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OCT – versus angiographiegesteuerte Paclitaxel-Arzneimittel-beschichtete Ballonangioplastie in der De-Novo-Koronararterie

18. Februar 2020 aktualisiert von: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

OCT – versus angiographiegesteuerte, mit Paclitaxel beschichtete Ballonangioplastie in der De-Novo-Koronararterie nach Läsionsvorbereitung mit Scoring-Ballon – eine prospektive multizentrische Kohortenstudie

OCT ermöglicht eine präzise Beurteilung von Intimaverletzungen nach der Läsionsvorbereitung und kann die akuten Ergebnisse und Langzeitergebnisse nach einer medikamentenbeschichteten Ballonangioplastie mit Paclitaxel verbessern. Diese prospektive multizentrische Kohortenstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von OCT- versus angiographiegesteuerter Paclitaxel-Arzneimittel-beschichteter Ballonangioplastie in mittelgroßen De-novo-Koronararterien nach Läsionsvorbereitung mit Scoring-Ballon zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 85 Jahre alt
  2. Patienten haben ischämische Symptome oder Anzeichen einer Myokardischämie (induzierbar oder spontan) bei Vorliegen einer Stenose von mindestens 50 % in einer natürlichen Koronararterie, einschließlich stabiler Angina pectoris, instabiler Angina pectoris oder stiller Ischämie.
  3. Referenzgefäßdurchmesser >2,5 mm und <4,0 mm.
  4. Läsionslänge von <22 mm
  5. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Myokardinfarkt innerhalb von 4 Wochen, einschließlich Myokardinfarkt mit ST-Hebung und Myokardinfarkt ohne ST-Hebung
  2. Kardiogener Schock (systolischer arterieller Druck <90 mmHg), Herzinsuffizienz (NYHA oder Killip≥3)
  3. Chronische Nierenerkrankung (eGFR <30 ml/min)
  4. Läsionslänge >22 mm oder Gefäßdurchmesser von <2,5 mm oder >4,0 mm
  5. Stents, die einen großen Seitenast bedecken (>2 mm)
  6. Linke Hauptläsion
  7. Transplantatläsion
  8. Aorta-koronare ostiale Läsion
  9. Restenotische Läsion im Stent
  10. Chronischer Totalverschluss
  11. Schwere verkalkte Läsionen.
  12. Sichtbarer angiographischer Thrombus
  13. Schwere Begleiterkrankungen: z. Malignität (Lebenserwartung <2 Jahre)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: OCT-geführter Arm
Gerät: OCT-gesteuerte medikamentenbeschichtete Paclitaxel-Ballon-Angioplastie
OCT-gesteuerte, mit Paclitaxel beschichtete Ballonangioplastie in mittelgroßen De-novo-Koronararterien
Placebo-Komparator: Angiographiegeführter Arm
Gerät: Angiographie-gesteuerte medikamentenbeschichtete Ballonangioplastie mit Paclitaxel
Angiographie-gesteuerte, mit Paclitaxel beschichtete Ballonangioplastie in mittelgroßen De-novo-Koronararterien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Später Lumenverlust
Zeitfenster: 9 Monate
Bewertet durch QCA
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der binären Restenose
Zeitfenster: 9 Monate
Bewertet durch QCA
9 Monate
Versagen der Zielläsion
Zeitfenster: 9 Monate
Einschließlich Tod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes oder Revaskularisierung der Zielläsion
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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