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OCT と新規冠動脈における血管造影ガイド下パクリタキセル薬剤コーティングバルーン血管形成術の比較

2020年2月18日 更新者:Shao-Ping Nie、Beijing Anzhen Hospital

スコアリングバルーンによる病変準備後の新規冠動脈における OCT 対血管造影ガイド下パクリタキセル薬剤コーティングバルーン血管形成術 - 前向き多施設コホート研究

OCT は、病変の準備後の内膜損傷の正確な評価を可能にし、パクリタキセル薬剤コーティングされたバルーン血管形成術後の急性の結果と長期の結果を改善する可能性があります。 この前向き多施設コホート研究は、スコアリングバルーンによる病変準備後の中径新規冠動脈におけるOCT対血管造影ガイド下パクリタキセル薬剤コーティングバルーン血管形成術の有効性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Beijing、中国、100029
        • 募集
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から85歳まで
  2. 患者は、安定狭心症、不安定狭心症、または無症候性虚血を含む、自然冠状動脈に少なくとも50%の狭窄がある場合に、虚血症状または心筋虚血(誘発性または自然発生的)の証拠を有する。
  3. 基準血管直径 >2.5 mm、<4.0 mm。
  4. 病変の長さが <22 mm
  5. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 4週間以内の心筋梗塞(ST上昇型心筋梗塞および非ST上昇型心筋梗塞を含む)
  2. 心原性ショック(収縮期動脈圧<90mmHg)、うっ血性心不全(NYHAまたはKillip≧3)
  3. 慢性腎臓病 (eGFR <30 ml/分)
  4. 病変の長さ > 22 mm、または血管直径 < 2.5 mm または > 4.0 mm
  5. 主要な側枝 (>2 mm) を覆うステント
  6. 左主病変
  7. 移植片病変
  8. 大動脈冠動脈口部病変
  9. ステント内再狭窄病変
  10. 慢性完全閉塞
  11. 重度の石灰化病変。
  12. 血管造影上の血栓が見える
  13. 重度の併存疾患: 例: 悪性腫瘍(余命2年未満)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:OCTガイド付きアーム
OCT ガイド下の中太新規冠動脈におけるパクリタキセル薬剤コーティング バルーン血管形成術
プラセボコンパレーター:血管造影ガイド付きアーム
中太新規冠動脈における血管造影ガイド下パクリタキセル薬剤コーティングバルーン血管形成術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
後期ルーメン損失
時間枠:9ヶ月
QCAによる評価
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二元性再狭窄率
時間枠:9ヶ月
QCAによる評価
9ヶ月
標的病変の失敗
時間枠:9ヶ月
死亡、標的血管心筋梗塞、または標的病変の血行再建を含む
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (予想される)

2020年8月31日

研究の完了 (予想される)

2020年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月18日

最初の投稿 (実際)

2020年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月18日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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