby k dispozici další alikvoty alogenní plazmy k léčbě recidiv pseudomembrán.
Studie byla podmíněně schválena místní HREB, čeká se na registraci na Clinictrials.gov
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt s diagnózou ligneózní konjunktivitidy související s nedostatkem plasminogenu typu 1
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má souběžné oční onemocnění, které brání použití zkoumaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alogenní plazmatické alikvoty
Alogenní plazmové alikvoty k použití jako oční kapky při léčbě recidiv ligneózní konjunktivitidy.
Dvě kapky budou aplikovány do postiženého oka každou 1 až 4 hodiny, v závislosti na závažnosti recidivy.
|
Plazmové oční kapky, zdroj plazminogenu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozlišení pseudomembrány spojené s ligneózní konjunktivitidou
Časové okno: Ode dne první doložené recidivy pseudomembrán do dvou let, počínaje datem zápisu
|
Pacient by měl být sledován denně až každých několik týdnů pro vyřešení na základě klinického pozorování
|
Ode dne první doložené recidivy pseudomembrán do dvou let, počínaje datem zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dorothy V Bautista, MD, Memorial University of Newfoundland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kizilocak H, Ozdemir N, Dikme G, Koc B, Atabek AA, Cokugras H, Iskeleli G, Donmez-Demir B, Christiansen NM, Ziegler M, Ozdag H, Schuster V, Celkan T. Treatment of plasminogen deficiency patients with fresh frozen plasma. Pediatr Blood Cancer. 2018 Feb;65(2). doi: 10.1002/pbc.26779. Epub 2017 Sep 6.
- Ku JY, Lichtinger A, Yeung SN, Kim P, Cserti-Gazdewich C, Slomovic AR. Topical fresh frozen plasma and heparin treatment of ligneous conjunctivitis in a Canadian hospital setting. Can J Ophthalmol. 2012 Oct;47(5):e27-8. doi: 10.1016/j.jcjo.2012.03.025. Epub 2012 Jul 13. No abstract available.
- Pergantou H, Likaki D, Fotopoulou M, Katsarou O, Xafaki P, Platokouki H. Management of ligneous conjunctivitis in a child with plasminogen deficiency. Eur J Pediatr. 2011 Oct;170(10):1333-6. doi: 10.1007/s00431-011-1483-9. Epub 2011 May 31.
- Ang MJ, Papageorgiou KI, Chang SH, Kohn J, Chokron Garneau H, Goldberg RA. Topical Plasminogen as Adjunctive Treatment in Recurrent Ligneous Conjunctivitis. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2017 Mar/Apr;33(2):e37-e39. doi: 10.1097/IOP.0000000000000694.
- Shapiro AD, Nakar C, Parker JM, Albert GR, Moran JE, Thibaudeau K, Thukral N, Hardesty BM, Laurin P, Sandset PM. Plasminogen replacement therapy for the treatment of children and adults with congenital plasminogen deficiency. Blood. 2018 Mar 22;131(12):1301-1310. doi: 10.1182/blood-2017-09-806729. Epub 2018 Jan 10.
- Conforti FM, Di Felice G, Bernaschi P, Bartuli A, Bianco G, Simonetti A, Buzzonetti L, Valente P, Corsetti T. Novel plasminogen and hyaluronate sodium eye drop formulation for a patient with ligneous conjunctivitis. Am J Health Syst Pharm. 2016 Apr 15;73(8):556-61. doi: 10.2146/ajhp150395.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DVB-LC-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .