OCT - Versus Angiografia-ohjattu paklitakselilla päällystetty balloonangioplastia de Novon sepelvaltimossa
tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
OCT- Versus Angiografia-ohjattu paklitakselilla päällystetty ilmapallo-angioplastia de Novon sepelvaltimossa leesion valmistelun jälkeen pisteytyspallolla - Tuleva monikeskuskohorttitutkimus
OCT mahdollistaa sisäkalvovaurion tarkan arvioinnin leesion valmistelun jälkeen ja voi parantaa akuutteja tuloksia ja pitkän aikavälin tuloksia paklitakselilla päällystetyn palloangioplastian jälkeen.
Tämän prospektiivisen monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida OCT- ja angiografiaohjatun paklitakseli-lääkkeellä päällystetyn palloangioplastian tehoa ja turvallisuutta keskikokoisessa de novo -sepelvaltimossa leesion valmistelun jälkeen pisteytyspallolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yaping Zeng, MD
- Puhelinnumero: 86-10-84005255
- Sähköposti: zengyaping2@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-85 vuotta vanha
- Potilailla on iskeemisiä oireita tai merkkejä sydänlihasiskemiasta (indusoituva tai spontaani), jos natiivissa sepelvaltimossa on vähintään 50 % ahtauma, mukaan lukien stabiili angina, epästabiili angina tai hiljainen iskemia.
- Vertailusuonen halkaisija >2,5 mm ja <4,0 mm.
- Leesion pituus <22 mm
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sydäninfarkti 4 viikon sisällä, mukaan lukien sydäninfarkti ST-korkeudella ja sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta
- Kardiogeeninen sokki (systolinen valtimopaine <90 mmHg), sydämen vajaatoiminta (NYHA tai Killip≥3)
- Krooninen munuaissairaus (eGFR <30 ml/min)
- Leesion pituus > 22 mm tai suonen halkaisija <2,5 mm tai > 4,0 mm
- Stentit, jotka peittävät suuren sivuhaaran (> 2 mm)
- Vasen pääleesio
- Siirteen vaurio
- Aortta-sepelvaltimon ostiaalinen vaurio
- In-stentin restenoottinen vaurio
- Krooninen täydellinen tukos
- Vakavat kalkkeutuneet leesiot.
- Näkyvä angiografinen trombi
- Vaikeat rinnakkaissairaudet: esim. maligniteetti (elinajanodote alle 2 vuotta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: OCT-ohjattu varsi
|
OCT-ohjattu paklitakselilääkkeellä päällystetty palloangioplastia keskikokoisessa de novo sepelvaltimossa
|
|
Placebo Comparator: Angiografiaohjattu käsivarsi
|
Angiografiaohjattu paklitakselilääkkeellä päällystetty palloangioplastia keskikokoisessa de novo sepelvaltimossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
QCA arvioi
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binäärisen restenoosin nopeus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
QCA arvioi
|
9 kuukautta
|
|
Kohdevaurion epäonnistuminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Mukaan lukien kuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti tai kohdevaurion revaskularisaatio
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .