Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív előtöröttség és törékenység, valamint motoros kognitív kockázati szindróma: prevalencia és összefüggés az eseményekkel kapcsolatos káros egészségügyi eseményekkel

2024. április 4. frissítette: Olivier Beauchet, Jewish General Hospital

Kognitív előtöröttség és törékenység, valamint motoros kognitív kockázati szindróma: prevalencia és összefüggés a nemkívánatos egészségügyi eseményekkel az öregedésről szóló kanadai longitudinális tanulmányban

A kognitív gyengeség spektrumában egy új és korai állapotot határoztunk meg: a "kognitív-prefrailty"-t, amely a prefrailty szakasz és a szubjektív kognitív károsodás (SCI) kombinációja. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy: (1) megvizsgálja és összehasonlítsa a kognitív-prefrailitás, a kognitív gyengeség és a motorikus kognitív kockázati szindróma (MCR) prevalenciáját a kanadai Longitudinal Study of Aging (CLSA) résztvevőinél a (követő és átfogó) kiindulási értékelés segítségével. , (2) megvizsgálja a kognitív-prefrailitás, a kognitív gyengeség és az MCR szindrómák összefüggését a nemkívánatos egészségügyi eseményekkel az első CLSA 18 hónapos követés során gyűjtött információk alapján, és (3) összehasonlítja a kritériumok teljesítményét (azaz érzékenységet, specifitás, pozitív prediktív érték, negatív prediktív érték, vevő működési jelleggörbe alatti terület, pozitív és negatív valószínűségi arány) a kognitív-prefrailitás, a kognitív törékenység és az MCR szindrómák incidens káros egészségügyi eseményeire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér A kognitív gyengeség a fizikai gyengeség és a kognitív károsodás egyidejű jelenléte, kivéve az egyidejű demenciát. Ez az állapot nagyobb kockázatot jelent a kognitív károsodás és hanyatlás, a demencia, az esések és a fogyatékosság előfordulására, mint bármelyik állapot önmagában. Az egyidejűleg fennálló törékenység és kognitív károsodás jelenlegi meghatározásai léteznek, beleértve a Nemzetközi Táplálkozási és Öregedési Akadémia (IANA) és a Gerontológiai és Geriátriai Nemzetközi Szövetség (IAGG) konszenzust a kognitív gyengeségről. Létezik egy analóg konstrukció is, amelyet motoros kognitív kockázati szindróma (MCR) néven ismernek, amely a lassú járási sebességet és a szubjektív kognitív károsodást (SCI) kapcsolja össze. A jelenlegi működési kritériumok később azonosítják az egyéneket a törékenység és a kognitív hanyatlás pályáján, ami túl késő lehet a hatékony beavatkozásokhoz. Javasoljuk, hogy határozzunk meg egy új és korai állapotot a kognitív törékenység spektrumában, amelyet "kognitív-prefrailty" néven ismerünk, amely a prefrailty szakasz és az SCI kombinációja.

Általános célkitűzés A tanulmány célja: 1) Megvizsgálni és összehasonlítani a kognitív-prefrailitás, a kognitív gyengeség és a motorikus kognitív kockázati szindróma (MCR) prevalenciáját a Canadian Longitudinal Study of Aging (CLSA) résztvevőinél a (követő és átfogó) alapvonal segítségével. értékelés, 2) Vizsgálja meg a kognitív-prefrailitás, a kognitív gyengeség és az MCR szindrómák összefüggését a nemkívánatos egészségügyi eseményekkel az első CLSA 18 hónapos követés során gyűjtött információk alapján. pozitív prediktív érték (PPV), negatív prediktív érték (NPV), vevő működési jelleggörbe alatti terület, pozitív és negatív valószínűségi arány (LR)) a kognitív-prefrailitás, a kognitív gyengeség és az MCR szindrómák esetleges káros egészségügyi eseményeihez.

Módszerek Ez a tanulmány a CLSA adatbázisát fogja használni, amely populáció alapú megfigyeléses és prospektív kohorsz vizsgálat, amely felméri és követi a kanadai lakosság egészségi állapotát. A kognitív-prefrailitás, a kognitív gyengeség és az MCR szindrómák összes elemét összegyűjtöttük a nyomon követésben és az átfogó értékelésekben az alapállapot-értékelés során. Ezen túlmenően, az első 18 hónapos követési időszak során összegyűjtöttek minden olyan információt, amely az incidens káros egészségügyi események meghatározásához szükséges, beleértve az eséseket és a kapcsolódó sérüléseket, a depressziót, a funkcionális hanyatlást, a motoros kognitív kockázati szindrómát, a kognitív hanyatlást és a demenciát.

Várható eredmények A prefrailitás egy köztes és potenciálisan visszafordítható szakasz a robusztus és a törékenység között, amelyek a törékenység folytonosságában felfelé fordulnak elő, és ezért alkalmasabb célpontot jelentenek az idősebb felnőttek szűrésére és korai beavatkozására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmányban részt vevő személyek a CLSA résztvevői lesznek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a CLSA résztvevői kiindulási értékeléssel (követés és átfogó értékelés) és első 18 hónapos nyomon követési értékeléssel
  2. életkor > 50

Kizárási kritériumok:

  1. nincs olyan információ, amely közvetlenül vagy közvetve meghatározhatná a nemkívánatos egészségügyi események előfordulását (esések és kapcsolódó sérülések, depresszió, funkcionális hanyatlás, motoros kognitív kockázati szindróma, kognitív hanyatlás és demencia)

  2. 50 évnél fiatalabb és demens LCSA résztvevők, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:

    1. Az anamnézisben szereplő demencia vagy Alzheimer-kór és/vagy demencia elleni gyógyszerek (pl. donepezil, rivasztigmin, galentamin, a bevitt adagtól függetlenül) alkalmazása
    2. Objektív kognitív károsodás (azaz a teljesítmény ≥2 SD-vel az életkornak megfelelő átlag alatt) két kognitív területen (azaz epizodikus memória és végrehajtó funkció) és abnormális pontszámok az ADL és IADL skálán

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egyének előtörvényességgel
Ezt a Fried-kritériumok alapján egyidejűleg létező prefrailitásként határozzák meg. Fried és munkatársai által javasolt CHS index által meghatározott törékenység. a következő 5 komponens közül legalább 3 jelenléte alapján azonosítható: 1) Zsugorodás: ≥ 5%-os nem szándékos súlyvesztés két értékelés között, 2) Gyengeség: maximális tapadási szilárdság a legalacsonyabb ötödben, testtömeg-index kvartilis szerint rétegezve; 3) Gyenge energia: "Nem" válasz a "Teljesnek érzi magát energiával?" a 15 tételes Geriátriai Depresszió Skálából; 4) Lassúság: átlagos sétasebesség a legalacsonyabb ötödben az állómagasság mediánjával rétegezve, és 5) Alacsony fizikai aktivitási szint: PASE pontszám a legalacsonyabb ötödben. Azok a résztvevők, akik a fenti összetevők egyikével sem rendelkeznek, erőteljesnek, az 1 vagy 2 komponenssel rendelkezők pedig a prefrail szakaszban lévőnek minősülnek.
Egyéb: Adatgyűjtés
Telefonos interjú kérdőív, otthoni személyes interjú és adatok a Gyűjtőhelyről
Kognitív-prefrailitású egyének

A prefrailty szakasz Fried-kritériumok és a szubjektív kognitív károsodás (SCI) kombinációja.

Az IANA/IAGG konszenzus a kognitív törékenységet CDR = 0,5-ként határozza meg, a törékenységet pedig a Fried kritériumok szerint.

Ebben a vizsgálatban az egyén akkor tekinthető CHI-nek, ha megfelel a következő kritériumoknak: nincs kórtörténetében demencia, nem használ demencia elleni gyógyszereket, normális kognitív teljesítményt nyújt a kognitív teszteken, valamint az ADL és IADL skálák normál pontszámait. Különböző résztvevői alcsoportok kerülnek azonosításra: 1) Az egyéneket MCI-be sorolják be, ha megfelelnek a következő kritériumoknak: Objektív kognitív károsodás (azaz 1,5 és 1,9 SD közötti teljesítmény az életkornak megfelelő átlag alatt) egy vagy két kognitív tartományban (azaz epizodikus memória és/vagy végrehajtó funkció) és az ADL és IADL skálák normál pontszámai; 2) Az egyéneket idősebb felnőtteknek tekintjük, akiknek enyhe stádiumú, súlyos neurokognitív zavarai vannak
Egyéb: Adatgyűjtés
Telefonos interjú kérdőív, otthoni személyes interjú és adatok a Gyűjtőhelyről
MCR-rel rendelkező egyének

Az MCR-szindróma diagnózisa Verghese és munkatársai kritériumai szerint történik. 5: szubjektív kognitív panaszok, különösen memóriapanasz kombinációja objektív lassú járás jelenlétével és demencia vagy mozgáskorlátozottság hiányával. Az MCR-szindrómát a kiindulási értékeléskor és a követési időszak minden évében határozzák meg. Lassú járási sebességnek azt a járási sebességet definiáljuk, amely egy szórással (SD) vagy többel az életkornak és nemnek megfelelő átlagértékek alatt van, mint a korábbi tanulmányokban. A nőstény és a férfi átlagértékét és SD-jét külön kell meghatározni. A járási sebességet a 3 méteres járástesztből határozták meg a két feljegyzett próba legjobb idejével, és méter per másodpercben fejezték ki.

Az MCR-szindróma meghatározására használt memóriapanasz a 15 tételes Geriátriai Depresszió Skála (GDS; „Úgy érzi, több problémája van a memóriával, mint a legtöbben?”) szabványosított memóriavesztési kérdésén alapult.
Egyéb: Adatgyűjtés
Telefonos interjú kérdőív, otthoni személyes interjú és adatok a Gyűjtőhelyről

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív-prefrailitás
Időkeret: 1 nap

A törékenység és a szubjektív kognitív károsodás együttesen határozza meg. A törékenységet (Fried és társai javaslata szerint) az 5 összetevő közül ≥ 3 jelenlétével azonosítjuk: 1) nem szándékos súlyvesztés, 2) gyengeség (maximális tapadási erő); 3) Gyenge energia ("nem" válasz a "Teljesnek érzi magát energiával?" kérdésre a 15 tételes Geriátriai Depresszió Skála alapján); 4) Lassúság, amelyet az átlagos séta sebessége azonosít, és 5) Alacsony fizikai aktivitás. Azok a résztvevők, akik a fenti összetevők egyikével sem rendelkeznek, erőteljesnek, az 1 vagy 2 komponenssel rendelkezők pedig a prefrail szakaszban lévőnek minősülnek.

Az SCI meghatározása a szubjektív kognitív panaszok proxyjával történik (pl. memóriapanasz) a 15 tételes Geriátriai Depresszió Skála (GDS; „Úgy érzi, több problémája van a memóriával, mint a legtöbben?”) szabványosított memóriavesztési kérdése alapján.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Falls
Időkeret: 12 hónap
Esések száma
12 hónap
Depresszió
Időkeret: 1 nap
10 elem az Epidemiológiai Tanulmányok Központja rövid depressziós skála (CES-D) pontszámából ≥10
1 nap
Napi tevékenységek (ADL)
Időkeret: 1 nap
ADL pontszám 6-ból. Ahol a 3-5 pont a neurokognitív zavarok enyhe stádiumát jelzi.
1 nap
Motorikus kognitív kockázat
Időkeret: 1 nap
Szubjektív kognitív panaszokkal és lassú járási sebességgel definiálva (a szubjektív kognitív panaszt a koncentrációs nehézség vagy az önbeszámolt memóriaprobléma változóval határozzuk meg, a lassú gyaloglási sebességet pedig olyan járási sebességként határozzuk meg, amely egy szórással (SD) az átlag alatti a kohorsz a pszichológiai egészség és a fizikai egészség modulok információit felhasználva)
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jewish General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-2183

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Törékenység

Klinikai vizsgálatok a Adatgyűjtés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel