- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04276389
OCT- Angioplastica con palloncino rivestito di farmaco con Paclitaxel guidata da angiografia nell'arteria coronaria De Novo
18 febbraio 2020 aggiornato da: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
OCT- Angioplastica con palloncino rivestito di farmaco con paclitaxel guidata da angiografia nell'arteria coronaria de novo dopo la preparazione della lesione con palloncino per punteggio - Uno studio prospettico di coorte multicentrico
L'OCT consente una valutazione precisa della lesione intimale dopo la preparazione della lesione e può migliorare i risultati acuti e gli esiti a lungo termine dopo l'angioplastica con palloncino rivestito con paclitaxel.
Questo studio prospettico multicentrico di coorte mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'angioplastica con palloncino rivestito di farmaco con paclitaxel guidata da OCT rispetto all'angiografia nell'arteria coronaria de novo di medie dimensioni dopo la preparazione della lesione con palloncino di punteggio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yaping Zeng, MD
- Numero di telefono: 86-10-84005255
- Email: zengyaping2@163.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100029
- Reclutamento
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Contatto:
- Yaping Zeng, MD
- Numero di telefono: 86-10-84005255
- Email: zengyaping2@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 agli 85 anni
- I pazienti hanno sintomi ischemici o evidenza di ischemia miocardica (inducibile o spontanea) in presenza di una stenosi di almeno il 50% in un'arteria coronarica nativa, inclusa angina stabile, angina instabile o ischemia silente.
- Diametro del vaso di riferimento >2,5 mm e <4,0 mm.
- Lunghezza della lesione <22 mm
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Infarto del miocardio entro 4 settimane, incluso infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST e infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST
- Shock cardiogeno (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg), insufficienza cardiaca congestizia (NYHA o Killip≥3)
- Malattia renale cronica (eGFR <30 ml/min)
- Lunghezza della lesione >22 mm o diametro dei vasi <2,5 mm o >4,0 mm
- Stent che coprono un ramo laterale principale (>2 mm)
- Lesione principale sinistra
- Lesione del trapianto
- Lesione ostiale aortico-coronarica
- Lesione ristenotica intrastent
- Occlusione totale cronica
- Gravi lesioni calcificate.
- Trombo angiografico visibile
- Gravi comorbilità: ad es. malignità (aspettativa di vita <2 anni)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Braccio guidato da OCT
|
Angioplastica con palloncino rivestito di farmaco con paclitaxel guidata da OCT in arteria coronaria de novo di medie dimensioni
|
Comparatore placebo: Braccio guidato da angiografia
|
Angioplastica con palloncino rivestito di farmaco con paclitaxel guidata dall'angiografia in arteria coronaria de novo di medio calibro
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Perdita tardiva di lumen
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Valutato da QCA
|
9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di restenosi binaria
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Valutato da QCA
|
9 mesi
|
Fallimento della lesione target
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Compresi morte, infarto miocardico del vaso bersaglio o rivascolarizzazione della lesione bersaglio
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
- Paclitaxel legato all'albumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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