OCT versus angioplastia con balón recubierto de fármaco con paclitaxel guiada por angiografía en la arteria coronaria de novo
18 de febrero de 2020 actualizado por: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
OCT: versus angioplastia con balón recubierto de fármaco con paclitaxel guiada por angiografía en la arteria coronaria de novo después de la preparación de la lesión con balón de puntuación: un estudio de cohorte multicéntrico prospectivo
La OCT permite una evaluación precisa de la lesión de la íntima después de la preparación de la lesión y puede mejorar los resultados agudos y los resultados a largo plazo después de la angioplastia con balón recubierto con paclitaxel.
Este estudio prospectivo multicéntrico de cohortes tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la angioplastia con balón recubierto de fármaco con paclitaxel guiada por OCT frente a la angiografía en la arteria coronaria de novo de tamaño medio después de la preparación de la lesión con balón de puntuación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Yaping Zeng, MD
- Número de teléfono: 86-10-84005255
- Correo electrónico: zengyaping2@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 85 años
- Los pacientes tienen síntomas isquémicos o evidencia de isquemia miocárdica (inducible o espontánea) en presencia de una estenosis de al menos el 50 % en una arteria coronaria nativa, que incluye angina estable, angina inestable o isquemia silenciosa.
- Diámetro del vaso de referencia >2,5 mm y <4,0 mm.
- Longitud de la lesión de <22 mm
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio dentro de las 4 semanas, incluido el infarto de miocardio con elevación del ST y el infarto de miocardio sin elevación del ST
- Shock cardiogénico (presión arterial sistólica <90 mmHg), insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA o Killip≥3)
- Enfermedad renal crónica (FGe <30 ml/min)
- Longitud de la lesión > 22 mm o diámetro de los vasos < 2,5 mm o > 4,0 mm
- Stents que cubren una rama lateral mayor (>2 mm)
- Lesión principal izquierda
- lesión del injerto
- Lesión del orificio aórtico-coronario
- Lesión reestenótica intrastent
- Oclusión total crónica
- Lesiones calcificadas severas.
- Trombo angiográfico visible
- Comorbilidades graves: ej. malignidad (esperanza de vida <2 años)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo guiado por OCT
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Angioplastia con balón de paclitaxel guiada por OCT en arteria coronaria de novo de tamaño medio
|
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Comparador de placebos: Brazo guiado por angiografía
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Angioplastia con balón recubierto de paclitaxel guiada por angiografía en arteria coronaria de novo de tamaño medio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de luz tardía
Periodo de tiempo: 9 meses
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Evaluado por QCA
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de reestenosis binaria
Periodo de tiempo: 9 meses
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Evaluado por QCA
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9 meses
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Fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 9 meses
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Incluye muerte, infarto de miocardio del vaso diana o revascularización de la lesión diana
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Paclitaxel unido a albúmina
Otros números de identificación del estudio
- 2018015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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