Plasma rico en plaquetas para la incontinencia urinaria de esfuerzo
20 de febrero de 2020 actualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
El efecto del plasma rico en plaquetas en la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina
La incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) es definida por la Sociedad Internacional de Continencia (ICS) como “la queja de cualquier pérdida involuntaria de orina por esfuerzo o esfuerzo físico o por estornudar o toser.
El tratamiento varía desde ejercicios de Kegel, agentes de carga, LASER vaginal, hasta cirugía.
El plasma rico en plaquetas (PRP) estimula la angiogénesis, promoviendo el crecimiento vascular y la proliferación de fibroblastos, mejorando la cicatrización de heridas tanto en tejidos blandos como duros.
El PRP regula la reconstrucción de tejidos y se ha utilizado anteriormente en ortopedia y cirugía plástica.
El estudio anterior reveló algunos resultados prometedores para el uso de PRP en la disfunción del suelo pélvico, incluida la IUE.
Nuestro objetivo es evaluar el efecto del PRP en la IUE femenina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribieron mujeres con IUE. La evaluación previa al tratamiento incluyó la Puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS), el Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia: formulario abreviado de incontinencia urinaria (ICIQ-UI), el Inventario de angustia por prolapso de órganos pélvicos 6 (POPDI-6), el Índice de función sexual femenina (FSFI), el Formulario abreviado del Inventario de angustia (UDI-6), Cuestionario de impacto de la incontinencia, Formulario abreviado (IIQ-7), examen pélvico y estudio urodinámico (UDS) (incluida la prueba de la almohadilla).
Se tomaron 10 mililitros de sangre de cada participante. Se utilizó el RegenKit-THT (RegenLab SA, Suiza) para la separación de plasma y células sanguíneas. Se extrajeron 3 mililitros de PRP del fondo del plasma. El PRP se inyectó en la pared vaginal anterior, cerca del esfínter uretral externo y en la fascia endopélvica. Los participantes recibieron un tratamiento por mes durante tres veces. El calendario de seguimiento es el siguiente: 1.er mes (ecografía transperineal y cuestionarios), 3.er mes (UDS y cuestionarios), 6.º mes (cuestionarios) y 12.º mes (cuestionarios).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con IUE
- Edad entre 20 a 85 años
Criterio de exclusión:
- En tratamiento con antiagregantes plaquetarios
- Bajo AINE
- Síndrome de disfunción plaquetaria
- Trombocitopenia crítica
- hipofibrionogenemia
- Septicemia
- Infecciones agudas y crónicas.
- Enfermedad cronica del higado
- Terapia anticoagulante
- Historia de malignidad
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento PRP
Las mujeres con SUI recibieron una inyección de PRP en la pared vaginal anterior (cerca del esfínter uretral externo) una vez al mes durante tres veces.
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Se utilizó el RegenKit-THT (RegenLab SA, Suiza) para la separación de plasma y células sanguíneas.
Se extrajeron 3 ml de PRP del fondo del plasma.
El PRP se inyectó en la pared vaginal anterior, cerca del esfínter uretral externo y en la fascia endopélvica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IUE
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La gravedad de la incontinencia urinaria de esfuerzo se midió mediante la prueba de la almohadilla.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Billecocq S, Bo K, Dumoulin C, Aigon A, Amarenco G, Bakker E, Cornillet-Bernard M, Cretinon S, Deffieux X, Lartigues G, Loobuick M, Steenstrup B, de Tayrac R. [An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for the conservative and non-pharmacological management of female pelvic floor dysfunction]. Prog Urol. 2019 Mar;29(4):183-208. doi: 10.1016/j.purol.2018.12.010. Epub 2019 Feb 23. French.
- Nygaard I, Barber MD, Burgio KL, Kenton K, Meikle S, Schaffer J, Spino C, Whitehead WE, Wu J, Brody DJ; Pelvic Floor Disorders Network. Prevalence of symptomatic pelvic floor disorders in US women. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1311-6. doi: 10.1001/jama.300.11.1311.
- Pallua N, Wolter T, Markowicz M. Platelet-rich plasma in burns. Burns. 2010 Feb;36(1):4-8. doi: 10.1016/j.burns.2009.05.002. Epub 2009 Jun 21.
- Chrysanthopoulou EL, Pergialiotis V, Perrea D, Kappaourkoulis S, Verikokos C, Doumouchtsis SK. Platelet rich plasma as a minimally invasive approach to uterine prolapse. Med Hypotheses. 2017 Jul;104:97-100. doi: 10.1016/j.mehy.2017.05.018. Epub 2017 May 25.
- Shirvan MK, Alamdari DH, Mahboub MD, Ghanadi A, Rahimi HR, Seifalian AM. A novel cell therapy for stress urinary incontinence, short-term outcome. Neurourol Urodyn. 2013 Apr;32(4):377-82. doi: 10.1002/nau.22301. Epub 2012 Sep 12.
- Nikolopoulos KI, Pergialiotis V, Perrea D, Doumouchtsis SK. Restoration of the pubourethral ligament with platelet rich plasma for the treatment of stress urinary incontinence. Med Hypotheses. 2016 May;90:29-31. doi: 10.1016/j.mehy.2016.02.019. Epub 2016 Mar 2.
- Medel S, Alarab M, Kufaishi H, Drutz H, Shynlova O. Attachment of Primary Vaginal Fibroblasts to Absorbable and Nonabsorbable Implant Materials Coated With Platelet-Rich Plasma: Potential Application in Pelvic Organ Prolapse Surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Jul-Aug;21(4):190-7. doi: 10.1097/SPV.0000000000000178.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
3 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
3 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KMUHIRB-F(I)-20170048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos generados y analizados durante el estudio actual están disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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