Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazma bohatá na krevní destičky pro stresovou inkontinenci moči

20. února 2020 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Vliv plazmy bohaté na krevní destičky na ženskou stresovou inkontinenci moči

Stresová močová inkontinence (SUI) je definována Mezinárodní společností pro kontinenci (ICS) jako „stížnost na jakýkoli nedobrovolný únik moči při námaze nebo fyzické námaze nebo při kýchání nebo kašlání. Léčba se liší od Kegelova cvičení, objemových činidel, vaginálního LASERu až po chirurgii. Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) stimuluje angiogenezi, podporuje vaskulární růst a proliferaci fibroblastů, čímž zlepšuje hojení ran v měkkých i tvrdých tkáních. PRP reguluje rekonstrukci tkáně a byl dříve používán v ortopedii a plastické chirurgii. Předchozí studie odhalila některé slibné výsledky pro použití PRP u dysfunkce pánevního dna, včetně SUI. Naším cílem je vyhodnotit účinek PRP na ženskou SUI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byly zapsány ženy se SUI. Hodnocení před léčbou zahrnovalo skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS), mezinárodní konzultaci dotazníku o inkontinenci – krátká forma močové inkontinence (ICIQ-UI), inventář 6 tísně při prolapsu pánevního orgánu (POPDI-6), index ženské sexuální funkce (FSFI), moč Krátká forma inventarizace tísně (UDI-6), Dotazník dopadu inkontinence, Krátká forma (IIQ-7), vyšetření pánve a urodynamická studie (UDS) (včetně podložkového testu).

Každému účastníkovi bylo odebráno 10 mililitrů krve. K separaci plazmy a krevních buněk byl použit RegenKit-THT (RegenLab SA, Švýcarsko). Ze dna plazmy byly extrahovány 3 mililitry PRP. PRP byl injikován do přední vaginální stěny, blízko zevního svěrače uretry a do endopelvické fascie. Účastníci absolvovali jednu léčbu měsíčně třikrát. Plán sledování je následující: 1. měsíc (transperineální ultrazvuk a dotazníky), 3. měsíc (UDS a dotazníky), 6. měsíc (dotazníky) a 12. měsíc (dotazníky).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy se SUI
  • Věk od 20 do 85 let

Kritéria vyloučení:

  • Při léčbě protidestičkovým přípravkem
  • Pod NSAID
  • Syndrom dysfunkce krevních destiček
  • Kritická trombocytopenie
  • Hypofibrionogenémie
  • Sepse
  • Akutní a chronické infekce
  • Chronické onemocnění jater
  • Antikoagulační terapie
  • Historie malignity
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba PRP
Ženy se SUI dostávaly injekci PRP do přední vaginální stěny (blízko zevního svěrače močové trubice) jednou měsíčně třikrát.
Přístroj: Plazma bohatá na krevní destičky
K separaci plazmy a krevních buněk byl použit RegenKit-THT (RegenLab SA, Švýcarsko). Ze dna plazmy byly extrahovány 3 ml PRP. PRP byl injikován do přední vaginální stěny, blízko zevního svěrače uretry a do endopelvické fascie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SUI
Časové okno: 3 měsíce
Závažnost stresové inkontinence moči byla měřena vložkovým testem.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMUHIRB-F(I)-20170048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Soubory dat vytvořené během aktuální studie a analyzované během této studie jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit