Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OCT- versus angiografie-geleide paclitaxel-medicijn-gecoate ballonangioplastiek in de novo-kransslagader

18 februari 2020 bijgewerkt door: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

OCT- versus angiografie-geleide paclitaxel-medicijn-gecoate ballonangioplastiek in de novo kransslagader na laesiepreparatie met scoreballon - een prospectieve multicenter cohortstudie

OCT maakt nauwkeurige evaluatie mogelijk van intimaletsel na preparatie van de laesie en kan de acute resultaten en resultaten op lange termijn verbeteren na met paclitaxel gecoate ballonangioplastiek. Deze prospectieve multicenter cohortstudie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van OCT- versus angiografie-geleide, met een geneesmiddel omhulde ballonangioplastiek met paclitaxel in middelgrote de novo kransslagaders na preparatie van de laesie met een scoreballon.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Werving
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 tot 85 jaar oud
  2. Patiënten hebben ischemische symptomen of tekenen van myocardischemie (induceerbaar of spontaan) in aanwezigheid van een stenose van ten minste 50% in een natieve kransslagader, waaronder stabiele angina, onstabiele angina of stille ischemie.
  3. Diameter referentievat >2,5 mm en <4,0 mm.
  4. Laesielengte van <22 mm
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Myocardinfarct binnen 4 weken, inclusief myocardinfarct met ST-elevatie en myocardinfarct zonder ST-elevatie
  2. Cardiogene shock (systolische arteriële druk <90 mmHg), congestief hartfalen (NYHA of Killip≥3)
  3. Chronische nierziekte (eGFR <30 ml/min)
  4. Laesielengte >22 mm, of vatdiameters van <2,5 mm of >4,0 mm
  5. Stents die een grote zijtak bedekken (>2 mm)
  6. Linker hoofdlaesie
  7. Graft laesie
  8. Aorta-coronaire ostiale laesie
  9. Restenotische laesie in de stent
  10. Chronische totale occlusie
  11. Ernstige verkalkte laesies.
  12. Zichtbare angiografische trombus
  13. Ernstige comorbiditeiten: vb. maligniteit (levensverwachting <2 jaar)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: OCT-geleide arm
Apparaat: OCT-geleide, met medicijnen omhulde ballonangioplastiek met paclitaxel
OCT-geleide paclitaxel-medicijn-gecoate ballonangioplastiek in middelgrote de novo kransslagader
Placebo-vergelijker: Angiografie-geleide arm
Apparaat: Angiografie-geleide, met medicijnen omhulde ballonangioplastiek van paclitaxel
Angiografie-geleide paclitaxel-medicijn-gecoate ballonangioplastiek in middelgrote de novo kransslagader

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laat lumenverlies
Tijdsspanne: 9 maanden
Geëvalueerd door QCA
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van binaire restenose
Tijdsspanne: 9 maanden
Geëvalueerd door QCA
9 maanden
Falen van doellaesie
Tijdsspanne: 9 maanden
Waaronder overlijden, myocardinfarct van het doelvat of revascularisatie van de doellaesie
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren