Kognitivní prefrail a křehkost a syndrom motorického kognitivního rizika: Prevalence a souvislost s náhodnými nepříznivými zdravotními událostmi
Kognitivní prefrail a křehkost a syndrom motorického kognitivního rizika: Prevalence a souvislost s náhodnými nepříznivými zdravotními událostmi v kanadské longitudinální studii o stárnutí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Kognitivní křehkost je současná přítomnost fyzické křehkosti i kognitivní poruchy, s výjimkou souběžné demence. Tento stav přináší větší riziko incidentního kognitivního poškození a poklesu, demence, pádů a postižení ve srovnání s oběma stavy samostatně. Existují současné definice koexistující slabosti a kognitivní poruchy, včetně konsenzu Mezinárodní akademie pro výživu a stárnutí (IANA) a Mezinárodní asociace gerontologie a geriatrie (IAGG) pro kognitivní slabost. Existuje také analogický konstrukt známý jako syndrom motorického kognitivního rizika (MCR) spojující pomalou rychlost chůze a subjektivní kognitivní poruchu (SCI). Současná operační kritéria identifikují jednotlivce později na trajektorii slabosti a kognitivního poklesu, což může být příliš pozdě na účinné zásahy. Navrhujeme definovat nový a raný stav ve spektru kognitivní slabosti známý jako „kognitivní prefrailita“, což je kombinace stadia prefraility a SCI.
Celkový cíl Tato studie si klade za cíl: 1) Zkoumat a porovnat prevalenci syndromů kognitivní prefraility, kognitivní slabosti a syndromu motorického kognitivního rizika (MCR) u účastníků kanadské longitudinální studie stárnutí (CLSA) s použitím (sledování a komplexní) výchozí hodnoty. hodnocení, 2) Prozkoumejte asociaci kognitivních prefrailních, kognitivních slabých a MCR syndromů s incidentními nežádoucími zdravotními příhodami pomocí informací shromážděných během prvního 18měsíčního sledování CLSA, 3) Porovnejte výkony kritérií (tj. senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV), plocha pod křivkou operační charakteristiky přijímače, poměr pozitivní a negativní pravděpodobnosti (LR)) pro nežádoucí zdravotní příhody syndromů kognitivní prefraility, kognitivní slabosti a MCR.
Metody Tato studie bude využívat databázi CLSA, což je populační observační a prospektivní kohortová studie, která hodnotí a sleduje zdravotní stav kanadské populace. Všechny položky kognitivní prefraility, kognitivní slabosti a MCR syndromů byly shromážděny během základního hodnocení v rámci sledování a komplexního hodnocení. Během prvních 18 měsíců sledování byly navíc shromážděny všechny informace potřebné k určení nežádoucích zdravotních příhod včetně pádů a souvisejících zranění, deprese, funkčního poklesu, syndromu motorického kognitivního rizika, kognitivního poklesu a demence.
Očekávané výsledky Prefrailita je střední a potenciálně reverzibilní stádium mezi robustností a křehkostí, které se vyskytují proti proudu v kontinuu křehkosti, a proto představují vhodnější cíle pro screening a včasnou intervenci u starších dospělých.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účastníci CLSA se základním hodnocením (sledování a komplexní hodnocení) a prvním 18měsíčním následným hodnocením
- věk > 50
Kritéria vyloučení:
- žádné informace, které by mohly přímo nebo nepřímo určovat výskyt nežádoucích zdravotních událostí (pády a související zranění, deprese, funkční pokles, motoricko-kognitivní rizikový syndrom, kognitivní pokles a demence)
věk < 50 a dementní účastníci LCSA, pokud splňují následující kritéria:
- Anamnéza demence nebo Alzheimerovy choroby a/nebo užívání léků proti demenci (tj. Donepezil, Rivastigmin, Galentamin, bez ohledu na užívanou dávku)
- Objektivní kognitivní poškození (tj. výkon ≥ 2 SD pod průměrem odpovídajícím věku) ve dvou kognitivních doménách (tj. epizodická paměť a exekutivní funkce) a abnormální skóre na škále ADL a IADL
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jedinci s prefrailitou
To je definováno jako koexistující prefrailita pomocí Friedova kritéria.
Křehkost definovaná indexem CHS podle návrhu Frieda et al. bude identifikována přítomností ≥ 3 z následujících 5 složek: 1) Stažení: neúmyslná ztráta hmotnosti ≥ 5 % mezi dvěma hodnoceními, 2) Slabost: maximální síla úchopu v nejnižším kvintilu stratifikovaná podle kvartilu indexu tělesné hmotnosti; 3) Špatná energie: odpověď "ne" na otázku "Cítíte se plní energie?" z 15-položkové škály geriatrické deprese; 4) Pomalost: průměrná rychlost chůze v nejnižším kvintilu stratifikovaná střední výškou stoje a 5) Nízká úroveň fyzické aktivity: skóre PASE v nejnižším kvintilu.
Účastníci, kteří nemají žádnou z výše uvedených složek, budou považováni za energické a účastníci s 1 nebo 2 složkami budou považováni za účastníky ve fázi prefrail.
|
Dotazník po telefonickém rozhovoru, osobní pohovor u vás doma a údaje ze sběrného místa
|
|
Jedinci s kognitivní prefrailitou
Kombinace prefrailního stadia pomocí Friedových kritérií a subjektivní kognitivní poruchy (SCI). Konsenzus IANA/IAGG definuje kognitivní slabost jako CDR = 0,5 a slabost podle Friedova kritéria. V této studii bude jedinec považován za CHI, pokud splní následující kritéria: bez anamnézy demence, bez užívání léků proti demenci, normální kognitivní výkon v kognitivních testech a normální skóre škál ADL a IADL. Budou identifikovány různé podskupiny účastníků: 1) Jednotlivci budou klasifikováni jako MCI, pokud splňují následující kritéria: Objektivní kognitivní poškození (tj. výkon mezi 1,5 a 1,9 SD pod průměrem odpovídajícím věku) v jedné nebo dvou kognitivních doménách (tj. epizodická paměť a/nebo exekutivní funkce) a normální skóre škál ADL a IADL; 2) Jednotlivci budou považováni za starší dospělé s mírnou fází hlavních neurokognitivních poruch |
Dotazník po telefonickém rozhovoru, osobní pohovor u vás doma a údaje ze sběrného místa
|
|
Jedinci s MCR
Diagnóza MCR syndromu bude stanovena podle kritérií Verghese et al. 5: kombinace subjektivních kognitivních potíží, zejména potíží s pamětí, s přítomností objektivní pomalé chůze a nepřítomností demence nebo poruchy pohyblivosti. Syndrom MCR bude definován při výchozím hodnocení a v každém roce období sledování. Pomalá rychlost chůze bude definována jako rychlost chůze, která je o jednu standardní odchylku (SD) nebo více pod průměrnými hodnotami odpovídajícími věku a pohlaví stanovenými v této kohortě jako v předchozích studiích. Střední hodnota a SD u žen a mužů budou stanoveny odděleně. Rychlost chůze byla určena z testu chůze na 3 metry za použití nejlepšího času ze dvou zaznamenaných pokusů a vyjádřeno v metrech za sekundu. Paměťová stížnost používaná k definování syndromu MCR byla založena na standardizované otázce týkající se ztráty paměti na 15-položkové škále geriatrické deprese (GDS; "Máte pocit, že máte více problémů s pamětí než většina?"). |
Dotazník po telefonickém rozhovoru, osobní pohovor u vás doma a údaje ze sběrného místa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní prefrailita
Časové okno: 1 den
|
Definováno jako kombinace křehkosti a subjektivní kognitivní poruchy. Křehkost (jak navrhuje Fried et al.) bude identifikována přítomností ≥ 3 z 5 složek: 1) neúmyslná ztráta hmotnosti, 2) Slabost (maximální síla úchopu); 3) Slabá energie (odpověď „ne“ na otázku „Cítíte se plní energie?“ z 15ti položkové škály geriatrické deprese); 4) Pomalost vyjádřená průměrnou rychlostí chůze a 5) Nízká úroveň fyzické aktivity. Účastníci, kteří nemají žádnou z výše uvedených složek, budou považováni za energické a účastníci s 1 nebo 2 složkami budou považováni za účastníky ve fázi prefrail. SCI bude definován pomocí zástupce pro subjektivní kognitivní potíže (tj. paměťová stížnost) na základě standardizované otázky týkající se ztráty paměti na 15-položkové stupnici geriatrické deprese (GDS; "Máte pocit, že máte více problémů s pamětí než většina?"). |
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Falls
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet pádů
|
12 měsíců
|
|
Deprese
Časové okno: 1 den
|
10 položek ze skóre krátké škály deprese (CES-D) Centra pro epidemiologické studie ≥10
|
1 den
|
|
Aktivity každodenního života (ADL)
Časové okno: 1 den
|
Skóre ADL ze 6.
Kde skóre 3-5 ukazuje na mírná stádia neurokognitivních poruch.
|
1 den
|
|
Motorické kognitivní riziko
Časové okno: 1 den
|
Definováno jako subjektivní kognitivní potíže a pomalá rychlost chůze (subjektivní kognitivní potíže budou definovány pomocí proměnného problému se soustředěním nebo samostatně hlášeného problému s pamětí a pomalá rychlost chůze bude definována jako rychlost chůze jedna standardní odchylka (SD) pod průměrem kohorta využívá informace z modulů psychické zdraví a fyzické zdraví)
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-2183
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .