Aliquots von allogenem Plasma bei der Behandlung von ligner Konjunktivitis
20. November 2024 aktualisiert von: Dorothy Bautista, MD
Die Verwendung von allogenen Plasmaaliquoten als Plasminogenquelle bei der Behandlung von ligner Konjunktivitis, klinische Studie mit einem Fall
Allogene Plasmaaliquots, die als Augentropfen verwendet werden, stellen eine Quelle für Plasminogen bei der Behandlung von holziger Konjunktivitis dar.
Das Prüfprodukt wird auf schriftliche Anfrage des Sponsor-Prüfarztes an Canadian Blood Services, wie von Health Canada genehmigt, erhältlich sein.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lignöse Konjunktivitis ist eine chronisch fortschreitende Erkrankung der Bindehautschleimhaut, die sekundär zu einem Plasminogenmangel auftritt.
Der Zustand ist durch dicke, fibröse Pseudomembranen gekennzeichnet, die an der Bindehautoberfläche des Augenlids haften. Das Prüfprodukt, allogene Plasmaaliquots, ist eine Plasminogenquelle.
Es wird als Augentropfen verwendet, um Rezidive dieser Pseudomembranen zu behandeln, indem es das für die Fibrinolyse erforderliche Plasminogen bereitstellt.
Die allogenen Plasmaaliquots werden von Canadian Blood Services hergestellt.
Eine erste Lieferung von 680 Fläschchen wurde nach Genehmigung durch Health Canada über das Special Access-Programm zur Verfügung gestellt.
Durch diese klinische Studie werden bei Bedarf zusätzliche allogene Plasmaaliquots zur Behandlung von Rezidiven der Pseudomembranen verfügbar sein.
Die Studie wurde von der lokalen HREB unter Vorbehalt genehmigt, die Registrierung bei clinicaltrials.gov steht noch aus
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Memorial University of Newfoundland
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt, bei dem eine holzige Konjunktivitis im Zusammenhang mit einem Plasminogenmangel vom Typ 1 diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine gleichzeitige Augenerkrankung, die die Verwendung des Prüfpräparats verhindert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Allogene Plasma-Aliquots
Allogene Plasma-Aliquots zur Verwendung als Augentropfen bei der Behandlung von Rezidiven der lignösen Konjunktivitis.
Je nach Schweregrad des Rezidivs werden alle 1 bis 4 Stunden zwei Tropfen in das betroffene Auge verabreicht.
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Plasma-Augentropfen, eine Plasminogenquelle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auflösung der Pseudomembran im Zusammenhang mit holziger Konjunktivitis
Zeitfenster: Ab dem Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens von Pseudomembranen bis zu zwei Jahre, beginnend mit dem Datum der Einschreibung
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Der Patient muss basierend auf der klinischen Beobachtung täglich bis alle paar Wochen beobachtet werden, um eine Lösung zu finden
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Ab dem Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens von Pseudomembranen bis zu zwei Jahre, beginnend mit dem Datum der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dorothy V Bautista, MD, Memorial University of Newfoundland
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kizilocak H, Ozdemir N, Dikme G, Koc B, Atabek AA, Cokugras H, Iskeleli G, Donmez-Demir B, Christiansen NM, Ziegler M, Ozdag H, Schuster V, Celkan T. Treatment of plasminogen deficiency patients with fresh frozen plasma. Pediatr Blood Cancer. 2018 Feb;65(2). doi: 10.1002/pbc.26779. Epub 2017 Sep 6.
- Ku JY, Lichtinger A, Yeung SN, Kim P, Cserti-Gazdewich C, Slomovic AR. Topical fresh frozen plasma and heparin treatment of ligneous conjunctivitis in a Canadian hospital setting. Can J Ophthalmol. 2012 Oct;47(5):e27-8. doi: 10.1016/j.jcjo.2012.03.025. Epub 2012 Jul 13. No abstract available.
- Pergantou H, Likaki D, Fotopoulou M, Katsarou O, Xafaki P, Platokouki H. Management of ligneous conjunctivitis in a child with plasminogen deficiency. Eur J Pediatr. 2011 Oct;170(10):1333-6. doi: 10.1007/s00431-011-1483-9. Epub 2011 May 31.
- Ang MJ, Papageorgiou KI, Chang SH, Kohn J, Chokron Garneau H, Goldberg RA. Topical Plasminogen as Adjunctive Treatment in Recurrent Ligneous Conjunctivitis. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2017 Mar/Apr;33(2):e37-e39. doi: 10.1097/IOP.0000000000000694.
- Shapiro AD, Nakar C, Parker JM, Albert GR, Moran JE, Thibaudeau K, Thukral N, Hardesty BM, Laurin P, Sandset PM. Plasminogen replacement therapy for the treatment of children and adults with congenital plasminogen deficiency. Blood. 2018 Mar 22;131(12):1301-1310. doi: 10.1182/blood-2017-09-806729. Epub 2018 Jan 10.
- Conforti FM, Di Felice G, Bernaschi P, Bartuli A, Bianco G, Simonetti A, Buzzonetti L, Valente P, Corsetti T. Novel plasminogen and hyaluronate sodium eye drop formulation for a patient with ligneous conjunctivitis. Am J Health Syst Pharm. 2016 Apr 15;73(8):556-61. doi: 10.2146/ajhp150395.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DVB-LC-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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