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Alícuotas de plasma alogénico en el tratamiento de la conjuntivitis leñosa

5 de abril de 2022 actualizado por: Dorothy Bautista, MD

El uso de alícuotas de plasma alogénico como fuente de plasminógeno en el tratamiento de la conjuntivitis leñosa, ensayo clínico de un caso

Las alícuotas de plasma alogénico, utilizadas como gotas para los ojos, proporcionarán una fuente de plasminógeno en el tratamiento de la conjuntivitis leñosa. El producto en investigación estará disponible a través de una solicitud por escrito del patrocinador-investigador a Canadian Blood Services, según lo aprobado por Health Canada.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

La conjuntivitis leñosa es un trastorno crónico progresivo de la mucosa conjuntival secundario a la deficiencia de plasminógeno. La afección se caracteriza por pseudomembranas fibrosas y gruesas que se adhieren a la superficie conjuntival del párpado. El producto en investigación, alícuotas de plasma alogénico, es una fuente de plasminógeno. Se utilizará como colirio, para tratar las recurrencias de estas pseudomembranas aportando el plasminógeno necesario para la fibrinólisis. Las alícuotas de plasma alogénico son preparadas por Canadian Blood Services. Se puso a disposición un suministro inicial de 680 viales a través del programa de acceso especial, previa aprobación de Health Canada. A través de este ensayo clínico, estarán disponibles alícuotas de plasma alogénico adicionales cuando sea necesario para tratar las recurrencias de las pseudomembranas. El estudio ha sido aprobado condicionalmente por la HREB local, a la espera del registro en Clinicaltrials.gov

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Memorial University of Newfoundland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto diagnosticado de conjuntivitis leñosa asociada a deficiencia de plasminógeno tipo 1

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene una enfermedad ocular concurrente que impide el uso del fármaco en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alícuotas de plasma alogénico
Alícuotas de Plasma Alogénico para uso como colirio en el tratamiento de las recurrencias de conjuntivitis leñosa. Se administrarán dos gotas en el ojo afectado, cada 1 a 4 horas, dependiendo de la gravedad de la recurrencia.
Colirio de plasma, una fuente de plasminógeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución de pseudomembrana asociada a conjuntivitis leñosa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera recurrencia documentada de pseudomembranas hasta dos años, a partir de la fecha de inscripción
El paciente debe ser observado diariamente o cada pocas semanas para la resolución, según la observación clínica.
Desde la fecha de la primera recurrencia documentada de pseudomembranas hasta dos años, a partir de la fecha de inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Dorothy V Bautista, MD, Memorial University of Newfoundland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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