Mindful Walking Intervention for fysisk inaktivitet
6. mars 2024 oppdatert av: Heidi Zinzow, Clemson University
Mindfulnesstrening for voksne med fysisk inaktivitet
Mindful walking er en meditasjonspraksis som kombinerer fysisk aktivitet og mindfulness.
Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten av mindfulness-baserte intervensjoner gitt for å øke fysisk aktivitet blant voksne med lavt fysisk aktivitetsnivå.
Et randomisert kontrollert studiedesign vil bli benyttet, med en intervensjons- og ventelistekontrollgruppe (N = 160).
Målte resultater inkluderer fysisk aktivitet, søvnkvalitet og funksjonell kondisjon.
Deltakerne vil få totalt åtte økter med 60-minutters oppmerksom gangetrening innen fire uker.
Intervensjonsgruppen vil få opplæringen i uke 1-4 og kontrollgruppen vil få opplæringen i uke 5-8.
Hver treningsgruppe vil bestå av inntil 20 personer.
Data vil bli samlet inn ved baseline, fire uker og åtte uker for å bestemme effekten av intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Clemson, South Carolina, Forente stater, 29634
- Clemson University
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 296012
- Caine Halter Family YMCA
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Prisma Health-Upstate Internal Medicine Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og oppover
- engelsktalende
- Leseferdighet 6. klasse og oppover
- Vilje til å dele kontaktinformasjon (hjemmeadresse, telefonnummer)
- Ingen nåværende mindfulness-praksis
- Greenville-beboere eller personer som er pasienter i partnerorganisasjonene i etterforskerens studie.
- Selvrapportert fysisk aktivitetsnivå under CDCs anbefalte retningslinjer (150 minutter (2 timer og 30 minutter) i uken med moderat intensitet, eller 75 minutter (1 time og 15 minutter) i uken med aerob aktivitet med kraftig intensitet, eller en ekvivalens kombinasjon av moderat og kraftig intensitet aerob aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- <18 år gammel
- Ikke-engelsktalende
- Leseferdighet lavere enn 6. klasse
- Manglende evne til å delta på intervensjonsøkter
- Allerede gjennomført eller deltatt på en oppmerksomhetsbasert intervensjon
- Nåværende graviditet
- Nåværende/tidligere psykose
- Akutt episode av en rusforstyrrelse (siste to uker)
- Akutt episode av depresjon de siste to ukene
- Moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade eller hjerneskade
- Vedvarende antisosial oppførsel
- Vedvarende selvskade som krever klinisk behandling
- Ute av stand til å engasjere seg av fysiske eller praktiske årsaker (f.eks. funksjonshemmende fysiske problemer, ute av stand til å forstå materiale)
- Demens
- Suicidalitet
- Manglende evne til å gå lett i 10 minutter i strekk
- Alvorlig overvektig BMI (>50 kg/m2)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindful Walking
Åtte ukentlige 60 minutters oppmerksomme gåøkter som involverer observasjoner av kroppslige opplevelser, opplevelser og pust.
Diskusjon av oppmerksomme gåopplevelser og oppmuntring til å nå fysisk aktivitetsmål.
Intervensjonen vil foregå to ganger per uke i fire uker (uke 1-4).
I løpet av uke 5-8 vil forsøksgruppen fortsette behandlingen som vanlig og vil ikke motta den oppmerksomme gangintervensjonen.
|
Åtte ukentlige 60 minutters oppmerksomme gåøkter som involverer observasjoner av kroppslige opplevelser, opplevelser og pust.
Diskusjon av oppmerksomme gåopplevelser og oppmuntring til å nå fysisk aktivitetsmål.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil delta i behandling som vanlig i løpet av de første fire ukene og vil ikke motta den eksperimentelle intervensjonen (mindful walking) i uke 1-4.
Etter at forsøksgruppen har fullført mindful walking-intervensjonen, vil kontrollgruppen fullføre mindful walking-intervensjonen (uke 5-8).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Skala administrert ved pre-intervensjon (baseline), 4 uker (post-intervensjon for eksperimentell gruppe), 8 uker (post-intervensjon for kontrollgruppe og oppfølging for eksperimentell gruppe)
|
Rask vurdering av fysisk aktivitetsskala: egenrapporteringsskala for fysisk aktivitet, med totalscore fra 1-10; høyere skår indikerer økt aktivitet
|
Skala administrert ved pre-intervensjon (baseline), 4 uker (post-intervensjon for eksperimentell gruppe), 8 uker (post-intervensjon for kontrollgruppe og oppfølging for eksperimentell gruppe)
|
|
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Vurdering administrert ved pre-intervensjon (baseline), 4 uker (post-intervensjon for forsøksgruppe), 8 uker (post-intervensjon for kontrollgruppe og oppfølging for eksperimentell gruppe)
|
Øvre og nedre muskelstyrke vil bli målt med 30-sekunders armcurl-test (antall biceps-curl fullført mens du holder en håndvekt på 2,27 kg for kvinner og 3,63 kg for menn) og 30-sekunders stolstøttetest (Prakhinkit et. al. 2014).
|
Vurdering administrert ved pre-intervensjon (baseline), 4 uker (post-intervensjon for forsøksgruppe), 8 uker (post-intervensjon for kontrollgruppe og oppfølging for eksperimentell gruppe)
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Vurdering administrert ved pre-intervensjon/baseline, 4 uker (post-intervensjon for forsøksgruppe), 8 uker (post-intervensjon for kontrollgruppe og oppfølging for forsøksgruppe)
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks: 19 punkter selvrapportering som vurderer søvnkvaliteten den siste måneden, total poengsum fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet
|
Vurdering administrert ved pre-intervensjon/baseline, 4 uker (post-intervensjon for forsøksgruppe), 8 uker (post-intervensjon for kontrollgruppe og oppfølging for forsøksgruppe)
|
|
Endring i fleksibilitet
Tidsramme: Vurdering administrert ved pre-intervensjon (baseline), 4 uker (post-intervensjon for forsøksgruppe), 8 uker (post-intervensjon for kontrollgruppe og oppfølging for eksperimentell gruppe)
|
Ryggskrapsfleksibilitetstesten (hvor nærme hendene kan bringes sammen bak ryggen) og stolsitte-og-rekke-testen vil bli brukt til å måle henholdsvis øvre og nedre ekstremitetsfleksibilitet (Prakhinkit et al. 2014).
|
Vurdering administrert ved pre-intervensjon (baseline), 4 uker (post-intervensjon for forsøksgruppe), 8 uker (post-intervensjon for kontrollgruppe og oppfølging for eksperimentell gruppe)
|
|
Endring i smidighet
Tidsramme: Vurdering administrert ved pre-intervensjon (baseline), 4 uker (post-intervensjon for forsøksgruppe), 8 uker (post-intervensjon for kontrollgruppe og oppfølging for eksperimentell gruppe)
|
Tidsbestemt opp-og-gå-testen vil bli brukt som et mål på smidighet (Prakhinkit et al. 2014)
|
Vurdering administrert ved pre-intervensjon (baseline), 4 uker (post-intervensjon for forsøksgruppe), 8 uker (post-intervensjon for kontrollgruppe og oppfølging for eksperimentell gruppe)
|
|
Endring i dynamisk balanse
Tidsramme: Vurdering administrert ved pre-intervensjon (baseline), 4 uker (post-intervensjon for forsøksgruppe), 8 uker (post-intervensjon for kontrollgruppe og oppfølging for eksperimentell gruppe)
|
Star Excursion Balance Test vil måle dynamisk balanse (Gribble, Hertel og Plisky 2012)
|
Vurdering administrert ved pre-intervensjon (baseline), 4 uker (post-intervensjon for forsøksgruppe), 8 uker (post-intervensjon for kontrollgruppe og oppfølging for eksperimentell gruppe)
|
|
Endring i kardiorespiratorisk utholdenhet
Tidsramme: Vurdering administrert ved pre-intervensjon (baseline), 4 uker (post-intervensjon for forsøksgruppe), 8 uker (post-intervensjon for kontrollgruppe og oppfølging for eksperimentell gruppe)
|
6 minutters gangtest, mål inkluderer hvor mange meter den enkelte går på 6 minutter rundt en 50-yard bane (Prakhinkit et al. 2014)
|
Vurdering administrert ved pre-intervensjon (baseline), 4 uker (post-intervensjon for forsøksgruppe), 8 uker (post-intervensjon for kontrollgruppe og oppfølging for eksperimentell gruppe)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Vurdering administrert ved pre-intervensjon/baseline, 4 uker (post-intervensjon for forsøksgruppe), 8 uker (post-intervensjon for kontrollgruppe og oppfølging for forsøksgruppe)
|
Opplevd stressskala: 4-punkts selvrapporteringsmål som vurderer opplevd stress i løpet av den siste måneden, total poengsum varierer fra 4 til 20, høyere nivåer indikerer høyere nivåer av stress
|
Vurdering administrert ved pre-intervensjon/baseline, 4 uker (post-intervensjon for forsøksgruppe), 8 uker (post-intervensjon for kontrollgruppe og oppfølging for forsøksgruppe)
|
|
Endring i overholdelse av medisiner
Tidsramme: Vurdering administrert ved pre-intervensjon (baseline), 4 uker (post-intervensjon for forsøksgruppe), 8 uker (post-intervensjon for kontrollgruppe og oppfølging for eksperimentell gruppe)
|
Overholdelse av påfyllings- og medisinskala: 12-punkts egenrapportskala vurderer overholdelse av andre medisinbehandlinger; skårene varierer fra 12-34, hvor lavere skår indikerer bedre etterlevelse (overholdelse av medisiner som ikke er gitt som en del av denne studien) (Kripalani et al. 2009)
|
Vurdering administrert ved pre-intervensjon (baseline), 4 uker (post-intervensjon for forsøksgruppe), 8 uker (post-intervensjon for kontrollgruppe og oppfølging for eksperimentell gruppe)
|
|
Endring i mindfulness ferdigheter
Tidsramme: Vurdering administrert ved pre-intervensjon (baseline), 4 uker (post-intervensjon for forsøksgruppe), 8 uker (post-intervensjon for kontrollgruppe og oppfølging for eksperimentell gruppe)
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire: 39 selvrapporteringselementer som vurderer fem dimensjoner av mindfulness.
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 til 5, med total poengsum fra 39 til 195.
Høyere skårer indikerer større disposisjonell tendens til å være oppmerksom i dagliglivet (f.eks. observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-bedømme indre opplevelse, ikke-reaktivitet til indre opplevelser).
|
Vurdering administrert ved pre-intervensjon (baseline), 4 uker (post-intervensjon for forsøksgruppe), 8 uker (post-intervensjon for kontrollgruppe og oppfølging for eksperimentell gruppe)
|
|
Endring i eksekutiv funksjon
Tidsramme: Vurdering administrert ved pre-intervensjon (baseline), 4 uker (post-intervensjon for forsøksgruppe), 8 uker (post-intervensjon for kontrollgruppe og oppfølging for eksperimentell gruppe)
|
Executive Function Index: En 27-elements selvrapportering som vurderer fem fasetter av utøvende funksjon (Spinella, 2005); Elementer rangert som "hvor godt følgende utsagn beskriver meg" 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye), varierer 27-135 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av utøvende funksjon.
|
Vurdering administrert ved pre-intervensjon (baseline), 4 uker (post-intervensjon for forsøksgruppe), 8 uker (post-intervensjon for kontrollgruppe og oppfølging for eksperimentell gruppe)
|
|
Mindfulness praksis atferd
Tidsramme: Vurdering administrert etter 4 uker (post-intervensjon for forsøksgruppe), 8 uker (post-intervensjon for kontrollgruppe og oppfølging for eksperimentell gruppe)
|
Ytterligere oppmerksomhetspraksis engasjert utenfor studieøktene den siste måneden, vurdert med fire selvrapporteringselementer: 'Har du engasjert deg i mindfulness-meditasjon den siste måneden?',
'Hvor mange dager i uken deltok du i mindfulness-meditasjon?', 'Hvor lenge i minutter mediterte du per økt med mindfulness-meditasjon?', 'Beskriv din praksis med mindfulness-meditasjon (hvilke øvelser/aktiviteter/teknikker praktiserte du?)
|
Vurdering administrert etter 4 uker (post-intervensjon for forsøksgruppe), 8 uker (post-intervensjon for kontrollgruppe og oppfølging for eksperimentell gruppe)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk informasjon
Tidsramme: Vurderes ved pre-intervensjon/baseline
|
Alder, rase, etnisitet, sivilstand, språk som snakkes, høyeste utdanningsnivå, arbeidsstatus, årlig husholdningsinntekt, helseforsikring, nåværende røyking
|
Vurderes ved pre-intervensjon/baseline
|
|
Tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Administrert etter 4 uker for forsøksgruppe og 8 uker for kontrollgruppe.
|
Treatment Satisfaction Survey (Zgierska et al. 2008), 5-punkts selvrapporteringsmål, kvalitative og kvantitative elementer med kvantitativ skala fra 0 til 16, med høyere skårer som indikerer større tilfredshet med oppmerksomhetsintervensjon
|
Administrert etter 4 uker for forsøksgruppe og 8 uker for kontrollgruppe.
|
|
Uheldige barndomsopplevelser
Tidsramme: Første 18 leveår
|
Spørreskjema for uønskede barndomsopplevelser: 10-elements egenrapporteringsskala vurderer uønskede hendelser i de første 18 leveårene (Felitti, 1998).
Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer større antall eller uønskede hendelser.
|
Første 18 leveår
|
|
Traumatisk hendelseshistorie
Tidsramme: Vurderes ved pre-intervensjon/baseline
|
Sjekkliste for livshendelser for DSM-5: 17 selvrapporteringselementer som vurderer en rekke ulike typer traumatiske hendelser på tvers av levetiden og personlig forekomst versus læring om en traumatisk hendelse (Weathers et al., 2013).
Det er ingen formell skåringsprotokoll, selv om godkjenning av 1 eller flere elementer indikerer livstidseksponering for en traumatisk hendelse.
|
Vurderes ved pre-intervensjon/baseline
|
|
Bruk av psykologtjenester
Tidsramme: Vurderes ved pre-intervensjon/baseline
|
The Adult Service Use Schedule: Femten åpne selvrapporteringselementer som vurderer bruk av psykologiske tjenester, tilgjengelighet og varighet på tjenestebruk (Bower et al., 2000).
|
Vurderes ved pre-intervensjon/baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lu Shi, PhD, Clemson University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00092710
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke bli delt utenfor forskerteamet
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .