- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04275232
Alícuotas de plasma alogénico en el tratamiento de la conjuntivitis leñosa
5 de abril de 2022 actualizado por: Dorothy Bautista, MD
El uso de alícuotas de plasma alogénico como fuente de plasminógeno en el tratamiento de la conjuntivitis leñosa, ensayo clínico de un caso
Las alícuotas de plasma alogénico, utilizadas como gotas para los ojos, proporcionarán una fuente de plasminógeno en el tratamiento de la conjuntivitis leñosa.
El producto en investigación estará disponible a través de una solicitud por escrito del patrocinador-investigador a Canadian Blood Services, según lo aprobado por Health Canada.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La conjuntivitis leñosa es un trastorno crónico progresivo de la mucosa conjuntival secundario a la deficiencia de plasminógeno.
La afección se caracteriza por pseudomembranas fibrosas y gruesas que se adhieren a la superficie conjuntival del párpado. El producto en investigación, alícuotas de plasma alogénico, es una fuente de plasminógeno.
Se utilizará como colirio, para tratar las recurrencias de estas pseudomembranas aportando el plasminógeno necesario para la fibrinólisis.
Las alícuotas de plasma alogénico son preparadas por Canadian Blood Services.
Se puso a disposición un suministro inicial de 680 viales a través del programa de acceso especial, previa aprobación de Health Canada.
A través de este ensayo clínico, estarán disponibles alícuotas de plasma alogénico adicionales cuando sea necesario para tratar las recurrencias de las pseudomembranas.
El estudio ha sido aprobado condicionalmente por la HREB local, a la espera del registro en Clinicaltrials.gov
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto diagnosticado de conjuntivitis leñosa asociada a deficiencia de plasminógeno tipo 1
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una enfermedad ocular concurrente que impide el uso del fármaco en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Alícuotas de plasma alogénico
Alícuotas de Plasma Alogénico para uso como colirio en el tratamiento de las recurrencias de conjuntivitis leñosa.
Se administrarán dos gotas en el ojo afectado, cada 1 a 4 horas, dependiendo de la gravedad de la recurrencia.
|
Colirio de plasma, una fuente de plasminógeno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resolución de pseudomembrana asociada a conjuntivitis leñosa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera recurrencia documentada de pseudomembranas hasta dos años, a partir de la fecha de inscripción
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El paciente debe ser observado diariamente o cada pocas semanas para la resolución, según la observación clínica.
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Desde la fecha de la primera recurrencia documentada de pseudomembranas hasta dos años, a partir de la fecha de inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dorothy V Bautista, MD, Memorial University of Newfoundland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kizilocak H, Ozdemir N, Dikme G, Koc B, Atabek AA, Cokugras H, Iskeleli G, Donmez-Demir B, Christiansen NM, Ziegler M, Ozdag H, Schuster V, Celkan T. Treatment of plasminogen deficiency patients with fresh frozen plasma. Pediatr Blood Cancer. 2018 Feb;65(2). doi: 10.1002/pbc.26779. Epub 2017 Sep 6.
- Ku JY, Lichtinger A, Yeung SN, Kim P, Cserti-Gazdewich C, Slomovic AR. Topical fresh frozen plasma and heparin treatment of ligneous conjunctivitis in a Canadian hospital setting. Can J Ophthalmol. 2012 Oct;47(5):e27-8. doi: 10.1016/j.jcjo.2012.03.025. Epub 2012 Jul 13. No abstract available.
- Pergantou H, Likaki D, Fotopoulou M, Katsarou O, Xafaki P, Platokouki H. Management of ligneous conjunctivitis in a child with plasminogen deficiency. Eur J Pediatr. 2011 Oct;170(10):1333-6. doi: 10.1007/s00431-011-1483-9. Epub 2011 May 31.
- Ang MJ, Papageorgiou KI, Chang SH, Kohn J, Chokron Garneau H, Goldberg RA. Topical Plasminogen as Adjunctive Treatment in Recurrent Ligneous Conjunctivitis. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2017 Mar/Apr;33(2):e37-e39. doi: 10.1097/IOP.0000000000000694.
- Shapiro AD, Nakar C, Parker JM, Albert GR, Moran JE, Thibaudeau K, Thukral N, Hardesty BM, Laurin P, Sandset PM. Plasminogen replacement therapy for the treatment of children and adults with congenital plasminogen deficiency. Blood. 2018 Mar 22;131(12):1301-1310. doi: 10.1182/blood-2017-09-806729. Epub 2018 Jan 10.
- Conforti FM, Di Felice G, Bernaschi P, Bartuli A, Bianco G, Simonetti A, Buzzonetti L, Valente P, Corsetti T. Novel plasminogen and hyaluronate sodium eye drop formulation for a patient with ligneous conjunctivitis. Am J Health Syst Pharm. 2016 Apr 15;73(8):556-61. doi: 10.2146/ajhp150395.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DVB-LC-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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