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OCT- Angioplastica con palloncino rivestito di farmaco con Paclitaxel guidata da angiografia nell'arteria coronaria De Novo

18 febbraio 2020 aggiornato da: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

OCT- Angioplastica con palloncino rivestito di farmaco con paclitaxel guidata da angiografia nell'arteria coronaria de novo dopo la preparazione della lesione con palloncino per punteggio - Uno studio prospettico di coorte multicentrico

L'OCT consente una valutazione precisa della lesione intimale dopo la preparazione della lesione e può migliorare i risultati acuti e gli esiti a lungo termine dopo l'angioplastica con palloncino rivestito con paclitaxel. Questo studio prospettico multicentrico di coorte mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'angioplastica con palloncino rivestito di farmaco con paclitaxel guidata da OCT rispetto all'angiografia nell'arteria coronaria de novo di medie dimensioni dopo la preparazione della lesione con palloncino di punteggio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 18 agli 85 anni
  2. I pazienti hanno sintomi ischemici o evidenza di ischemia miocardica (inducibile o spontanea) in presenza di una stenosi di almeno il 50% in un'arteria coronarica nativa, inclusa angina stabile, angina instabile o ischemia silente.
  3. Diametro del vaso di riferimento >2,5 mm e <4,0 mm.
  4. Lunghezza della lesione <22 mm
  5. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Infarto del miocardio entro 4 settimane, incluso infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST e infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST
  2. Shock cardiogeno (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg), insufficienza cardiaca congestizia (NYHA o Killip≥3)
  3. Malattia renale cronica (eGFR <30 ml/min)
  4. Lunghezza della lesione >22 mm o diametro dei vasi <2,5 mm o >4,0 mm
  5. Stent che coprono un ramo laterale principale (>2 mm)
  6. Lesione principale sinistra
  7. Lesione del trapianto
  8. Lesione ostiale aortico-coronarica
  9. Lesione ristenotica intrastent
  10. Occlusione totale cronica
  11. Gravi lesioni calcificate.
  12. Trombo angiografico visibile
  13. Gravi comorbilità: ad es. malignità (aspettativa di vita <2 anni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio guidato da OCT
Angioplastica con palloncino rivestito di farmaco con paclitaxel guidata da OCT in arteria coronaria de novo di medie dimensioni
Comparatore placebo: Braccio guidato da angiografia
Angioplastica con palloncino rivestito di farmaco con paclitaxel guidata dall'angiografia in arteria coronaria de novo di medio calibro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita tardiva di lumen
Lasso di tempo: 9 mesi
Valutato da QCA
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di restenosi binaria
Lasso di tempo: 9 mesi
Valutato da QCA
9 mesi
Fallimento della lesione target
Lasso di tempo: 9 mesi
Compresi morte, infarto miocardico del vaso bersaglio o rivascolarizzazione della lesione bersaglio
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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