Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OCT – versus angiografií naváděná paklitaxelem potažená balónková angioplastika v koronární tepně De Novo

18. února 2020 aktualizováno: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

OCT-verzus angiograficky řízená paklitaxelem potažená balónková angioplastika v koronární tepně De Novo po přípravě léze skórovacím balónkem – prospektivní multicentrická kohortová studie

OCT umožňuje přesné vyhodnocení poranění intimy po preparaci léze a může zlepšit akutní výsledky a dlouhodobé výsledky po balónkové angioplastice potažené paklitaxelem. Tato prospektivní multicentrická kohortová studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost OCT oproti angiografii naváděné balonkové angioplastiky potažené paklitaxelem u středně velké de novo koronární arterie po preparaci léze skórovacím balónkem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 až 85 let
  2. Pacienti mají ischemické příznaky nebo známky ischemie myokardu (indukovatelné nebo spontánní) v přítomnosti stenózy alespoň 50 % v nativní koronární tepně, včetně stabilní anginy pectoris, nestabilní anginy pectoris nebo tiché ischemie.
  3. Průměr referenční cévy >2,5 mm a <4,0 mm.
  4. Délka léze <22 mm
  5. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Infarkt myokardu do 4 týdnů, včetně infarktu myokardu s elevací ST a infarktu myokardu bez elevace ST
  2. Kardiogenní šok (systolický arteriální tlak <90 mmHg), městnavé srdeční selhání (NYHA nebo Killip≥3)
  3. Chronické onemocnění ledvin (eGFR <30 ml/min)
  4. Délka léze >22 mm nebo průměr cév <2,5 mm nebo >4,0 mm
  5. Stenty pokrývající hlavní boční větev (>2 mm)
  6. Levá hlavní léze
  7. Léze štěpu
  8. Aortálně-koronární ostiální léze
  9. In-stent restenotická léze
  10. Chronická totální okluze
  11. Těžké kalcifikované léze.
  12. Viditelný angiografický trombus
  13. Těžká komorbidita: např. malignita (očekávaná délka života <2 roky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: OCT naváděné rameno
Přístroj: OCT naváděná balonková angioplastika potažená lékem paklitaxelem
OCT naváděná paklitaxelem potažená balónková angioplastika ve středně velké de novo koronární tepně
Komparátor placeba: Angiograficky naváděná paže
Přístroj: Angiograficky řízená balonková angioplastika potažená lékem paklitaxelem
Angiograficky řízená balónková angioplastika potažená lékem potaženým paklitaxelem ve středně velké de novo koronární tepně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní ztráta lumenu
Časové okno: 9 měsíců
Hodnotilo QCA
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost binární restenózy
Časové okno: 9 měsíců
Hodnotilo QCA
9 měsíců
Selhání cílové léze
Časové okno: 9 měsíců
Včetně úmrtí, infarktu myokardu z cílové cévy nebo revaskularizace cílové léze
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit