Verihiutalerikas plasma stressiinkontinenssiin
torstai 20. helmikuuta 2020 päivittänyt: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Verihiutalerikkaan plasman vaikutus naisten stressiinkontinenssiin
Kansainvälinen pidätyskyvyttömyysyhdistys (ICS) määrittelee stressiinkontinenssin (SUI) "valitukseksi tahattomasta virtsan menetyksestä ponnistuksen tai fyysisen rasituksen tai aivastelun tai yskimisen yhteydessä.
Hoito vaihtelee Kegel-harjoittelusta, täyteaineista, emättimen LASERista leikkaukseen.
Verihiutalerikas plasma (PRP) stimuloi angiogeneesiä, edistää verisuonten sisäänkasvua ja fibroblastien lisääntymistä, tehostaen haavan paranemista sekä pehmyt- että kovissa kudoksissa.
PRP säätelee kudosten jälleenrakennusta ja sitä on aiemmin käytetty ortopediassa ja plastiikkakirurgiassa.
Edellinen tutkimus paljasti joitain lupaavia tuloksia PRP:n käytöstä lantionpohjan toimintahäiriöissä, mukaan lukien SUI.
Pyrimme arvioimaan PRP:n vaikutusta naisten SUI:hin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisia, joilla oli SUI, otettiin mukaan. Hoitoa edeltävä arviointi sisälsi yliaktiivisen virtsarakon oirepisteen (OABSS), kansainvälisen inkontinenssikyselyn ja virtsankarkailun lyhytmuotoisen konsultaation (ICIQ-UI), lantion elinten esiinluiskahduksen häiriökartan 6 (POPDI-6), naisten seksuaalisen toiminnan indeksin (FSFI), virtsan. Hätäkartoituksen lyhyt lomake (UDI-6), inkontinenssin vaikutuskyselylomake, lyhyt lomake (IIQ-7), lantiontutkimus ja urodynaaminen tutkimus (UDS) (mukaan lukien tyynytesti).
Jokaiselta osallistujalta otettiin 10 millilitraa verta. RegenKit-THT:tä (RegenLab SA, Sveitsi) käytettiin plasman ja verisolujen erottamiseen. 3 millilitraa PRP:tä uutettiin plasman pohjalta. PRP injektoitiin emättimen etuseinään, lähelle virtsaputken ulkopuolista sulkijalihasta ja lantion sisäpuoliseen faskiaan. Osallistujat saivat yhden hoidon kuukaudessa kolme kertaa. Seurantaaikataulu on seuraava: 1. kuukausi (transperineaalinen ultraääni ja kyselylomakkeet), 3. kuukausi (UDS ja kyselylomakkeet), 6. kuukausi (kyselyt) ja 12. kuukausi (kyselyt).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on SUI
- Ikä 20-85 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Verihiutaleiden vastaisen hoidon alla
- NSAID-lääkkeiden alla
- Verihiutaleiden toimintahäiriön oireyhtymä
- Kriittinen trombosytopenia
- Hypofibrionogenemia
- Sepsis
- Akuutit ja krooniset infektiot
- Krooninen maksasairaus
- Antikoagulaatiohoito
- Pahanlaatuisuuden historia
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRP-hoito
Naiset, joilla oli SUI, saivat PRP-injektion emättimen etuseinään (lähellä virtsaputken ulkopuolista sulkijalihasta) kerran kuukaudessa kolme kertaa.
|
RegenKit-THT:tä (RegenLab SA, Sveitsi) käytettiin plasman ja verisolujen erottamiseen.
Plasman pohjalta uutettiin 3 ml PRP:tä.
PRP injektoitiin emättimen etuseinään, lähelle virtsaputken ulkopuolista sulkijalihasta ja lantion sisäpuoliseen faskiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SUI
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Stressi-inkontinenssin vakavuus mitattiin tyynytestillä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Billecocq S, Bo K, Dumoulin C, Aigon A, Amarenco G, Bakker E, Cornillet-Bernard M, Cretinon S, Deffieux X, Lartigues G, Loobuick M, Steenstrup B, de Tayrac R. [An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for the conservative and non-pharmacological management of female pelvic floor dysfunction]. Prog Urol. 2019 Mar;29(4):183-208. doi: 10.1016/j.purol.2018.12.010. Epub 2019 Feb 23. French.
- Nygaard I, Barber MD, Burgio KL, Kenton K, Meikle S, Schaffer J, Spino C, Whitehead WE, Wu J, Brody DJ; Pelvic Floor Disorders Network. Prevalence of symptomatic pelvic floor disorders in US women. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1311-6. doi: 10.1001/jama.300.11.1311.
- Pallua N, Wolter T, Markowicz M. Platelet-rich plasma in burns. Burns. 2010 Feb;36(1):4-8. doi: 10.1016/j.burns.2009.05.002. Epub 2009 Jun 21.
- Chrysanthopoulou EL, Pergialiotis V, Perrea D, Kappaourkoulis S, Verikokos C, Doumouchtsis SK. Platelet rich plasma as a minimally invasive approach to uterine prolapse. Med Hypotheses. 2017 Jul;104:97-100. doi: 10.1016/j.mehy.2017.05.018. Epub 2017 May 25.
- Shirvan MK, Alamdari DH, Mahboub MD, Ghanadi A, Rahimi HR, Seifalian AM. A novel cell therapy for stress urinary incontinence, short-term outcome. Neurourol Urodyn. 2013 Apr;32(4):377-82. doi: 10.1002/nau.22301. Epub 2012 Sep 12.
- Nikolopoulos KI, Pergialiotis V, Perrea D, Doumouchtsis SK. Restoration of the pubourethral ligament with platelet rich plasma for the treatment of stress urinary incontinence. Med Hypotheses. 2016 May;90:29-31. doi: 10.1016/j.mehy.2016.02.019. Epub 2016 Mar 2.
- Medel S, Alarab M, Kufaishi H, Drutz H, Shynlova O. Attachment of Primary Vaginal Fibroblasts to Absorbable and Nonabsorbable Implant Materials Coated With Platelet-Rich Plasma: Potential Application in Pelvic Organ Prolapse Surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Jul-Aug;21(4):190-7. doi: 10.1097/SPV.0000000000000178.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMUHIRB-F(I)-20170048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen aikana tuotetut ja analysoidut aineistot ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .