Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OCT- Versus Angiografi-guidet Paclitaxel Drug-Coated Balloon Angioplasty i De Novo Coronary Artery

18. februar 2020 opdateret af: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

OCT- Versus Angiografi-guidet Paclitaxel Drug-Coated Balloon Angioplasty i De Novo Coronary Artery Efter Læsionsforberedelse med Scoring Ballon - En prospektiv multicenter kohorteundersøgelse

OCT muliggør præcis evaluering af intimal skade efter læsionsforberedelse og kan forbedre de akutte resultater og langsigtede resultater efter paclitaxel lægemiddelbelagt ballonangioplastik. Denne prospektive multicenter-kohorteundersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​OCT- versus angiografi-guidet paclitaxel lægemiddelbelagt ballonangioplastik i mellemstørrelse de novo koronararterie efter læsionsforberedelse med scoringsballon.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 85 år
  2. Patienter har iskæmiske symptomer eller tegn på myokardieiskæmi (inducerbar eller spontan) i nærvær af en stenose på mindst 50 % i en naturlig kranspulsåre, inklusive stabil angina, ustabil angina eller stille iskæmi.
  3. Referencebeholderdiameter >2,5 mm og <4,0 mm.
  4. Læsionslængde <22 mm
  5. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Myokardieinfarkt inden for 4 uger, inklusive ST-elevation myokardieinfarkt og ikke-ST-elevation myokardieinfarkt
  2. Kardiogent shock (systolisk arterielt tryk <90 mmHg), kongestiv hjertesvigt (NYHA eller Killip≥3)
  3. Kronisk nyresygdom (eGFR <30 ml/min)
  4. Læsionslængde >22 mm, eller kardiametre på <2,5 mm eller >4,0 mm
  5. Stenter, der dækker en større sidegren (>2 mm)
  6. Venstre hovedlæsion
  7. Graft læsion
  8. Aorta-koronar ostial læsion
  9. In-stent restenotisk læsion
  10. Kronisk total okklusion
  11. Alvorlige forkalkede læsioner.
  12. Synlig angiografisk trombe
  13. Alvorlige følgesygdomme: f.eks. malignitet (forventet levetid <2 år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OCT-styret arm
Enhed: OCT-guidet paclitaxel lægemiddelbelagt ballonangioplastik
OCT-guidet paclitaxel lægemiddelbelagt ballonangioplastik i mellemstor de novo koronararterie
Placebo komparator: Angiografi-styret arm
Enhed: Angiografistyret paclitaxel lægemiddelbelagt ballonangioplastik
Angiografistyret paclitaxel lægemiddelbelagt ballonangioplastik i mellemstor de novo kranspulsåre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen tab af lumen
Tidsramme: 9 måneder
Evalueret af QCA
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af binær restenose
Tidsramme: 9 måneder
Evalueret af QCA
9 måneder
Mållæsionssvigt
Tidsramme: 9 måneder
Inklusive død, målkarmyokardieinfarkt eller mållæsionsrevaskularisering
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner