- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04275817
Kognitive Prefrail und Frailty sowie motorisches kognitives Risikosyndrom: Prävalenz und Zusammenhang mit gesundheitsschädlichen Ereignissen
Kognitive Prefrail und Frailty sowie motorisches kognitives Risikosyndrom: Prävalenz und Zusammenhang mit unerwünschten Gesundheitsereignissen in der kanadischen Längsschnittstudie zum Altern
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Unter kognitiver Gebrechlichkeit versteht man das gleichzeitige Vorliegen von körperlicher Gebrechlichkeit und kognitiver Beeinträchtigung, ausgenommen gleichzeitige Demenz. Diese Erkrankung birgt im Vergleich zu beiden Erkrankungen allein ein höheres Risiko für kognitive Beeinträchtigungen und -verfälle, Demenz, Stürze und Behinderungen. Es gibt aktuelle Definitionen für koexistierende Gebrechlichkeit und kognitive Beeinträchtigung, einschließlich des Konsenses der International Academy on Nutrition and Aging (IANA) und der International Association of Gerontology and Geriatrics (IAGG) für kognitive Gebrechlichkeit. Es gibt auch ein analoges Konstrukt, das als motorisches kognitives Risikosyndrom (MCR) bekannt ist und eine langsame Ganggeschwindigkeit mit einer subjektiven kognitiven Beeinträchtigung (SCI) verbindet. Aktuelle operative Kriterien identifizieren Personen, die sich später auf dem Weg der Gebrechlichkeit und des kognitiven Verfalls befinden, was für wirksame Interventionen möglicherweise zu spät ist. Wir schlagen vor, eine neue und frühe Erkrankung im Spektrum der kognitiven Gebrechlichkeit zu definieren, die als „kognitive Prefrailty“ bekannt ist und eine Kombination aus Prefrailty-Stadium und SCI darstellt.
Gesamtziel Diese Studie zielt darauf ab: 1) Untersuchen und vergleichen Sie die Prävalenz der kognitiven Prefrailty-, kognitiven Frailty- und motorischen kognitiven Risikosyndrom-Syndrome (MCR) bei Teilnehmern der Canadian Longitudinal Study of Aging (CLSA) unter Verwendung der (Tracking- und umfassenden) Basislinie Beurteilung, 2) Untersuchen Sie den Zusammenhang von kognitiver Prefrailty, kognitiver Frailty und MCR-Syndromen mit gesundheitsschädlichen Ereignissen unter Verwendung der während der ersten 18-monatigen CLSA-Nachuntersuchung gesammelten Informationen, 3) Vergleichen Sie die Kriterienleistungen (d. h. Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV), negativer Vorhersagewert (NPV), Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve, positives und negatives Likelihood-Ratio (LR)) für eintretende gesundheitsschädliche Ereignisse der kognitiven Prefrailty-, kognitiven Frailty- und MCR-Syndrome.
Methoden Diese Studie wird die Datenbank des CLSA verwenden, einer bevölkerungsbasierten Beobachtungs- und prospektiven Kohortenstudie, die den Gesundheitszustand der kanadischen Bevölkerung bewertet und verfolgt. Alle Elemente der kognitiven Prefrailty-, kognitiven Frailty- und MCR-Syndrome wurden während der Basisbewertung im Tracking und in den umfassenden Bewertungen erfasst. Darüber hinaus wurden während der ersten 18-monatigen Nachbeobachtungszeit alle Informationen gesammelt, die zur Bestimmung gesundheitsschädlicher Vorkommnisse erforderlich sind, darunter Stürze und damit verbundene Verletzungen, Depressionen, Funktionseinbußen, motorisches kognitives Risikosyndrom, kognitiver Verfall und Demenz.
Erwartete Ergebnisse Prefrailty ist ein Zwischenstadium und potenziell reversibles Stadium zwischen Robustheit und Frailty, das im Kontinuum der Frailty vorgelagert auftritt und daher geeignetere Ziele für Screening und Frühintervention bei älteren Erwachsenen darstellt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer des CLSA mit Basisbewertung (Tracking und umfassende Bewertung) und erster 18-monatiger Nachuntersuchung
- Alter > 50
Ausschlusskriterien:
- Keine Informationen, die direkt oder indirekt das Auftreten von gesundheitsschädlichen Ereignissen (Stürze und damit verbundene Verletzungen, Depression, funktioneller Rückgang, motorisches kognitives Risikosyndrom, kognitiver Rückgang und Demenz) bestimmen könnten.
Alter < 50 und demente LCSA-Teilnehmer, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:
- Vorgeschichte von Demenz oder Alzheimer und/oder Einnahme von Medikamenten gegen Demenz (z. B. Donepezil, Rivastigmin, Galentamin, unabhängig von der eingenommenen Dosis)
- Objektive kognitive Beeinträchtigung (d. h. Leistung ≥ 2 Standardabweichungen unter dem altersgerechten Mittelwert) in zwei kognitiven Bereichen (d. h. episodisches Gedächtnis und exekutive Funktion) und abnormale Werte auf der ADL- und IADL-Skala
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Personen mit Prefrailty
Dies wird anhand der Fried-Kriterien als gleichzeitig bestehende Präfrailty definiert.
Gebrechlichkeit definiert durch den CHS-Index, wie von Fried et al. vorgeschlagen. wird durch das Vorhandensein von ≥ 3 der folgenden 5 Komponenten identifiziert: 1) Schrumpfen: unbeabsichtigter Gewichtsverlust von ≥ 5 % zwischen zwei Beurteilungen, 2) Schwäche: eine maximale Griffstärke im untersten Quintil, geschichtet nach Body-Mass-Index-Quartil; 3) Schlechte Energie: Antwort „Nein“ auf die Frage „Fühlen Sie sich voller Energie?“ aus der 15-Punkte-Skala für geriatrische Depressionen; 4) Langsamkeit: durchschnittliche Gehgeschwindigkeit im untersten Quintil, geschichtet nach mittlerer Stehhöhe, und 5) Geringe körperliche Aktivität: PASE-Wert im untersten Quintil.
Teilnehmer ohne eine der oben genannten Komponenten gelten als kräftig und Teilnehmer mit 1 oder 2 Komponenten gelten als in einem prägebrechlichen Stadium.
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Fragebogen zum Telefoninterview, persönliches Interview zu Hause und Daten von der Erhebungsstelle
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Personen mit kognitiver Beeinträchtigung
Eine Kombination aus Präfrailty-Stadium nach Fried-Kriterien und subjektiver kognitiver Beeinträchtigung (SCI). Der IANA/IAGG-Konsens definiert kognitive Gebrechlichkeit als CDR = 0,5 und Gebrechlichkeit nach den Fried-Kriterien. In dieser Studie gilt eine Person als CHI, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllt: keine Demenzerkrankung in der Vorgeschichte, keine Einnahme von Medikamenten gegen Demenz, normale kognitive Leistung bei kognitiven Tests und normale Werte auf den ADL- und IADL-Skalen. Es werden verschiedene Teilnehmeruntergruppen identifiziert: 1) Einzelpersonen werden als MCI klassifiziert, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen: Objektive kognitive Beeinträchtigung (d. h. Leistung zwischen 1,5 und 1,9 Standardabweichungen unter dem altersgerechten Mittelwert) in einem oder zwei kognitiven Bereichen (d. h. episodisches Gedächtnis und/oder exekutive Funktion) und normale Werte der ADL- und IADL-Skalen; 2) Personen gelten als ältere Erwachsene mit schweren neurokognitiven Störungen im leichten Stadium |
Fragebogen zum Telefoninterview, persönliches Interview zu Hause und Daten von der Erhebungsstelle
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Personen mit MCR
Die Diagnose des MCR-Syndroms wird nach den Kriterien von Verghese et al. gestellt. 5: eine Kombination aus subjektiven kognitiven Beschwerden, insbesondere Gedächtnisstörungen, mit dem Vorliegen eines objektiven langsamen Gangs und dem Fehlen einer Demenz oder Mobilitätsbehinderung. Das MCR-Syndrom wird bei der Erstuntersuchung und in jedem Jahr der Nachbeobachtungszeit definiert. Langsame Ganggeschwindigkeit wird als Ganggeschwindigkeit definiert, die eine Standardabweichung (SD) oder mehr unter den alters- und geschlechtsgerechten Mittelwerten liegt, die in der vorliegenden Kohorte wie in früheren Studien ermittelt wurden. Der Mittelwert und die SD von Frauen und Männern werden getrennt ermittelt. Die Ganggeschwindigkeit wurde anhand des 3-Meter-Gehtests unter Verwendung der besten Zeit der beiden aufgezeichneten Versuche bestimmt und in Metern pro Sekunde ausgedrückt. Die zur Definition des MCR-Syndroms verwendete Gedächtnisbeschwerde basierte auf einer standardisierten Gedächtnisverlustfrage auf der 15-Punkte-Skala für geriatrische Depressionen (GDS; „Haben Sie das Gefühl, dass Sie mehr Probleme mit dem Gedächtnis haben als die meisten anderen?“). |
Fragebogen zum Telefoninterview, persönliches Interview zu Hause und Daten von der Erhebungsstelle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitive Prefrailty
Zeitfenster: 1 Tag
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Definiert als Gebrechlichkeit und subjektive kognitive Beeinträchtigung in Kombination. Gebrechlichkeit (wie von Fried et al. vorgeschlagen) wird durch das Vorhandensein von ≥ 3 der 5 Komponenten identifiziert: 1) unbeabsichtigter Gewichtsverlust, 2) Schwäche (maximale Griffstärke); 3) Mangelnde Energie (Antwort „Nein“ auf die Frage „Fühlen Sie sich voller Energie?“ auf der 15-Punkte-Skala für geriatrische Depressionen); 4) Langsamkeit, erkennbar an der durchschnittlichen Gehgeschwindigkeit, und 5) geringe körperliche Aktivität. Teilnehmer ohne eine der oben genannten Komponenten gelten als kräftig und Teilnehmer mit 1 oder 2 Komponenten gelten als in einem prägebrechlichen Stadium. SCI wird anhand eines Proxys für subjektive kognitive Beschwerden definiert (d. h. Gedächtnisbeschwerden) basierend auf einer standardisierten Gedächtnisverlustfrage auf der 15-Punkte-Skala für geriatrische Depressionen (GDS; „Haben Sie das Gefühl, dass Sie mehr Probleme mit dem Gedächtnis haben als die meisten anderen?“). |
1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stürze
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Stürze
|
12 Monate
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Depression
Zeitfenster: 1 Tag
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10 Items der Short Depression Scale (CES-D) des Center for Epidemiological Studies haben einen Wert von ≥10
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1 Tag
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Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: 1 Tag
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ADL-Score von 6.
Ein Wert von 3–5 weist auf leichte Stadien neurokognitiver Störungen hin.
|
1 Tag
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Motorisches kognitives Risiko
Zeitfenster: 1 Tag
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Definiert als subjektive kognitive Beschwerden und langsame Gehgeschwindigkeit (subjektive kognitive Beschwerden werden anhand der variablen Konzentrationsschwierigkeiten oder des selbstberichteten Gedächtnisproblems definiert, und langsame Gehgeschwindigkeit wird als Gehgeschwindigkeit definiert, die eine Standardabweichung (SD) unter dem Durchschnitt liegt der Kohorte unter Verwendung der Informationen der Module psychische Gesundheit und körperliche Gesundheit)
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-2183
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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