Allogene plasmaalikvoter til behandling af ligneous conjunctivitis
5. april 2022 opdateret af: Dorothy Bautista, MD
Anvendelse af allogene plasmaalikvoter som en kilde til plasminogen i behandlingen af bindehindebetændelse, klinisk forsøg i ét tilfælde
Allogene plasmaalikvoter, anvendt som øjendråber, vil give en kilde til plasminogen i behandlingen af bindehindebetændelse.
Undersøgelsesproduktet vil være tilgængeligt via skriftlig anmodning fra sponsor-investigatoren til Canadian Blood Services, som godkendt af Health Canada.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ligneous conjunctivitis er en kronisk progressiv lidelse i bindehindens slimhinde, som opstår sekundært til plasminogenmangel.
Tilstanden er karakteriseret ved tykke, fibrøse pseudomembraner, der klæber til øjenlågets konjunktivale overflade. Undersøgelsesproduktet, allogene plasmaalikvoter, er en kilde til plasminogen.
Det vil blive brugt som øjendråber til at behandle gentagelser af disse pseudomembraner ved at tilvejebringe det plasminogen, der kræves til fibrinolyse.
De allogene plasma-aliquoter fremstilles af Canadian Blood Services.
En indledende forsyning af 680 hætteglas blev stillet til rådighed gennem Special Access-programmet efter godkendelse af Health Canada.
Gennem dette kliniske forsøg vil yderligere allogene plasmaalikvoter være tilgængelige, når det er nødvendigt for at behandle gentagelser af pseudomembranerne.
Undersøgelsen er blevet betinget godkendt af lokal HREB i afventning af registrering hos clinicaltrials.gov
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person diagnosticeret med bindehindebetændelse forbundet med type 1-plasminogenmangel
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har samtidig øjensygdom, som forhindrer brug af forsøgslægemidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Allogene plasmaalikvoter
Allogene plasmaalikvoter til brug som øjendråber til behandling af recidiv af bindehindebetændelse.
To dråber vil blive administreret til det berørte øje hver 1. til 4. time, afhængigt af sværhedsgraden af tilbagefaldet.
|
Plasma øjendråber, en kilde til plasminogen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opløsning af pseudomembran forbundet med bindehindebetændelse
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterede gentagelse af pseudomembraner op til to år, startende fra datoen for tilmelding
|
Patienten skal observeres dagligt til med nogle få ugers mellemrum for opløsning, baseret på klinisk observation
|
Fra datoen for første dokumenterede gentagelse af pseudomembraner op til to år, startende fra datoen for tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dorothy V Bautista, MD, Memorial University of Newfoundland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kizilocak H, Ozdemir N, Dikme G, Koc B, Atabek AA, Cokugras H, Iskeleli G, Donmez-Demir B, Christiansen NM, Ziegler M, Ozdag H, Schuster V, Celkan T. Treatment of plasminogen deficiency patients with fresh frozen plasma. Pediatr Blood Cancer. 2018 Feb;65(2). doi: 10.1002/pbc.26779. Epub 2017 Sep 6.
- Ku JY, Lichtinger A, Yeung SN, Kim P, Cserti-Gazdewich C, Slomovic AR. Topical fresh frozen plasma and heparin treatment of ligneous conjunctivitis in a Canadian hospital setting. Can J Ophthalmol. 2012 Oct;47(5):e27-8. doi: 10.1016/j.jcjo.2012.03.025. Epub 2012 Jul 13. No abstract available.
- Pergantou H, Likaki D, Fotopoulou M, Katsarou O, Xafaki P, Platokouki H. Management of ligneous conjunctivitis in a child with plasminogen deficiency. Eur J Pediatr. 2011 Oct;170(10):1333-6. doi: 10.1007/s00431-011-1483-9. Epub 2011 May 31.
- Ang MJ, Papageorgiou KI, Chang SH, Kohn J, Chokron Garneau H, Goldberg RA. Topical Plasminogen as Adjunctive Treatment in Recurrent Ligneous Conjunctivitis. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2017 Mar/Apr;33(2):e37-e39. doi: 10.1097/IOP.0000000000000694.
- Shapiro AD, Nakar C, Parker JM, Albert GR, Moran JE, Thibaudeau K, Thukral N, Hardesty BM, Laurin P, Sandset PM. Plasminogen replacement therapy for the treatment of children and adults with congenital plasminogen deficiency. Blood. 2018 Mar 22;131(12):1301-1310. doi: 10.1182/blood-2017-09-806729. Epub 2018 Jan 10.
- Conforti FM, Di Felice G, Bernaschi P, Bartuli A, Bianco G, Simonetti A, Buzzonetti L, Valente P, Corsetti T. Novel plasminogen and hyaluronate sodium eye drop formulation for a patient with ligneous conjunctivitis. Am J Health Syst Pharm. 2016 Apr 15;73(8):556-61. doi: 10.2146/ajhp150395.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
19. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DVB-LC-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Allogene plasmaalikvoter, en kilde til plasminogen
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetAchilles tendinitisForenede Stater