Allogena plasmaalikvoter vid behandling av ligneös konjunktivit
20 november 2024 uppdaterad av: Dorothy Bautista, MD
Användningen av allogena plasmaalikvoter som en källa till plasminogen vid behandling av ligneös konjunktivit, klinisk prövning av ett fall
Allogena plasmaalikvoter, som används som ögondroppar, kommer att tillhandahålla en källa till plasminogen vid behandling av ligneös konjunktivit.
Undersökningsprodukten kommer att vara tillgänglig genom skriftlig begäran från sponsor-utredaren till Canadian Blood Services, som godkänts av Health Canada.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ligneös konjunktivit är en kronisk progressiv störning i konjunktivalslemhinnan som uppstår sekundärt till plasminogenbrist.
Tillståndet kännetecknas av tjocka, fibrösa pseudomembran som fäster vid ögonlockets konjunktivala yta. Undersökningsprodukten, allogena plasmaalikvoter, är en källa till plasminogen.
Det kommer att användas som ögondroppar för att behandla återfall av dessa pseudomembran genom att tillhandahålla det plasminogen som krävs för fibrinolys.
De allogena plasmaalikvoterna framställs av Canadian Blood Services.
En initial leverans av 680 flaskor gjordes tillgängliga genom Special Access-programmet, efter godkännande av Health Canada.
Genom denna kliniska prövning kommer ytterligare allogena plasmaalikvoter att finnas tillgängliga när det behövs för att behandla återfall av pseudomembranen.
Studien har godkänts villkorligt av lokal HREB i väntan på registrering hos clinicaltrials.gov
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson diagnostiserad med ligneös konjunktivit associerad med typ 1-plasminogenbrist
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har samtidig ögonsjukdom som förhindrar användning av det prövningsläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Allogena plasmaalikvoter
Allogena plasmaalikvoter för användning som ögondroppar vid behandling av recidiv av ligneös konjunktivit.
Två droppar kommer att administreras till det drabbade ögat, var 1:e till 4:e timme, beroende på hur allvarligt återfallet är.
|
Plasma ögondroppar, en källa till plasminogen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplösning av pseudomembran i samband med ligneös konjunktivit
Tidsram: Från datum för första dokumenterade återfall av pseudomembran upp till två år, från och med datumet för registreringen
|
Patienten ska observeras dagligen till varannan vecka för upplösning, baserat på klinisk observation
|
Från datum för första dokumenterade återfall av pseudomembran upp till två år, från och med datumet för registreringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dorothy V Bautista, MD, Memorial University of Newfoundland
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kizilocak H, Ozdemir N, Dikme G, Koc B, Atabek AA, Cokugras H, Iskeleli G, Donmez-Demir B, Christiansen NM, Ziegler M, Ozdag H, Schuster V, Celkan T. Treatment of plasminogen deficiency patients with fresh frozen plasma. Pediatr Blood Cancer. 2018 Feb;65(2). doi: 10.1002/pbc.26779. Epub 2017 Sep 6.
- Ku JY, Lichtinger A, Yeung SN, Kim P, Cserti-Gazdewich C, Slomovic AR. Topical fresh frozen plasma and heparin treatment of ligneous conjunctivitis in a Canadian hospital setting. Can J Ophthalmol. 2012 Oct;47(5):e27-8. doi: 10.1016/j.jcjo.2012.03.025. Epub 2012 Jul 13. No abstract available.
- Pergantou H, Likaki D, Fotopoulou M, Katsarou O, Xafaki P, Platokouki H. Management of ligneous conjunctivitis in a child with plasminogen deficiency. Eur J Pediatr. 2011 Oct;170(10):1333-6. doi: 10.1007/s00431-011-1483-9. Epub 2011 May 31.
- Ang MJ, Papageorgiou KI, Chang SH, Kohn J, Chokron Garneau H, Goldberg RA. Topical Plasminogen as Adjunctive Treatment in Recurrent Ligneous Conjunctivitis. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2017 Mar/Apr;33(2):e37-e39. doi: 10.1097/IOP.0000000000000694.
- Shapiro AD, Nakar C, Parker JM, Albert GR, Moran JE, Thibaudeau K, Thukral N, Hardesty BM, Laurin P, Sandset PM. Plasminogen replacement therapy for the treatment of children and adults with congenital plasminogen deficiency. Blood. 2018 Mar 22;131(12):1301-1310. doi: 10.1182/blood-2017-09-806729. Epub 2018 Jan 10.
- Conforti FM, Di Felice G, Bernaschi P, Bartuli A, Bianco G, Simonetti A, Buzzonetti L, Valente P, Corsetti T. Novel plasminogen and hyaluronate sodium eye drop formulation for a patient with ligneous conjunctivitis. Am J Health Syst Pharm. 2016 Apr 15;73(8):556-61. doi: 10.2146/ajhp150395.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2020
Första postat (Faktisk)
19 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DVB-LC-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .