Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аликвоты аллогенной плазмы при лечении деревянистого конъюнктивита

20 ноября 2024 г. обновлено: Dorothy Bautista, MD

Использование аликвот аллогенной плазмы в качестве источника плазминогена при лечении деревянистого конъюнктивита, клиническое исследование одного случая

Аликвоты аллогенной плазмы, используемые в виде глазных капель, обеспечивают источник плазминогена при лечении деревянистого конъюнктивита. Исследуемый продукт будет доступен по письменному запросу от спонсора-исследователя в Службу крови Канады, как это одобрено Министерством здравоохранения Канады.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Деревянистый конъюнктивит — хроническое прогрессирующее заболевание слизистой оболочки конъюнктивы, возникающее на фоне дефицита плазминогена. Состояние характеризуется толстыми фиброзными псевдомембранами, прилипшими к поверхности конъюнктивы века. Исследуемый продукт, аликвоты аллогенной плазмы, является источником плазминогена. Он будет использоваться в виде глазных капель для лечения рецидивов этих псевдомембран, обеспечивая плазминоген, необходимый для фибринолиза. Аликвоты аллогенной плазмы готовятся Службой крови Канады. Первоначальная поставка в количестве 680 флаконов была предоставлена ​​в рамках программы специального доступа после одобрения Министерства здравоохранения Канады. Благодаря этому клиническому испытанию дополнительные аликвоты аллогенной плазмы будут доступны, когда это потребуется для лечения рецидивов псевдомембраны. Исследование было условно одобрено местным HREB в ожидании регистрации на сайте Clinicaltrials.gov.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Memorial University of Newfoundland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта диагностирован деревянистый конъюнктивит, связанный с дефицитом плазминогена 1 типа.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет сопутствующее заболевание глаз, препятствующее использованию исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аликвоты аллогенной плазмы
Аликвоты аллогенной плазмы для использования в качестве глазных капель при лечении рецидивов деревянистого конъюнктивита. В пораженный глаз будут закапывать две капли каждые 1-4 часа, в зависимости от тяжести рецидива.
Биологический: Аллогенные аликвоты плазмы, источник плазминогена
Плазменные глазные капли, источник плазминогена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрешение псевдомембраны, связанное с деревянистым конъюнктивитом
Временное ограничение: С даты первого задокументированного рецидива псевдомембраны до двух лет, начиная с даты регистрации.
Пациент должен наблюдаться ежедневно или каждые несколько недель для разрешения, основанного на клиническом наблюдении.
С даты первого задокументированного рецидива псевдомембраны до двух лет, начиная с даты регистрации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dorothy Bautista, MD

Соавторы

Canadian Blood Services

Следователи

  • Главный следователь: Dorothy V Bautista, MD, Memorial University of Newfoundland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DVB-LC-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться