Intervence všímavé chůze při fyzické nečinnosti
6. března 2024 aktualizováno: Heidi Zinzow, Clemson University
Trénink všímavosti pro dospělé s fyzickou nečinností
Mindful walking je meditační praxe, která kombinuje fyzickou aktivitu a praxi všímavosti.
Účelem této studie je prozkoumat účinnost intervencí založených na všímavosti poskytovaných pro zvýšení fyzické aktivity u dospělých s nízkou úrovní fyzické aktivity.
Bude použit design randomizované kontrolované studie s intervenční a čekací kontrolní skupinou (N = 160).
Mezi měřené výsledky patří fyzická aktivita, kvalita spánku a funkční zdatnost.
Účastníci během čtyř týdnů absolvují celkem osm lekcí 60minutového tréninku všímavé chůze.
Intervenční skupina absolvuje školení v týdnech 1-4 a kontrolní skupina obdrží školení během týdnů 5-8.
Každá tréninková skupina se bude skládat až z 20 jedinců.
Data budou shromažďována na začátku, po čtyřech týdnech a osmi týdnech, aby se určila účinnost intervence.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Clemson, South Carolina, Spojené státy, 29634
- Clemson University
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 296012
- Caine Halter Family YMCA
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Prisma Health-Upstate Internal Medicine Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a výše
- anglicky mluvící
- Gramotnost 6. třída a vyšší
- Ochota sdělit kontaktní údaje (adresa bydliště, telefonní číslo)
- Žádná současná praxe všímavosti
- obyvatelé Greenville nebo osoby, které jsou pacienty partnerských organizací ve studii výzkumníka.
- Vlastní úroveň fyzické aktivity pod doporučenými pokyny CDC (150 minut (2 hodiny a 30 minut) týdně střední intenzity nebo 75 minut (1 hodina a 15 minut) týdně aerobní aktivity vysoké intenzity nebo ekvivalent kombinace aerobní aktivity střední a intenzivní intenzity
Kritéria vyloučení:
- <18 let
- Neanglicky mluvící
- Gramotnost nižší než 6. třída
- Neschopnost účastnit se intervenčních sezení
- Již jste dokončili nebo se účastníte intervence založené na všímavosti
- Aktuální těhotenství
- Současná/minulá psychóza
- Akutní epizoda poruchy užívání návykových látek (poslední dva týdny)
- Akutní epizoda deprese v posledních dvou týdnech
- Středně těžké až těžké traumatické poranění mozku nebo poškození mozku
- Trvalé antisociální chování
- Přetrvávající sebepoškozování vyžadující klinickou léčbu
- Neschopnost zapojit se z fyzických nebo praktických důvodů (např. znemožnění fyzických problémů, neschopnost porozumět látce)
- Demence
- Sebevražednost
- Neschopnost dělat lehkou chůzi po dobu 10 minut v kuse
- Těžce obézní BMI (>50 kg/m2)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všímavá chůze
Osm týdenních 60minutových chůzí, které zahrnují pozorování tělesných pocitů, zážitků a dechu.
Diskuse o vědomých zkušenostech s chůzí a povzbuzení ke splnění cílů fyzické aktivity.
Intervence bude probíhat dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů (1.–4. týden).
Během 5. až 8. týdne bude experimentální skupina pokračovat v léčbě jako obvykle a nebude dostávat pozorný zásah při chůzi.
|
Osm týdenních 60minutových chůzí, které zahrnují pozorování tělesných pocitů, zážitků a dechu.
Diskuse o vědomých zkušenostech s chůzí a povzbuzení ke splnění cílů fyzické aktivity.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci se zapojí do léčby jako obvykle během prvních čtyř týdnů a během týdnů 1-4 nebudou dostávat experimentální intervenci (všímavé chůze).
Poté, co experimentální skupina dokončí intervenci všímavé chůze, dokončí kontrolní skupina intervenci všímavé chůze (5.–8. týden).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Škála podávaná před intervencí (výchozí hodnota), 4 týdny (po intervenci pro experimentální skupinu), 8 týdnů (po intervenci pro kontrolní skupinu a sledování pro experimentální skupinu)
|
Škála rychlého hodnocení fyzické aktivity: škála fyzické aktivity s celkovým skóre v rozmezí 1–10; vyšší skóre znamená zvýšenou aktivitu
|
Škála podávaná před intervencí (výchozí hodnota), 4 týdny (po intervenci pro experimentální skupinu), 8 týdnů (po intervenci pro kontrolní skupinu a sledování pro experimentální skupinu)
|
|
Změna svalové síly
Časové okno: Hodnocení prováděné před intervencí (výchozí hodnota), 4 týdny (po intervenci pro experimentální skupinu), 8 týdnů (po intervenci pro kontrolní skupinu a sledování pro experimentální skupinu)
|
Síla horních a dolních svalů bude měřena 30sekundovým testem stočení paží (počet bicepsových stočen při držení ruky o hmotnosti 2,27 kg pro ženy a 3,63 kg pro muže) a 30sekundovým testem stoje na židli (Prakhinkit et kol. 2014).
|
Hodnocení prováděné před intervencí (výchozí hodnota), 4 týdny (po intervenci pro experimentální skupinu), 8 týdnů (po intervenci pro kontrolní skupinu a sledování pro experimentální skupinu)
|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: Hodnocení prováděné před intervencí/výchozí stav, 4 týdny (po intervenci u experimentální skupiny), 8 týdnů (po intervenci u kontrolní skupiny a sledování u experimentální skupiny)
|
Pittsburghský index kvality spánku: 19 položek self-report měření hodnotící kvalitu spánku za poslední měsíc, celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku
|
Hodnocení prováděné před intervencí/výchozí stav, 4 týdny (po intervenci u experimentální skupiny), 8 týdnů (po intervenci u kontrolní skupiny a sledování u experimentální skupiny)
|
|
Změna flexibility
Časové okno: Hodnocení prováděné před intervencí (výchozí hodnota), 4 týdny (po intervenci pro experimentální skupinu), 8 týdnů (po intervenci pro kontrolní skupinu a sledování pro experimentální skupinu)
|
K měření ohebnosti horních a dolních končetin bude použit test ohebnosti poškrábání na zádech (jak blízko mohou být ruce k sobě za zády) a test sedni a dosah na židli (Prakhinkit et al. 2014).
|
Hodnocení prováděné před intervencí (výchozí hodnota), 4 týdny (po intervenci pro experimentální skupinu), 8 týdnů (po intervenci pro kontrolní skupinu a sledování pro experimentální skupinu)
|
|
Změna v agility
Časové okno: Hodnocení prováděné před intervencí (výchozí hodnota), 4 týdny (po intervenci pro experimentální skupinu), 8 týdnů (po intervenci pro kontrolní skupinu a sledování pro experimentální skupinu)
|
Časovaný test up-and-go bude použit jako měřítko agility (Prakhinkit et al. 2014)
|
Hodnocení prováděné před intervencí (výchozí hodnota), 4 týdny (po intervenci pro experimentální skupinu), 8 týdnů (po intervenci pro kontrolní skupinu a sledování pro experimentální skupinu)
|
|
Změna dynamické rovnováhy
Časové okno: Hodnocení prováděné před intervencí (výchozí hodnota), 4 týdny (po intervenci pro experimentální skupinu), 8 týdnů (po intervenci pro kontrolní skupinu a sledování pro experimentální skupinu)
|
Test rovnováhy Star Excursion bude měřit dynamickou rovnováhu (Gribble, Hertel a Plisky 2012)
|
Hodnocení prováděné před intervencí (výchozí hodnota), 4 týdny (po intervenci pro experimentální skupinu), 8 týdnů (po intervenci pro kontrolní skupinu a sledování pro experimentální skupinu)
|
|
Změna kardiorespirační vytrvalosti
Časové okno: Hodnocení prováděné před intervencí (výchozí hodnota), 4 týdny (po intervenci pro experimentální skupinu), 8 týdnů (po intervenci pro kontrolní skupinu a sledování pro experimentální skupinu)
|
Test 6 minut chůze, měření zahrnuje, kolik metrů jednotlivci ujdou za 6 minut po 50yardové trati (Prakhinkit et al. 2014)
|
Hodnocení prováděné před intervencí (výchozí hodnota), 4 týdny (po intervenci pro experimentální skupinu), 8 týdnů (po intervenci pro kontrolní skupinu a sledování pro experimentální skupinu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vnímaném stresu
Časové okno: Hodnocení prováděné před intervencí/výchozí stav, 4 týdny (po intervenci u experimentální skupiny), 8 týdnů (po intervenci u kontrolní skupiny a sledování u experimentální skupiny)
|
Škála vnímaného stresu: 4-položková sebehodnotící míra hodnotící vnímaný stres za poslední měsíc, celkové skóre se pohybuje od 4 do 20, vyšší úrovně indikují vyšší úrovně stresu
|
Hodnocení prováděné před intervencí/výchozí stav, 4 týdny (po intervenci u experimentální skupiny), 8 týdnů (po intervenci u kontrolní skupiny a sledování u experimentální skupiny)
|
|
Změna adherence k lékům
Časové okno: Hodnocení prováděné před intervencí (výchozí hodnota), 4 týdny (po intervenci pro experimentální skupinu), 8 týdnů (po intervenci pro kontrolní skupinu a sledování pro experimentální skupinu)
|
Stupnice dodržování náplní a léků: 12 položková škála self-report hodnotí dodržování jiných léčebných postupů; skóre se pohybuje v rozmezí 12-34, kde nižší skóre značí lepší adherenci (adherence k lékům, které nebyly podávány v rámci této studie) (Kripalani et al. 2009)
|
Hodnocení prováděné před intervencí (výchozí hodnota), 4 týdny (po intervenci pro experimentální skupinu), 8 týdnů (po intervenci pro kontrolní skupinu a sledování pro experimentální skupinu)
|
|
Změna ve schopnostech všímavosti
Časové okno: Hodnocení prováděné před intervencí (výchozí hodnota), 4 týdny (po intervenci pro experimentální skupinu), 8 týdnů (po intervenci pro kontrolní skupinu a sledování pro experimentální skupinu)
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire: 39 self-report položek hodnotících pět dimenzí všímavosti.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici v rozmezí od 1 do 5, s celkovým skóre v rozmezí od 39 do 195.
Vyšší skóre ukazuje na větší dispoziční tendenci být všímavý v každodenním životě (např. pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování vnitřního prožívání, nereaktivita na vnitřní prožitky).
|
Hodnocení prováděné před intervencí (výchozí hodnota), 4 týdny (po intervenci pro experimentální skupinu), 8 týdnů (po intervenci pro kontrolní skupinu a sledování pro experimentální skupinu)
|
|
Změna ve fungování exekutivy
Časové okno: Hodnocení prováděné před intervencí (výchozí hodnota), 4 týdny (po intervenci pro experimentální skupinu), 8 týdnů (po intervenci pro kontrolní skupinu a sledování pro experimentální skupinu)
|
Index výkonných funkcí: 27-položkový inventář s vlastní zprávou hodnotící pět aspektů výkonného fungování (Spinella, 2005); Položky s hodnocením „jak dobře mě následující prohlášení popisuje“ 1 (vůbec ne) až 5 (velmi hodně), rozsah 27–135, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň výkonných funkcí.
|
Hodnocení prováděné před intervencí (výchozí hodnota), 4 týdny (po intervenci pro experimentální skupinu), 8 týdnů (po intervenci pro kontrolní skupinu a sledování pro experimentální skupinu)
|
|
Všímavost procvičuje chování
Časové okno: Hodnocení prováděno ve 4 týdnech (po intervenci u experimentální skupiny), 8 týdnech (po intervenci u kontrolní skupiny a sledování u experimentální skupiny)
|
Další praktiky všímavosti používané mimo studijní sezení během posledního měsíce, hodnocené čtyřmi položkami v self-report: 'Zapojili jste se v posledním měsíci do meditace všímavosti?',
'Kolik dní v týdnu jste se věnovali meditaci všímavosti?', 'Jak dlouho v minutách jste meditovali na jedno sezení meditace všímavosti?', 'Popište svou praxi meditace všímavosti (jaká cvičení/aktivity/techniky jste cvičili?)
|
Hodnocení prováděno ve 4 týdnech (po intervenci u experimentální skupiny), 8 týdnech (po intervenci u kontrolní skupiny a sledování u experimentální skupiny)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografická informace
Časové okno: Hodnoceno před intervencí/výchozí stav
|
Věk, rasa, etnická příslušnost, rodinný stav, jazyk, kterým se mluví, nejvyšší dosažené vzdělání, postavení v zaměstnání, roční příjem domácnosti, zdravotní pojištění, současné kouření
|
Hodnoceno před intervencí/výchozí stav
|
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Podáno ve 4 týdnech pro experimentální skupinu a 8 týdnů pro kontrolní skupinu.
|
Průzkum spokojenosti s léčbou (Zgierska et al. 2008), 5 položek self-report měření, kvalitativní a kvantitativní položky s kvantitativní škálou od 0 do 16, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost s intervencí všímavosti
|
Podáno ve 4 týdnech pro experimentální skupinu a 8 týdnů pro kontrolní skupinu.
|
|
Nepříznivé zážitky z dětství
Časové okno: Prvních 18 let života
|
Dotazník nežádoucích zkušeností z dětství: 10 položková škála sebehodnocení hodnotí nežádoucí příhody v prvních 18 letech života (Felitti, 1998).
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre značí větší počet nežádoucích příhod.
|
Prvních 18 let života
|
|
Historie traumatických událostí
Časové okno: Hodnoceno před intervencí/výchozí stav
|
Kontrolní seznam životních událostí pro DSM-5: 17 položek self-report, které hodnotí řadu různých typů traumatických událostí v průběhu života a osobní události oproti učení o traumatické události (Weathers et al., 2013).
Neexistuje žádný formální bodovací protokol, ačkoli potvrzení 1 nebo více položek znamená celoživotní vystavení traumatické události.
|
Hodnoceno před intervencí/výchozí stav
|
|
Využití psychologických služeb
Časové okno: Hodnoceno před intervencí/výchozí stav
|
Harmonogram používání služeb pro dospělé: Patnáct otevřených položek s vlastní zprávou, které hodnotí využívání psychologických služeb, dostupnost a délku používání služby (Bower et al., 2000).
|
Hodnoceno před intervencí/výchozí stav
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lu Shi, PhD, Clemson University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00092710
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD nebude sdílena mimo výzkumný tým
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .