Przedsłabość poznawcza i zespół osłabienia poznawczego oraz motoryczny zespół ryzyka poznawczego: rozpowszechnienie i związek z incydentami niepożądanymi zdarzeniami zdrowotnymi
Zespół przedwczesnego osłabienia i osłabienia poznawczego oraz motorycznego ryzyka poznawczego: rozpowszechnienie i związek z incydentami niepożądanymi zdarzeniami zdrowotnymi w kanadyjskim badaniu podłużnym dotyczącym starzenia się
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Osłabienie funkcji poznawczych to jednoczesne występowanie zarówno osłabienia fizycznego, jak i upośledzenia funkcji poznawczych, z wyłączeniem współistniejącej demencji. Ten stan wiąże się z większym ryzykiem incydentalnego upośledzenia i pogorszenia funkcji poznawczych, demencji, upadków i niepełnosprawności w porównaniu z każdym z tych stanów osobno. Istnieją aktualne definicje współistniejącej słabości i zaburzeń poznawczych, w tym konsensus Międzynarodowej Akademii Żywienia i Starzenia się (IANA) oraz Międzynarodowego Stowarzyszenia Gerontologii i Geriatrii (IAGG) co do słabości poznawczej. Istnieje również analogiczny konstrukt znany jako motoryczny zespół ryzyka poznawczego (MCR) łączący powolną prędkość chodu i subiektywne zaburzenia poznawcze (SCI). Obecne kryteria operacyjne identyfikują osoby znajdujące się później na trajektorii osłabienia i pogorszenia funkcji poznawczych, co może być za późno na skuteczne interwencje. Proponujemy zdefiniowanie nowego i wczesnego stanu w spektrum słabości poznawczej, znanego jako „cognitive-prefrailty”, który jest połączeniem fazy prefrailty i SCI.
Cel ogólny Niniejsze badanie ma na celu: 1) Zbadanie i porównanie częstości występowania zespołu przedsłabości poznawczej, zespołu osłabienia funkcji poznawczych i motorycznego ryzyka poznawczego (MCR) u uczestników kanadyjskiego badania podłużnego starzenia się (CLSA) przy użyciu (śledzącej i kompleksowej) linii bazowej oceny, 2) Zbadaj powiązanie zespołów przedwczesnej słabości poznawczej, zespołu słabości poznawczej i MCR z incydentami niepożądanymi zdarzeniami zdrowotnymi, korzystając z informacji zebranych podczas pierwszej 18-miesięcznej obserwacji CLSA, 3) Porównaj wyniki kryteriów (tj. czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV), ujemna wartość predykcyjna (NPV), obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika, dodatni i ujemny iloraz wiarygodności (LR)) dla incydentów niepożądanych zdarzeń zdrowotnych należących do zespołów przedsłabości poznawczej, słabości poznawczej i MCR.
Metody W tym badaniu wykorzystana zostanie baza danych CLSA, która jest populacyjnym obserwacyjnym i prospektywnym badaniem kohortowym, oceniającym i śledzącym stan zdrowia kanadyjskiej populacji. Wszystkie elementy prefrailty poznawczej, poznawczej słabości i zespołów MCR zostały zebrane podczas oceny wyjściowej w śledzeniu i kompleksowych ocenach. Ponadto podczas pierwszego 18-miesięcznego okresu obserwacji zebrano również wszystkie informacje potrzebne do określenia incydentów niepożądanych zdarzeń zdrowotnych, w tym upadków i związanych z nimi urazów, depresji, pogorszenia funkcjonowania, motorycznego zespołu ryzyka poznawczego, pogorszenia funkcji poznawczych i demencji.
Oczekiwane wyniki Stan przedsłabszy jest pośrednim i potencjalnie odwracalnym etapem między silnym a słabym stanem, który występuje na początku kontinuum zespołu słabości, a zatem stanowi bardziej odpowiednie cele dla badań przesiewowych i wczesnej interwencji u osób starszych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczestników CLSA z oceną wyjściową (śledzenie i ocena kompleksowa) oraz pierwszą 18-miesięczną oceną uzupełniającą
- wiek > 50 lat
Kryteria wyłączenia:
- brak informacji mogących bezpośrednio lub pośrednio determinować występowanie zdarzeń niepożądanych dla zdrowia (upadki i związane z nimi urazy, depresja, spadek sprawności, zespół motorycznego ryzyka poznawczego, pogorszenie funkcji poznawczych i demencja)
wiek < 50 lat i osoby z demencją LCSA, jeśli spełniają następujące kryteria:
- Historia demencji lub choroby Alzheimera i/lub stosowanie leków przeciw demencji (tj. Donepezil, Rivastigmine, Galentamine, niezależnie od przyjętej dawki)
- Obiektywne upośledzenie funkcji poznawczych (tj. wydajność ≥2 SD poniżej średniej odpowiedniej dla wieku) w dwóch domenach poznawczych (tj. pamięć epizodyczna i funkcje wykonawcze) oraz nieprawidłowe wyniki w skalach ADL i IADL
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby ze stanem przedwczesnym
Jest to definiowane jako współistniejąca prefrailty przy użyciu kryteriów Frieda.
Słabość zdefiniowana przez wskaźnik CHS zaproponowany przez Frieda i in. zostanie zidentyfikowany na podstawie obecności ≥ 3 z następujących 5 elementów: 1) Kurczenie się: niezamierzona utrata wagi ≥ 5% między dwiema ocenami, 2) Osłabienie: maksymalna siła chwytu w najniższym kwintylu uwarstwionym według kwartyla wskaźnika masy ciała; 3) Słaba energia: odpowiedź „nie” na pytanie „Czy czujesz się pełen energii?” z 15-itemowej Geriatrycznej Skali Depresji; 4) Powolność: średnia prędkość marszu w najniższym kwintylu stratyfikowana przez medianę wzrostu w pozycji stojącej oraz 5) Niski poziom aktywności fizycznej: wynik PASE w najniższym kwintylu.
Uczestnicy bez żadnego z powyższych elementów zostaną uznani za energicznych, a ci z 1 lub 2 składnikami zostaną uznani za znajdujących się w fazie przedsłabości.
|
Kwestionariusz wywiadu telefonicznego, wywiad bezpośredni w domu oraz dane z miejsca zbiórki
|
|
Osoby z zaburzeniami poznawczymi
Połączenie stanu przedsłabości przy użyciu kryteriów Frieda i subiektywnego upośledzenia funkcji poznawczych (SCI). Konsensus IANA/IAGG definiuje słabość poznawczą jako CDR = 0,5 i słabość według kryteriów Frieda. W tym badaniu osoba zostanie uznana za CHI, jeśli spełni następujące kryteria: brak historii demencji, niestosowanie leków przeciw demencji, normalne zdolności poznawcze w testach poznawczych i normalne wyniki w skalach ADL i IADL. Zostaną zidentyfikowane różne podgrupy uczestników: 1) Osoby zostaną sklasyfikowane jako MCI, jeśli spełnią następujące kryteria: Obiektywne upośledzenie funkcji poznawczych (tj. wydajność między 1,5 a 1,9 odchylenia standardowego poniżej średniej odpowiedniej dla wieku) w jednej lub dwóch domenach poznawczych (tj. pamięć epizodyczna i/lub funkcje wykonawcze) oraz normalne wyniki w skalach ADL i IADL; 2) Osoby będą uważane za starsze osoby dorosłe z poważnymi zaburzeniami neurokognitywnymi w łagodnym stadium |
Kwestionariusz wywiadu telefonicznego, wywiad bezpośredni w domu oraz dane z miejsca zbiórki
|
|
Osoby z MCR
Rozpoznanie zespołu MCR zostanie postawione zgodnie z kryteriami Verghese i in. 5: połączenie subiektywnych dolegliwości poznawczych, w szczególności dolegliwości związanych z pamięcią, z obecnością obiektywnego powolnego chodu i brakiem demencji lub niepełnosprawności ruchowej. Zespół MCR zostanie określony podczas oceny wyjściowej i każdego roku okresu obserwacji. Wolna prędkość chodu zostanie zdefiniowana jako prędkość chodu, która jest o jedno odchylenie standardowe (SD) lub więcej poniżej średnich wartości właściwych dla wieku i płci, ustalonych w obecnej kohorcie, podobnie jak w poprzednich badaniach. Średnia wartość i SD kobiet i mężczyzn zostaną określone oddzielnie. Szybkość chodu określono na podstawie 3-metrowego testu marszu, wykorzystując najlepszy czas z dwóch prób zarejestrowany i wyrażony w metrach na sekundę. Skargi dotyczące pamięci użyte do zdefiniowania zespołu MCR oparto na wystandaryzowanym pytaniu o utratę pamięci w 15-punktowej Geriatrycznej Skali Depresji (GDS; „Czy czujesz, że masz więcej problemów z pamięcią niż większość?”). |
Kwestionariusz wywiadu telefonicznego, wywiad bezpośredni w domu oraz dane z miejsca zbiórki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Słabość poznawcza
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zdefiniowane jako połączenie słabości i subiektywnego upośledzenia funkcji poznawczych. Kruchość (zgodnie z propozycją Frieda i wsp.) będzie identyfikowana przez obecność ≥ 3 z 5 komponentów: 1) niezamierzona utrata masy ciała, 2) Osłabienie (maksymalna siła chwytu); 3) Słaba energia (odpowiedź „nie” na pytanie „Czy czujesz się pełen energii?” z 15-itemowej Geriatrycznej Skali Depresji); 4) Powolność identyfikowana przez średnią prędkość marszu oraz 5) Niski poziom aktywności fizycznej. Uczestnicy bez żadnego z powyższych elementów zostaną uznani za energicznych, a ci z 1 lub 2 składnikami zostaną uznani za znajdujących się w fazie przedsłabości. SCI zostanie zdefiniowany przy użyciu proxy dla subiektywnej skargi poznawczej (tj. skarga na pamięć) w oparciu o wystandaryzowane pytanie dotyczące utraty pamięci w 15-itemowej Geriatrycznej Skali Depresji (GDS; „Czy czujesz, że masz więcej problemów z pamięcią niż większość?”). |
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spada
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba upadków
|
12 miesięcy
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 1 dzień
|
10 pozycji z oceny w skali krótkiej depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) ≥10
|
1 dzień
|
|
Czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wynik ADL na 6.
Gdzie wynik 3-5 wskazuje na łagodne stadia zaburzeń neurokognitywnych.
|
1 dzień
|
|
Motoryczne ryzyko poznawcze
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zdefiniowana jako osoba z subiektywną skargą poznawczą i małą prędkością chodu (subiektywna skarga poznawcza zostanie zdefiniowana za pomocą zmiennej trudności z koncentracją lub zgłaszanego przez siebie problemu z pamięcią, a wolna prędkość chodzenia zostanie zdefiniowana jako prędkość chodu o jedno odchylenie standardowe (SD) poniżej średniej kohorta korzystająca z informacji modułów zdrowia psychicznego i zdrowia fizycznego)
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-2183
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .