- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04279210
Blutplättchenreiches Plasma für Belastungsharninkontinenz
Die Wirkung von plättchenreichem Plasma auf die weibliche Belastungsharninkontinenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen mit SUI wurden aufgenommen. Die Bewertung vor der Behandlung umfasste den Overactive Bladder Symptom Score (OABSS), International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI), Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory 6 (POPDI-6), Female Sexual Function Index (FSFI), Urinary Distress Inventory Short Form (UDI-6), Incontinence Impact Questionnaire, Short Form (IIQ-7), gynäkologische Untersuchung und urodynamische Studie (UDS) (einschließlich Pad-Test).
Jedem Teilnehmer wurden 10 Milliliter Blut entnommen. Das RegenKit-THT (RegenLab SA, Schweiz) wurde zur Trennung von Plasma und Blutzellen verwendet. 3 Milliliter PRP wurden vom Boden des Plasmas extrahiert. PRP wurde in die vordere Vaginalwand, in die Nähe des äußeren Harnröhrenschließmuskels und in die endopelvine Faszie injiziert. Die Teilnehmer erhielten dreimal pro Monat eine Behandlung. Der Nachsorgeplan sieht wie folgt aus: 1. Monat (transperinealer Ultraschall und Fragebögen), 3. Monat (UDS und Fragebögen), 6. Monat (Fragebögen) und 12. Monat (Fragebögen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit SUI
- Alter zwischen 20 bis 85 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Unter Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern
- Unter NSAR
- Plättchendysfunktionssyndrom
- Kritische Thrombozytopenie
- Hypofibrionogenämie
- Sepsis
- Akute und chronische Infektionen
- Chronische Lebererkrankung
- Antikoagulationstherapie
- Geschichte der Malignität
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PRP-Behandlung
Frauen mit SUI erhielten dreimal im Monat eine PRP-Injektion in die vordere Vaginawand (in der Nähe des äußeren Harnröhrenschließmuskels).
|
Das RegenKit-THT (RegenLab SA, Schweiz) wurde zur Trennung von Plasma und Blutzellen verwendet.
3 ml PRP wurden vom Boden des Plasmas extrahiert.
PRP wurde in die vordere Vaginalwand, in die Nähe des äußeren Harnröhrenschließmuskels und in die endopelvine Faszie injiziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SUI
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Schweregrad der Belastungsharninkontinenz wurde durch einen Pad-Test gemessen.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Billecocq S, Bo K, Dumoulin C, Aigon A, Amarenco G, Bakker E, Cornillet-Bernard M, Cretinon S, Deffieux X, Lartigues G, Loobuick M, Steenstrup B, de Tayrac R. [An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for the conservative and non-pharmacological management of female pelvic floor dysfunction]. Prog Urol. 2019 Mar;29(4):183-208. doi: 10.1016/j.purol.2018.12.010. Epub 2019 Feb 23. French.
- Nygaard I, Barber MD, Burgio KL, Kenton K, Meikle S, Schaffer J, Spino C, Whitehead WE, Wu J, Brody DJ; Pelvic Floor Disorders Network. Prevalence of symptomatic pelvic floor disorders in US women. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1311-6. doi: 10.1001/jama.300.11.1311.
- Pallua N, Wolter T, Markowicz M. Platelet-rich plasma in burns. Burns. 2010 Feb;36(1):4-8. doi: 10.1016/j.burns.2009.05.002. Epub 2009 Jun 21.
- Chrysanthopoulou EL, Pergialiotis V, Perrea D, Kappaourkoulis S, Verikokos C, Doumouchtsis SK. Platelet rich plasma as a minimally invasive approach to uterine prolapse. Med Hypotheses. 2017 Jul;104:97-100. doi: 10.1016/j.mehy.2017.05.018. Epub 2017 May 25.
- Shirvan MK, Alamdari DH, Mahboub MD, Ghanadi A, Rahimi HR, Seifalian AM. A novel cell therapy for stress urinary incontinence, short-term outcome. Neurourol Urodyn. 2013 Apr;32(4):377-82. doi: 10.1002/nau.22301. Epub 2012 Sep 12.
- Nikolopoulos KI, Pergialiotis V, Perrea D, Doumouchtsis SK. Restoration of the pubourethral ligament with platelet rich plasma for the treatment of stress urinary incontinence. Med Hypotheses. 2016 May;90:29-31. doi: 10.1016/j.mehy.2016.02.019. Epub 2016 Mar 2.
- Medel S, Alarab M, Kufaishi H, Drutz H, Shynlova O. Attachment of Primary Vaginal Fibroblasts to Absorbable and Nonabsorbable Implant Materials Coated With Platelet-Rich Plasma: Potential Application in Pelvic Organ Prolapse Surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Jul-Aug;21(4):190-7. doi: 10.1097/SPV.0000000000000178.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KMUHIRB-F(I)-20170048
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Belastungsharninkontinenz
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenBetonen | Emotionaler Stress | Psychologischer Stress | Sozialer Stress | LebensstressVereinigte Staaten
-
Inspiration at WorkNorthwestern UniversityRekrutierungStress, emotional | Job-StressVereinigte Staaten
-
Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationAbgeschlossenJob-Stress | Wahrgenommener Stress
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressNoch keine Rekrutierung
-
Mälardalen UniversityAbgeschlossenGesundheitsverhalten | Psychischer Stress | Occupation-Related Stress DisorderSchweden
-
Oregon Health and Science UniversityAbgeschlossenPsychologischer Stress | Physiologischer Stress
-
Brock UniversityMitacsAbgeschlossenAngst Depression | Gesundheitsverhalten | Arbeitsbedingter Stress | Job-StressKanada
-
Philipps University Marburg Medical CenterAbgeschlossenPsychologischer Stress | Physiologischer StressDeutschland
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, nicht rekrutierendStress, Psychisch | Stress, emotional | Stress, PhysiologischVereinigte Staaten
-
University of Southern DenmarkHeadspace HealthAbgeschlossenPsychologischer Stress | Physiologischer StressDänemark
Klinische Studien zur Plättchenreiches Plasma
-
Yuzuncu Yıl UniversityAbgeschlossenMeningomyelozele/Spina bifidaTruthahn
-
University of Rome Tor VergataAbgeschlossenMesenchymale Stammzellen | Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit | Orale Mukositis (ulzerativ)Italien
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUnbekannt
-
Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Institut de Chirurgie Reparatrice Locomoteur et...RekrutierungMeniskus; Degeneration | Meniskusentfernung | Plättchenreiches PlasmaFrankreich
-
Dr. D. Y. Patil Dental College & HospitalAbgeschlossen
-
Bezmialem Vakif UniversityNoch keine RekrutierungRisse in der Rotatorenmanschette | Teilriss der RotatorenmanschetteTruthahn
-
G. d'Annunzio UniversityAbgeschlossenParodontaler KnochenverlustItalien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBeendet
-
University Hospital, MontpellierNoch keine RekrutierungHerzchirugie | Herz-Lungen-Bypass | KoagulopathieFrankreich