Alogeniczne porcje osocza w leczeniu zdrewniałego zapalenia spojówek
5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Dorothy Bautista, MD
Zastosowanie allogenicznych porcji osocza jako źródła plazminogenu w leczeniu zdrewniałego zapalenia spojówek, badanie kliniczne jednego przypadku
Porcje osocza allogenicznego, stosowane jako krople do oczu, będą źródłem plazminogenu w leczeniu zdrewniałego zapalenia spojówek.
Badany produkt będzie dostępny na pisemny wniosek sponsora-badacza do Canadian Blood Services, zatwierdzony przez Health Canada.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ligneous conjunctivitis jest przewlekłą, postępującą chorobą błony śluzowej spojówek, która występuje wtórnie do niedoboru plazminogenu.
Schorzenie to charakteryzuje się grubymi, włóknistymi błonami rzekomymi przylegającymi do powierzchni spojówki powieki. Badany produkt, porcje osocza allogenicznego, jest źródłem plazminogenu.
Będzie on stosowany jako krople do oczu w leczeniu nawrotów tych rzekomych błon poprzez dostarczanie plazminogenu wymaganego do fibrynolizy.
Porcje osocza allogenicznego są przygotowywane przez Canadian Blood Services.
Początkowa dostawa 680 fiolek została udostępniona w ramach programu specjalnego dostępu, po zatwierdzeniu przez Health Canada.
W ramach tego badania klinicznego dostępne będą dodatkowe porcje osocza allogenicznego, gdy będzie to wymagane do leczenia nawrotów błon rzekomych.
Badanie zostało warunkowo zatwierdzone przez lokalny HREB w oczekiwaniu na rejestrację w klinicetrials.gov
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U osobnika zdiagnozowano zdrewniałe zapalenie spojówek związane z niedoborem plazminogenu typu 1
Kryteria wyłączenia:
- Tester ma współistniejącą chorobę oczu, która uniemożliwia użycie badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Porcje osocza allogenicznego
Allogenic Plasma Aliquots do stosowania jako krople do oczu w leczeniu nawrotów zdrewniałego zapalenia spojówek.
Dwie krople będą podawane do chorego oka co 1 do 4 godzin, w zależności od ciężkości nawrotu.
|
Krople do oczu w osoczu, źródło plazminogenu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustąpienie błony rzekomej związanej z zdrewniałym zapaleniem spojówek
Ramy czasowe: Od daty pierwszego udokumentowanego nawrotu błon rzekomych do dwóch lat, licząc od daty rejestracji
|
Pacjenta należy obserwować codziennie lub co kilka tygodni w celu ustąpienia objawów, w oparciu o obserwację kliniczną
|
Od daty pierwszego udokumentowanego nawrotu błon rzekomych do dwóch lat, licząc od daty rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dorothy V Bautista, MD, Memorial University of Newfoundland
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kizilocak H, Ozdemir N, Dikme G, Koc B, Atabek AA, Cokugras H, Iskeleli G, Donmez-Demir B, Christiansen NM, Ziegler M, Ozdag H, Schuster V, Celkan T. Treatment of plasminogen deficiency patients with fresh frozen plasma. Pediatr Blood Cancer. 2018 Feb;65(2). doi: 10.1002/pbc.26779. Epub 2017 Sep 6.
- Ku JY, Lichtinger A, Yeung SN, Kim P, Cserti-Gazdewich C, Slomovic AR. Topical fresh frozen plasma and heparin treatment of ligneous conjunctivitis in a Canadian hospital setting. Can J Ophthalmol. 2012 Oct;47(5):e27-8. doi: 10.1016/j.jcjo.2012.03.025. Epub 2012 Jul 13. No abstract available.
- Pergantou H, Likaki D, Fotopoulou M, Katsarou O, Xafaki P, Platokouki H. Management of ligneous conjunctivitis in a child with plasminogen deficiency. Eur J Pediatr. 2011 Oct;170(10):1333-6. doi: 10.1007/s00431-011-1483-9. Epub 2011 May 31.
- Ang MJ, Papageorgiou KI, Chang SH, Kohn J, Chokron Garneau H, Goldberg RA. Topical Plasminogen as Adjunctive Treatment in Recurrent Ligneous Conjunctivitis. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2017 Mar/Apr;33(2):e37-e39. doi: 10.1097/IOP.0000000000000694.
- Shapiro AD, Nakar C, Parker JM, Albert GR, Moran JE, Thibaudeau K, Thukral N, Hardesty BM, Laurin P, Sandset PM. Plasminogen replacement therapy for the treatment of children and adults with congenital plasminogen deficiency. Blood. 2018 Mar 22;131(12):1301-1310. doi: 10.1182/blood-2017-09-806729. Epub 2018 Jan 10.
- Conforti FM, Di Felice G, Bernaschi P, Bartuli A, Bianco G, Simonetti A, Buzzonetti L, Valente P, Corsetti T. Novel plasminogen and hyaluronate sodium eye drop formulation for a patient with ligneous conjunctivitis. Am J Health Syst Pharm. 2016 Apr 15;73(8):556-61. doi: 10.2146/ajhp150395.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DVB-LC-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .