Intervento di camminata consapevole per l'inattività fisica
6 marzo 2024 aggiornato da: Heidi Zinzow, Clemson University
Mindfulness Training per adulti con inattività fisica
La camminata consapevole è una pratica di meditazione che combina l'attività fisica e la pratica della consapevolezza.
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia degli interventi basati sulla consapevolezza forniti per aumentare l'attività fisica tra gli adulti con bassi livelli di attività fisica.
Verrà utilizzato un disegno di studio controllato randomizzato, con un gruppo di controllo di intervento e lista d'attesa (N = 160).
I risultati misurati includono attività fisica, qualità del sonno e fitness funzionale.
I partecipanti riceveranno un totale di otto sessioni di allenamento di camminata consapevole di 60 minuti entro quattro settimane.
Il gruppo di intervento riceverà la formazione nelle settimane 1-4 e il gruppo di controllo riceverà la formazione durante le settimane 5-8.
Ogni gruppo di formazione sarà composto da un massimo di 20 persone.
I dati saranno raccolti al basale, quattro settimane e otto settimane per determinare l'efficacia dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Clemson, South Carolina, Stati Uniti, 29634
- Clemson University
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 296012
- Caine Halter Family YMCA
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Prisma Health-Upstate Internal Medicine Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 e oltre
- parlando inglese
- Alfabetizzazione dalla 6a elementare in su
- Disponibilità a condividere le informazioni di contatto (indirizzo di casa, numero di telefono)
- Nessuna pratica di consapevolezza attuale
- Residenti di Greenville o persone che sono pazienti delle organizzazioni partner nello studio dello sperimentatore.
- Livello di attività fisica auto-riportato inferiore alle linee guida raccomandate dal CDC (150 minuti (2 ore e 30 minuti) a settimana di intensità moderata o 75 minuti (1 ora e 15 minuti) a settimana di attività aerobica di intensità vigorosa o un'equivalenza combinazione di attività aerobica di intensità moderata e vigorosa
Criteri di esclusione:
- <18 anni
- Non di lingua inglese
- Alfabetizzazione inferiore al 6 ° grado
- Incapacità di partecipare alle sessioni di intervento
- Hai già completato o stai partecipando a un intervento basato sulla consapevolezza
- Gravidanza in corso
- Psicosi attuale/passata
- Episodio acuto di disturbo da uso di sostanze (ultime due settimane)
- Episodio acuto di depressione nelle ultime due settimane
- Lesione cerebrale traumatica da moderata a grave o danno cerebrale
- Comportamento antisociale persistente
- Autolesionismo persistente che richiede una gestione clinica
- Incapace di impegnarsi per motivi fisici o pratici (ad esempio, problemi fisici disabilitanti, incapacità di comprendere il materiale)
- Demenza
- Suicidio
- Incapacità di fare una camminata leggera per 10 minuti di seguito
- BMI gravemente obeso (>50 kg/m2)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Camminata consapevole
Otto sessioni settimanali di camminata consapevole di 60 minuti che prevedono l'osservazione di sensazioni corporee, esperienze e respiro.
Discussione sulle esperienze di camminata consapevole e incoraggiamento a raggiungere gli obiettivi di attività fisica.
L'intervento si svolgerà due volte alla settimana per quattro settimane (settimane 1-4).
Durante le settimane 5-8 il gruppo sperimentale continuerà il trattamento come al solito e non riceverà l'intervento di camminata consapevole.
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Otto sessioni settimanali di camminata consapevole di 60 minuti che prevedono l'osservazione di sensazioni corporee, esperienze e respiro.
Discussione sulle esperienze di camminata consapevole e incoraggiamento a raggiungere gli obiettivi di attività fisica.
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti si impegneranno nel trattamento come al solito durante le prime quattro settimane e non riceveranno l'intervento sperimentale (camminata consapevole) durante le settimane 1-4.
Dopo che il gruppo sperimentale ha completato l'intervento di camminata consapevole, il gruppo di controllo completerà l'intervento di camminata consapevole (settimane 5-8).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Scala somministrata prima dell'intervento (basale), 4 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 8 settimane (post-intervento per il gruppo di controllo e follow-up per il gruppo sperimentale)
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Scala di valutazione rapida dell'attività fisica: scala di autovalutazione dell'attività fisica, con punteggio totale compreso tra 1 e 10; punteggi più alti indicano una maggiore attività
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Scala somministrata prima dell'intervento (basale), 4 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 8 settimane (post-intervento per il gruppo di controllo e follow-up per il gruppo sperimentale)
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Cambiamento della forza muscolare
Lasso di tempo: Valutazione somministrata prima dell'intervento (basale), 4 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 8 settimane (post-intervento per il gruppo di controllo e follow-up per il gruppo sperimentale)
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La forza muscolare superiore e inferiore sarà misurata con il test del curl del braccio di 30 secondi (numero di curl del bicipite completati tenendo un peso della mano di 2,27 kg per le donne e 3,63 kg per gli uomini) e il test della sedia in piedi di 30 secondi (Prakhinkit et al. al.2014).
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Valutazione somministrata prima dell'intervento (basale), 4 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 8 settimane (post-intervento per il gruppo di controllo e follow-up per il gruppo sperimentale)
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Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Valutazione somministrata prima dell'intervento/basale, 4 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 8 settimane (post-intervento per il gruppo di controllo e follow-up per il gruppo sperimentale)
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh: misura self-report di 19 item che valuta la qualità del sonno nell'ultimo mese, punteggio totale compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore
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Valutazione somministrata prima dell'intervento/basale, 4 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 8 settimane (post-intervento per il gruppo di controllo e follow-up per il gruppo sperimentale)
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Cambio di flessibilità
Lasso di tempo: Valutazione somministrata prima dell'intervento (basale), 4 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 8 settimane (post-intervento per il gruppo di controllo e follow-up per il gruppo sperimentale)
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Il test di flessibilità del graffio alla schiena (quanto le mani possono essere avvicinate dietro la schiena) e il test di seduta e allungamento della sedia saranno utilizzati per misurare rispettivamente la flessibilità degli arti superiori e inferiori (Prakhinkit et al. 2014).
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Valutazione somministrata prima dell'intervento (basale), 4 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 8 settimane (post-intervento per il gruppo di controllo e follow-up per il gruppo sperimentale)
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Cambio di agilità
Lasso di tempo: Valutazione somministrata prima dell'intervento (basale), 4 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 8 settimane (post-intervento per il gruppo di controllo e follow-up per il gruppo sperimentale)
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Il test up-and-go a tempo verrà utilizzato come misura dell'agilità (Prakhinkit et al. 2014)
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Valutazione somministrata prima dell'intervento (basale), 4 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 8 settimane (post-intervento per il gruppo di controllo e follow-up per il gruppo sperimentale)
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Alterazione dell'equilibrio dinamico
Lasso di tempo: Valutazione somministrata prima dell'intervento (basale), 4 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 8 settimane (post-intervento per il gruppo di controllo e follow-up per il gruppo sperimentale)
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Lo Star Excursion Balance Test misurerà l'equilibrio dinamico (Gribble, Hertel e Plisky 2012)
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Valutazione somministrata prima dell'intervento (basale), 4 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 8 settimane (post-intervento per il gruppo di controllo e follow-up per il gruppo sperimentale)
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Variazione della resistenza cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Valutazione somministrata prima dell'intervento (basale), 4 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 8 settimane (post-intervento per il gruppo di controllo e follow-up per il gruppo sperimentale)
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Test del cammino di 6 minuti, la misura include quanti metri l'individuo percorre in 6 minuti su un percorso di 50 yard (Prakhinkit et al. 2014)
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Valutazione somministrata prima dell'intervento (basale), 4 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 8 settimane (post-intervento per il gruppo di controllo e follow-up per il gruppo sperimentale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dello stress percepito
Lasso di tempo: Valutazione somministrata prima dell'intervento/basale, 4 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 8 settimane (post-intervento per il gruppo di controllo e follow-up per il gruppo sperimentale)
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Scala dello stress percepito: misura di autovalutazione a 4 elementi che valuta lo stress percepito nell'ultimo mese, il punteggio totale varia da 4 a 20, livelli più alti indicano livelli più alti di stress
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Valutazione somministrata prima dell'intervento/basale, 4 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 8 settimane (post-intervento per il gruppo di controllo e follow-up per il gruppo sperimentale)
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Variazione dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Valutazione somministrata prima dell'intervento (basale), 4 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 8 settimane (post-intervento per il gruppo di controllo e follow-up per il gruppo sperimentale)
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Scala di aderenza alle ricariche e ai farmaci: la scala di autovalutazione a 12 elementi valuta l'aderenza ad altri trattamenti farmacologici; i punteggi vanno da 12 a 34, dove i punteggi più bassi indicano una migliore aderenza (aderenza ai farmaci non somministrati come parte di questo studio) (Kripalani et al. 2009)
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Valutazione somministrata prima dell'intervento (basale), 4 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 8 settimane (post-intervento per il gruppo di controllo e follow-up per il gruppo sperimentale)
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Cambiamento nelle capacità di consapevolezza
Lasso di tempo: Valutazione somministrata prima dell'intervento (basale), 4 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 8 settimane (post-intervento per il gruppo di controllo e follow-up per il gruppo sperimentale)
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The Five Facet Mindfulness Questionnaire: 39 item di autovalutazione che valutano cinque dimensioni della consapevolezza.
Gli item sono valutati su una scala a 5 punti che va da 1 a 5, con un punteggio totale che va da 39 a 195.
Punteggi più alti indicano una maggiore tendenza disposizionale ad essere consapevoli nella vita quotidiana (per es., osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore, non reattività alle esperienze interiori).
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Valutazione somministrata prima dell'intervento (basale), 4 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 8 settimane (post-intervento per il gruppo di controllo e follow-up per il gruppo sperimentale)
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Alterazione del funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: Valutazione somministrata prima dell'intervento (basale), 4 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 8 settimane (post-intervento per il gruppo di controllo e follow-up per il gruppo sperimentale)
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Indice delle funzioni esecutive: un inventario self-report di 27 voci che valuta cinque aspetti del funzionamento esecutivo (Spinella, 2005); Gli elementi hanno valutato "quanto bene mi descrive la seguente affermazione" da 1 (per niente) a 5 (molto), range 27-135 con punteggi più alti che indicano livelli più alti di funzionamento esecutivo.
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Valutazione somministrata prima dell'intervento (basale), 4 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 8 settimane (post-intervento per il gruppo di controllo e follow-up per il gruppo sperimentale)
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Comportamento pratica di consapevolezza
Lasso di tempo: Valutazione somministrata a 4 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 8 settimane (post-intervento per il gruppo di controllo e follow-up per il gruppo sperimentale)
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Ulteriori pratiche di consapevolezza impegnate al di fuori delle sessioni di studio nell'ultimo mese, valutate con quattro voci di autovalutazione: "Hai praticato la meditazione di consapevolezza nell'ultimo mese?",
'Quanti giorni alla settimana hai praticato la meditazione consapevole?', 'Quanti minuti hai meditato per sessione di meditazione consapevole?', 'Descrivi la tua pratica di meditazione consapevole (quali esercizi/attività/tecniche hai praticato?)
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Valutazione somministrata a 4 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 8 settimane (post-intervento per il gruppo di controllo e follow-up per il gruppo sperimentale)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Informazione demografica
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento/basale
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Età, razza, etnia, stato civile, lingua parlata, livello di istruzione più alto, condizione occupazionale, reddito familiare annuo, assicurazione sanitaria, fumo attuale
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Valutato prima dell'intervento/basale
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Somministrato a 4 settimane per il gruppo sperimentale e 8 settimane per il gruppo di controllo.
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Indagine sulla soddisfazione del trattamento (Zgierska et al. 2008), misura self-report a 5 elementi, elementi qualitativi e quantitativi con scala quantitativa che va da 0 a 16, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per l'intervento di consapevolezza
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Somministrato a 4 settimane per il gruppo sperimentale e 8 settimane per il gruppo di controllo.
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Esperienze infantili avverse
Lasso di tempo: Primi 18 anni di vita
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Questionario sulle esperienze avverse dell'infanzia: una scala di autovalutazione a 10 item valuta gli eventi avversi nei primi 18 anni di vita (Felitti, 1998).
I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un numero maggiore di eventi avversi.
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Primi 18 anni di vita
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Storia dell'evento traumatico
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento/basale
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Lista di controllo degli eventi della vita per il DSM-5: 17 item di autovalutazione che valutano una serie di diversi tipi di eventi traumatici nel corso della vita e dell'evento personale rispetto all'apprendimento di un evento traumatico (Weathers et al., 2013).
Non esiste un protocollo formale di punteggio, sebbene l'approvazione di 1 o più elementi indichi l'esposizione per tutta la vita a un evento traumatico.
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Valutato prima dell'intervento/basale
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Utilizzo dei servizi psicologici
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento/basale
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Programma di utilizzo dei servizi per adulti: quindici item a tempo indeterminato auto-segnalati che valutano l'uso dei servizi psicologici, l'accessibilità e la durata dell'uso dei servizi (Bower et al., 2000).
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Valutato prima dell'intervento/basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lu Shi, PhD, Clemson University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
5 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00092710
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
IPD non saranno condivisi al di fuori del gruppo di ricerca
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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