OCT- Versus angioplastia com balão revestido de droga com paclitaxel guiada por angiografia na artéria coronária De Novo
18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
OCT versus Angioplastia com Balão Revestido com Paclitaxel Guiada por Angiografia na Artéria Coronária De Novo após Preparação da Lesão com Balão de Pontuação - Um Estudo Prospectivo de Coorte Multicêntrico
A OCT permite uma avaliação precisa da lesão da íntima após o preparo da lesão e pode melhorar os resultados agudos e de longo prazo após a angioplastia com balão revestido com paclitaxel.
Este estudo prospectivo de coorte multicêntrico tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da angioplastia com balão revestido com paclitaxel guiada por OCT versus angiografia em artéria coronária de novo de tamanho médio após a preparação da lesão com balão de pontuação.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Beijing, China, 100029
- Recrutamento
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Contato:
- Yaping Zeng, MD
- Número de telefone: 86-10-84005255
- E-mail: zengyaping2@163.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 85 anos
- Os pacientes apresentam sintomas isquêmicos ou evidências de isquemia miocárdica (induzível ou espontânea) na presença de estenose de pelo menos 50% em uma artéria coronária nativa, incluindo angina estável, angina instável ou isquemia silenciosa.
- Diâmetro do vaso de referência >2,5 mm e <4,0 mm.
- Comprimento da lesão de <22 mm
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio dentro de 4 semanas, incluindo infarto do miocárdio com supradesnivelamento do ST e infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do ST
- Choque cardiogênico (pressão arterial sistólica <90mmHg), insuficiência cardíaca congestiva (NYHA ou Killip≥3)
- Doença renal crônica (eGFR <30 ml/min)
- Comprimento da lesão >22 mm ou diâmetros dos vasos <2,5 mm ou >4,0 mm
- Stents cobrindo um grande ramo lateral (>2 mm)
- Lesão principal esquerda
- lesão de enxerto
- Lesão ostial aórtico-coronária
- Lesão restenótica intra-stent
- Oclusão crônica total
- Lesões calcificadas graves.
- Trombo angiográfico visível
- Comorbidades graves: ex. malignidade (expectativa de vida <2 anos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço guiado por OCT
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Angioplastia com balão revestido com paclitaxel guiada por OCT em artéria coronária de novo de tamanho médio
|
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Comparador de Placebo: Braço guiado por angiografia
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Angioplastia com balão revestido com paclitaxel guiada por angiografia em artéria coronária de novo de tamanho médio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda tardia de lúmen
Prazo: 9 meses
|
Avaliado pela QCA
|
9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de restenose binária
Prazo: 9 meses
|
Avaliado pela QCA
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9 meses
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Falha na lesão alvo
Prazo: 9 meses
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Incluindo morte, infarto do miocárdio do vaso-alvo ou revascularização da lesão-alvo
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Paclitaxel ligado à albumina
Outros números de identificação do estudo
- 2018015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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