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OCT-与血管造影引导紫杉醇药物涂层球囊血管成形术在新发冠状动脉中的对比

2020年2月18日 更新者:Shao-Ping Nie、Beijing Anzhen Hospital

OCT- 与血管造影引导紫杉醇药物涂层球囊血管成形术在使用评分球囊进行病变准备后在 De Novo 冠状动脉中进行 - 一项前瞻性多中心队列研究

OCT 允许在病变准备后精确评估内膜损伤,并可能改善紫杉醇药物涂层球囊血管成形术后的急性结果和长期结果。 这项前瞻性多中心队列研究旨在评估 OCT 与血管造影引导紫杉醇药物涂层球囊血管成形术在使用评分球囊进行病变准备后在中型新生冠状动脉中的疗效和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国、100029
        • 招聘中
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18至85岁
  2. 患者在自发冠状动脉狭窄至少 50% 的情况下有缺血症状或心肌缺血(诱导性或自发性)证据,包括稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛或无症状性缺血。
  3. 参比血管直径 >2.5 mm,且 <4.0 mm。
  4. 病变长度 <22 mm
  5. 书面知情同意书

排除标准:

  1. 4周内心肌梗死,包括ST段抬高型心肌梗死和非ST段抬高型心肌梗死
  2. 心源性休克(动脉收缩压<90mmHg)、充血性心力衰竭(NYHA或Killip≥3)
  3. 慢性肾病(eGFR <30 毫升/分钟)
  4. 病变长度 >22 毫米,或血管直径 <2.5 毫米或 >4.0 毫米
  5. 覆盖主要侧支的支架 (>2 mm)
  6. 左侧主要病变
  7. 移植物病变
  8. 主动脉冠状动脉口病变
  9. 支架内再狭窄病变
  10. 慢性完全闭塞
  11. 严重的钙化病变。
  12. 造影可见血栓
  13. 严重的合并症:例如。 恶性肿瘤(预期寿命<2年)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:OCT 引导臂
OCT 引导紫杉醇药物涂层球囊血管成形术在中型新发冠状动脉中的应用
安慰剂比较:血管造影引导臂
血管造影引导下紫杉醇药物涂层球囊成形术在中型新发冠状动脉中的应用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
晚期管腔丢失
大体时间:9个月
由QCA评估
9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
二元再狭窄率
大体时间:9个月
由QCA评估
9个月
靶病变失败
大体时间:9个月
包括死亡、靶血管心肌梗死或靶病变血运重建
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月1日

初级完成 (预期的)

2020年8月31日

研究完成 (预期的)

2020年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月18日

首次发布 (实际的)

2020年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月18日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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