OCT- versus angiografi-veiledet Paclitaxel medikamentbelagt ballongangioplastikk i De Novo koronararterie
18. februar 2020 oppdatert av: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
OCT- versus angiografi-veiledet Paclitaxel medikamentbelagt ballongangioplastikk i De Novo koronararterie etter lesjonsforberedelse med scoringsballong - En prospektiv multisenter kohortstudie
OCT tillater presis evaluering av intimaskade etter lesjonsforberedelse og kan forbedre de akutte resultatene og langsiktige utfallene etter paklitaksel medikamentbelagt ballongangioplastikk.
Denne prospektive multisenter-kohortstudien tar sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten til OCT- versus angiografi-veiledet paklitaksel medikamentbelagt ballongangioplastikk i middels størrelse de novo koronararterie etter lesjonsforberedelse med scoringsballong.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yaping Zeng, MD
- Telefonnummer: 86-10-84005255
- E-post: zengyaping2@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 85 år
- Pasienter har iskemiske symptomer eller tegn på myokardiskemi (induserbar eller spontan) i nærvær av en stenose på minst 50 % i en naturlig koronararterie, inkludert stabil angina, ustabil angina eller stille iskemi.
- Referansekardiameter >2,5 mm, og <4,0 mm.
- Lesjonslengde <22 mm
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteinfarkt innen 4 uker, inkludert hjerteinfarkt med ST-elevasjon og hjerteinfarkt uten ST-elevasjon
- Kardiogent sjokk (systolisk arterielt trykk <90 mmHg), kongestiv hjertesvikt (NYHA eller Killip≥3)
- Kronisk nyresykdom (eGFR <30 ml/min)
- Lesjonslengde >22 mm, eller kardiametre på <2,5 mm eller >4,0 mm
- Stenter som dekker en større sidegren (>2 mm)
- Venstre hovedlesjon
- Graft lesjon
- Aorta-koronar ostial lesjon
- In-stent restenotisk lesjon
- Kronisk total okklusjon
- Alvorlige forkalkede lesjoner.
- Synlig angiografisk trombe
- Alvorlige komorbiditeter: f.eks. malignitet (forventet levealder <2 år)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OCT-styrt arm
|
OCT-veiledet paklitaksel medikamentbelagt ballongangioplastikk i mellomstor de novo koronararterie
|
|
Placebo komparator: Angiografistyrt arm
|
Angiografi-veiledet paclitaxel medikamentbelagt ballongangioplastikk i mellomstor de novo koronararterie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen tap av lumen
Tidsramme: 9 måneder
|
Evaluert av QCA
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av binær restenose
Tidsramme: 9 måneder
|
Evaluert av QCA
|
9 måneder
|
|
Mållesjonssvikt
Tidsramme: 9 måneder
|
Inkludert død, målkarmyokardinfarkt eller mållesjonsrevaskularisering
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2017
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
- Albuminbundet paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- 2018015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .