Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OCT a angioplastyka balonowa powlekana lekiem z użyciem paklitakselu pod kontrolą angiografii w tętnicy wieńcowej De Novo

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

OCT- a angiografia pod kontrolą paklitakselu z balonem powlekanym lekiem w tętnicy wieńcowej de novo po przygotowaniu zmiany za pomocą balonika oceniającego — prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe

OCT umożliwia precyzyjną ocenę uszkodzenia błony wewnętrznej po preparacji zmiany i może poprawić ostre i odległe wyniki po angioplastyce balonowej powlekanej paklitakselem. To prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa angioplastyki balonowej powlekanej paklitakselem pod kontrolą OCT w porównaniu z angiografią w średniej wielkości tętnicy wieńcowej de novo po preparacji zmiany za pomocą balonika oceniającego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 18 do 85 lat
  2. Pacjenci mają objawy niedokrwienne lub objawy niedokrwienia mięśnia sercowego (indukowanego lub samoistnego) w obecności zwężenia co najmniej 50% w natywnej tętnicy wieńcowej, w tym stabilną dusznicę bolesną, niestabilną dusznicę bolesną lub nieme niedokrwienie.
  3. Średnica naczynia referencyjnego >2,5 mm i <4,0 mm.
  4. Długość zmiany <22 mm
  5. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 4 tygodni, w tym zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST
  2. Wstrząs kardiogenny (skurczowe ciśnienie tętnicze <90 mmHg), zastoinowa niewydolność serca (NYHA lub Killip≥3)
  3. Przewlekła choroba nerek (eGFR <30 ml/min)
  4. Długość zmiany >22 mm lub średnica naczynia <2,5 mm lub >4,0 mm
  5. Stenty obejmujące główną gałąź boczną (>2 mm)
  6. Lewa zmiana główna
  7. Uszkodzenie przeszczepu
  8. Uszkodzenie ujścia aortalno-wieńcowego
  9. Zmiana restenotyczna w stencie
  10. Przewlekła całkowita okluzja
  11. Ciężkie zmiany zwapniałe.
  12. Widoczny skrzeplina angiograficzna
  13. Ciężkie choroby współistniejące: np. nowotwór złośliwy (oczekiwana długość życia <2 lata)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię z prowadzeniem OCT
Urządzenie: Angioplastyka balonowa powlekana paklitakselem pod kontrolą OCT
Angioplastyka balonowa powlekana paklitakselem pod kontrolą OCT w średniej wielkości tętnicy wieńcowej de novo
Komparator placebo: Ramię pod kontrolą angiografii
Urządzenie: Angioplastyka balonowa powlekana paklitakselem pod kontrolą angiografii
Angioplastyka balonowa powlekana paklitakselem pod kontrolą angiografii w średniej wielkości tętnicy wieńcowej de novo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna utrata światła
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ocenione przez QCA
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość restenozy binarnej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ocenione przez QCA
9 miesięcy
Niepowodzenie zmiany docelowej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
W tym zgon, zawał mięśnia sercowego w docelowym naczyniu lub rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj