Aliquotes de plasma allogénique dans le traitement de la conjonctivite ligneuse
20 novembre 2024 mis à jour par: Dorothy Bautista, MD
L'utilisation d'aliquotes de plasma allogénique comme source de plasminogène dans le traitement de la conjonctivite ligneuse, essai clinique d'un cas
Des aliquotes de plasma allogénique, utilisées en collyre, fourniront une source de plasminogène dans le traitement de la conjonctivite ligneuse.
Le produit de recherche sera disponible sur demande écrite du promoteur-investigateur à la Société canadienne du sang, tel qu'approuvé par Santé Canada.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conjonctivite ligneuse est une affection chronique progressive de la muqueuse conjonctivale secondaire à une déficience en plasminogène.
La condition est caractérisée par des pseudo-membranes épaisses et fibreuses adhérentes à la surface conjonctivale de la paupière. Le produit expérimental, des aliquotes de plasma allogénique, est une source de plasminogène.
Il sera utilisé en collyre, pour traiter les récidives de ces pseudo membranes en apportant le plasminogène nécessaire à la fibrinolyse.
Les aliquotes de plasma allogénique sont préparées par la Société canadienne du sang.
Un approvisionnement initial de 680 flacons a été mis à disposition dans le cadre du programme d'accès spécial, sur approbation de Santé Canada.
Grâce à cet essai clinique, des aliquotes de plasma allogénique supplémentaires seront disponibles en cas de besoin pour traiter les récidives des pseudo-membranes.
L'étude a été conditionnellement approuvée par le HREB local, en attendant son enregistrement auprès de clinicaltrials.gov
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Memorial University of Newfoundland
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujet diagnostiqué avec une conjonctivite ligneuse associée à un déficit en plasminogène de type 1
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une maladie oculaire concomitante qui empêche l'utilisation du médicament expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Aliquotes de plasma allogénique
Allogénique Plasma Aliquots à utiliser en collyre dans le traitement des récidives de conjonctivite ligneuse.
Deux gouttes seront administrées dans l'œil atteint, toutes les 1 à 4 heures, selon la gravité de la récidive.
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Collyre plasma, source de plasminogène
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résolution de la pseudo membrane associée à la conjonctivite ligneuse
Délai: De la date de la première récidive documentée des pseudo-membranes jusqu'à deux ans, à compter de la date d'inscription
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Le patient doit être observé quotidiennement à toutes les quelques semaines pour la résolution, sur la base de l'observation clinique
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De la date de la première récidive documentée des pseudo-membranes jusqu'à deux ans, à compter de la date d'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dorothy V Bautista, MD, Memorial University of Newfoundland
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kizilocak H, Ozdemir N, Dikme G, Koc B, Atabek AA, Cokugras H, Iskeleli G, Donmez-Demir B, Christiansen NM, Ziegler M, Ozdag H, Schuster V, Celkan T. Treatment of plasminogen deficiency patients with fresh frozen plasma. Pediatr Blood Cancer. 2018 Feb;65(2). doi: 10.1002/pbc.26779. Epub 2017 Sep 6.
- Ku JY, Lichtinger A, Yeung SN, Kim P, Cserti-Gazdewich C, Slomovic AR. Topical fresh frozen plasma and heparin treatment of ligneous conjunctivitis in a Canadian hospital setting. Can J Ophthalmol. 2012 Oct;47(5):e27-8. doi: 10.1016/j.jcjo.2012.03.025. Epub 2012 Jul 13. No abstract available.
- Pergantou H, Likaki D, Fotopoulou M, Katsarou O, Xafaki P, Platokouki H. Management of ligneous conjunctivitis in a child with plasminogen deficiency. Eur J Pediatr. 2011 Oct;170(10):1333-6. doi: 10.1007/s00431-011-1483-9. Epub 2011 May 31.
- Ang MJ, Papageorgiou KI, Chang SH, Kohn J, Chokron Garneau H, Goldberg RA. Topical Plasminogen as Adjunctive Treatment in Recurrent Ligneous Conjunctivitis. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2017 Mar/Apr;33(2):e37-e39. doi: 10.1097/IOP.0000000000000694.
- Shapiro AD, Nakar C, Parker JM, Albert GR, Moran JE, Thibaudeau K, Thukral N, Hardesty BM, Laurin P, Sandset PM. Plasminogen replacement therapy for the treatment of children and adults with congenital plasminogen deficiency. Blood. 2018 Mar 22;131(12):1301-1310. doi: 10.1182/blood-2017-09-806729. Epub 2018 Jan 10.
- Conforti FM, Di Felice G, Bernaschi P, Bartuli A, Bianco G, Simonetti A, Buzzonetti L, Valente P, Corsetti T. Novel plasminogen and hyaluronate sodium eye drop formulation for a patient with ligneous conjunctivitis. Am J Health Syst Pharm. 2016 Apr 15;73(8):556-61. doi: 10.2146/ajhp150395.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2020
Première publication (Réel)
19 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DVB-LC-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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