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OCT - Versus Angioplastie par ballonnet enrobé de médicament au paclitaxel guidée par angiographie dans l'artère coronaire de novo

18 février 2020 mis à jour par: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Angioplastie par ballonnet enrobé de médicament au paclitaxel guidée par l'OCT par rapport à l'angiographie dans l'artère coronaire de novo après la préparation de la lésion avec un ballonnet de notation - Une étude prospective de cohorte multicentrique

L'OCT permet une évaluation précise de la lésion intimale après la préparation de la lésion et peut améliorer les résultats aigus et les résultats à long terme après angioplastie par ballonnet enrobé de paclitaxel. Cette étude de cohorte multicentrique prospective vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'angioplastie par ballonnet enrobé de paclitaxel guidée par l'OCT par rapport à l'angiographie dans une artère coronaire de novo de taille moyenne après préparation de la lésion avec un ballonnet de notation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100029
        • Recrutement
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 85 ans
  2. Les patients présentent des symptômes ischémiques ou des signes d'ischémie myocardique (inductible ou spontanée) en présence d'une sténose d'au moins 50 % dans une artère coronaire native, y compris un angor stable, un angor instable ou une ischémie silencieuse.
  3. Diamètre du vaisseau de référence > 2,5 mm et < 4,0 mm.
  4. Longueur de lésion <22 mm
  5. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Infarctus du myocarde dans les 4 semaines, y compris infarctus du myocarde avec élévation du segment ST et infarctus du myocarde sans élévation du segment ST
  2. Choc cardiogénique (pression artérielle systolique <90mmHg), insuffisance cardiaque congestive (NYHA ou Killip≥3)
  3. Maladie rénale chronique (eGFR <30 ml/min)
  4. Longueur de la lésion > 22 mm ou diamètre des vaisseaux < 2,5 mm ou > 4,0 mm
  5. Stents recouvrant une branche latérale majeure (>2 mm)
  6. Lésion principale gauche
  7. Lésion du greffon
  8. Lésion ostiale aortico-coronaire
  9. Lésion resténotique intra-stent
  10. Occlusion totale chronique
  11. Lésions calcifiées sévères.
  12. Thrombus angiographique visible
  13. Comorbidités sévères : par ex. malignité (espérance de vie <2 ans)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras guidé par OCT
Dispositif: Angioplastie par ballonnet enrobé de paclitaxel guidée par OCT
Angioplastie par ballonnet enduit de paclitaxel guidée par OCT dans une artère coronaire de novo de taille moyenne
Comparateur placebo: Bras guidé par angiographie
Dispositif: Angioplastie par ballonnet enrobé de paclitaxel guidée par angiographie
Angioplastie par ballonnet enrobé de paclitaxel guidée par angiographie dans une artère coronaire de novo de taille moyenne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de lumière tardive
Délai: 9 mois
Évalué par QCA
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de resténose binaire
Délai: 9 mois
Évalué par QCA
9 mois
Échec de la lésion cible
Délai: 9 mois
Y compris décès, infarctus du myocarde du vaisseau cible ou revascularisation de la lésion cible
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Anzhen Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Première publication (Réel)

19 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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