Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОКТ-по сравнению с баллонной ангиопластикой, покрытой паклитакселом, под контролем ангиографии в коронарной артерии De Novo

18 февраля 2020 г. обновлено: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

ОКТ-по сравнению с баллонной ангиопластикой, покрытой паклитакселом, под контролем ангиографии в коронарной артерии De Novo после подготовки к поражению с помощью баллона для подсчета очков - проспективное многоцентровое когортное исследование

ОКТ позволяет точно оценить повреждение интимы после подготовки очага и может улучшить неотложные результаты и отдаленные результаты после баллонной ангиопластики, покрытой паклитакселом. Это проспективное многоцентровое когортное исследование направлено на оценку эффективности и безопасности ОКТ-контролируемой баллонной ангиопластики, покрытой паклитакселом, в коронарной артерии среднего размера de novo после подготовки поражения с помощью подсчитывающего баллона.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100029
        • Рекрутинг
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Yaping Zeng, MD
          • Номер телефона: 86-10-84005255
          • Электронная почта: zengyaping2@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. от 18 до 85 лет
  2. Пациенты имеют симптомы ишемии или признаки ишемии миокарда (индуцируемой или спонтанной) при наличии стеноза не менее 50% нативной коронарной артерии, включая стабильную стенокардию, нестабильную стенокардию или немую ишемию.
  3. Диаметр эталонного сосуда >2,5 мм и <4,0 мм.
  4. Длина поражения <22 мм
  5. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Инфаркт миокарда в течение 4 недель, включая инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST и инфаркт миокарда без подъема сегмента ST
  2. Кардиогенный шок (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.), застойная сердечная недостаточность (NYHA или Killip≥3)
  3. Хроническая болезнь почек (рСКФ <30 мл/мин)
  4. Длина поражения >22 мм или диаметр сосудов <2,5 мм или >4,0 мм
  5. Стенты, покрывающие большую боковую ветвь (>2 мм)
  6. Левое основное поражение
  7. Поражение трансплантата
  8. Аорто-коронарное устьевое поражение
  9. Рестенозное поражение в стенте
  10. Хроническая тотальная окклюзия
  11. Тяжелые кальцифицированные поражения.
  12. Видимый ангиографический тромб
  13. Тяжелые сопутствующие заболевания: напр. злокачественные новообразования (ожидаемая продолжительность жизни <2 лет)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука под контролем ОКТ
Устройство: Баллонная ангиопластика с покрытием из паклитаксела под контролем ОКТ
Баллонная ангиопластика, покрытая паклитакселом, под контролем ОКТ в коронарной артерии среднего размера de novo
Плацебо Компаратор: Рука под контролем ангиографии
Устройство: Баллонная ангиопластика с покрытием из паклитаксела под контролем ангиографии
Баллонная ангиопластика, покрытая паклитакселом, под контролем ангиографии в коронарной артерии среднего размера de novo

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя потеря просвета
Временное ограничение: 9 месяцев
Оценка QCA
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота бинарного рестеноза
Временное ограничение: 9 месяцев
Оценка QCA
9 месяцев
Сбой целевого поражения
Временное ограничение: 9 месяцев
Включая смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда или реваскуляризацию целевого поражения
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Anzhen Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться