Alíquotas de plasma alogênico no tratamento da conjuntivite lenhosa
20 de novembro de 2024 atualizado por: Dorothy Bautista, MD
O uso de alíquotas de plasma alogênico como fonte de plasminogênio no tratamento de conjuntivite lenhosa, ensaio clínico de um caso
Alíquotas de plasma alogênico, usadas como colírios, fornecerão uma fonte de plasminogênio no tratamento da conjuntivite lenhosa.
O produto experimental estará disponível mediante solicitação por escrito do Patrocinador-Investigador aos Serviços de Sangue Canadenses, conforme aprovado pela Health Canada.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A conjuntivite lenhosa é um distúrbio progressivo crônico da mucosa conjuntival que ocorre secundariamente à deficiência de plasminogênio.
A condição é caracterizada por pseudomembranas espessas e fibrosas aderidas à superfície conjuntival da pálpebra. O produto experimental, alíquotas de plasma alogênico, é uma fonte de plasminogênio.
Ele será usado como colírio, para tratar recorrências dessas pseudomembranas, fornecendo o plasminogênio necessário para a fibrinólise.
As alíquotas de plasma alogênico são preparadas pelo Canadian Blood Services.
Um suprimento inicial de 680 frascos foi disponibilizado por meio do programa de acesso especial, mediante aprovação da Health Canada.
Através deste ensaio clínico, alíquotas adicionais de plasma alogênico estarão disponíveis quando necessário para tratar recorrências das pseudomembranas.
O estudo foi aprovado condicionalmente pelo HREB local, com registro pendente no Clinicaltrials.gov
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo diagnosticado com conjuntivite lenhosa associada à deficiência de plasminogênio tipo 1
Critério de exclusão:
- Sujeito tem doença ocular concomitante que impede o uso do medicamento em investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Alíquotas de Plasma Alogênico
Alíquotas de plasma alogênico para uso como colírio no tratamento de recorrências de conjuntivite lenhosa.
Duas gotas serão administradas no olho afetado, a cada 1 a 4 horas, dependendo da gravidade da recorrência.
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Colírio de plasma, uma fonte de plasminogênio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resolução da pseudomembrana associada à conjuntivite lenhosa
Prazo: Desde a data da primeira recorrência documentada de pseudomembranas até dois anos, a partir da data de inscrição
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Paciente a ser observado diariamente a cada poucas semanas para resolução, com base na observação clínica
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Desde a data da primeira recorrência documentada de pseudomembranas até dois anos, a partir da data de inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dorothy V Bautista, MD, Memorial University of Newfoundland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kizilocak H, Ozdemir N, Dikme G, Koc B, Atabek AA, Cokugras H, Iskeleli G, Donmez-Demir B, Christiansen NM, Ziegler M, Ozdag H, Schuster V, Celkan T. Treatment of plasminogen deficiency patients with fresh frozen plasma. Pediatr Blood Cancer. 2018 Feb;65(2). doi: 10.1002/pbc.26779. Epub 2017 Sep 6.
- Ku JY, Lichtinger A, Yeung SN, Kim P, Cserti-Gazdewich C, Slomovic AR. Topical fresh frozen plasma and heparin treatment of ligneous conjunctivitis in a Canadian hospital setting. Can J Ophthalmol. 2012 Oct;47(5):e27-8. doi: 10.1016/j.jcjo.2012.03.025. Epub 2012 Jul 13. No abstract available.
- Pergantou H, Likaki D, Fotopoulou M, Katsarou O, Xafaki P, Platokouki H. Management of ligneous conjunctivitis in a child with plasminogen deficiency. Eur J Pediatr. 2011 Oct;170(10):1333-6. doi: 10.1007/s00431-011-1483-9. Epub 2011 May 31.
- Ang MJ, Papageorgiou KI, Chang SH, Kohn J, Chokron Garneau H, Goldberg RA. Topical Plasminogen as Adjunctive Treatment in Recurrent Ligneous Conjunctivitis. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2017 Mar/Apr;33(2):e37-e39. doi: 10.1097/IOP.0000000000000694.
- Shapiro AD, Nakar C, Parker JM, Albert GR, Moran JE, Thibaudeau K, Thukral N, Hardesty BM, Laurin P, Sandset PM. Plasminogen replacement therapy for the treatment of children and adults with congenital plasminogen deficiency. Blood. 2018 Mar 22;131(12):1301-1310. doi: 10.1182/blood-2017-09-806729. Epub 2018 Jan 10.
- Conforti FM, Di Felice G, Bernaschi P, Bartuli A, Bianco G, Simonetti A, Buzzonetti L, Valente P, Corsetti T. Novel plasminogen and hyaluronate sodium eye drop formulation for a patient with ligneous conjunctivitis. Am J Health Syst Pharm. 2016 Apr 15;73(8):556-61. doi: 10.2146/ajhp150395.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DVB-LC-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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