Aliquote di plasma allogenico nel trattamento della congiuntivite lignea
20 novembre 2024 aggiornato da: Dorothy Bautista, MD
L'uso di aliquote di plasma allogenico come fonte di plasminogeno nel trattamento della congiuntivite lignea, sperimentazione clinica di un caso
Aliquote di plasma allogenico, utilizzate come collirio, forniranno una fonte di plasminogeno nel trattamento della congiuntivite lignea.
Il prodotto sperimentale sarà disponibile tramite richiesta scritta da parte dello Sponsor-Investigatore a Canadian Blood Services, come approvato da Health Canada.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La congiuntivite lignea è un disturbo cronico progressivo della mucosa congiuntivale che si verifica in seguito a carenza di plasminogeno.
La condizione è caratterizzata da pseudo membrane fibrose spesse aderenti alla superficie congiuntivale della palpebra. Il prodotto sperimentale, aliquote di plasma allogenico, è una fonte di plasminogeno.
Sarà usato come collirio, per trattare le recidive di queste pseudo membrane fornendo il plasminogeno necessario per la fibrinolisi.
Le aliquote di plasma allogenico sono preparate da Canadian Blood Services.
Una fornitura iniziale di 680 fiale è stata resa disponibile tramite il programma di accesso speciale, previa approvazione da parte di Health Canada.
Attraverso questa sperimentazione clinica, saranno disponibili ulteriori aliquote di plasma allogenico quando necessario per trattare le recidive delle pseudo membrane.
Lo studio è stato approvato in via condizionale dall'HREB locale, in attesa della registrazione con clinicaltrials.gov
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto con diagnosi di congiuntivite lignea associata a carenza di plasminogeno di tipo 1
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una malattia oculare concomitante che impedisce l'uso del farmaco sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Aliquote di plasma allogenico
Aliquote di plasma allogenico da utilizzare come collirio nel trattamento delle recidive di congiuntivite lignea.
Verranno somministrate due gocce all'occhio interessato, ogni 1-4 ore, a seconda della gravità della recidiva.
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Collirio al plasma, una fonte di plasminogeno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risoluzione della pseudomembrana associata alla congiuntivite lignea
Lasso di tempo: Dalla data della prima recidiva documentata di pseudo membrane fino a due anni, a partire dalla data di iscrizione
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Paziente da osservare quotidianamente o ogni poche settimane per la risoluzione, sulla base dell'osservazione clinica
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Dalla data della prima recidiva documentata di pseudo membrane fino a due anni, a partire dalla data di iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dorothy V Bautista, MD, Memorial University of Newfoundland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kizilocak H, Ozdemir N, Dikme G, Koc B, Atabek AA, Cokugras H, Iskeleli G, Donmez-Demir B, Christiansen NM, Ziegler M, Ozdag H, Schuster V, Celkan T. Treatment of plasminogen deficiency patients with fresh frozen plasma. Pediatr Blood Cancer. 2018 Feb;65(2). doi: 10.1002/pbc.26779. Epub 2017 Sep 6.
- Ku JY, Lichtinger A, Yeung SN, Kim P, Cserti-Gazdewich C, Slomovic AR. Topical fresh frozen plasma and heparin treatment of ligneous conjunctivitis in a Canadian hospital setting. Can J Ophthalmol. 2012 Oct;47(5):e27-8. doi: 10.1016/j.jcjo.2012.03.025. Epub 2012 Jul 13. No abstract available.
- Pergantou H, Likaki D, Fotopoulou M, Katsarou O, Xafaki P, Platokouki H. Management of ligneous conjunctivitis in a child with plasminogen deficiency. Eur J Pediatr. 2011 Oct;170(10):1333-6. doi: 10.1007/s00431-011-1483-9. Epub 2011 May 31.
- Ang MJ, Papageorgiou KI, Chang SH, Kohn J, Chokron Garneau H, Goldberg RA. Topical Plasminogen as Adjunctive Treatment in Recurrent Ligneous Conjunctivitis. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2017 Mar/Apr;33(2):e37-e39. doi: 10.1097/IOP.0000000000000694.
- Shapiro AD, Nakar C, Parker JM, Albert GR, Moran JE, Thibaudeau K, Thukral N, Hardesty BM, Laurin P, Sandset PM. Plasminogen replacement therapy for the treatment of children and adults with congenital plasminogen deficiency. Blood. 2018 Mar 22;131(12):1301-1310. doi: 10.1182/blood-2017-09-806729. Epub 2018 Jan 10.
- Conforti FM, Di Felice G, Bernaschi P, Bartuli A, Bianco G, Simonetti A, Buzzonetti L, Valente P, Corsetti T. Novel plasminogen and hyaluronate sodium eye drop formulation for a patient with ligneous conjunctivitis. Am J Health Syst Pharm. 2016 Apr 15;73(8):556-61. doi: 10.2146/ajhp150395.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DVB-LC-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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