Plasma rico em plaquetas para incontinência urinária de esforço
20 de fevereiro de 2020 atualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
O Efeito do Plasma Rico em Plaquetas na Incontinência Urinária Feminina de Esforço
A incontinência urinária de esforço (IUE) é definida pela Sociedade Internacional de Continência (ICS) como "a queixa de qualquer perda involuntária de urina ao esforço ou esforço físico ou ao espirrar ou tossir.
O tratamento varia de exercícios de Kegel, agentes de volume, LASER vaginal até cirurgia.
O plasma rico em plaquetas (PRP) estimula a angiogênese, promovendo o crescimento vascular e a proliferação de fibroblastos, melhorando a cicatrização de feridas em tecidos moles e duros.
O PRP regula a reconstrução tecidual e tem sido usado anteriormente em ortopedia e cirurgia plástica.
O estudo anterior revelou alguns resultados promissores para o uso de PRP em disfunções do assoalho pélvico, incluindo IUE.
Nosso objetivo é avaliar o efeito do PRP na IUE feminina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foram inscritas mulheres com IUE. A avaliação pré-tratamento incluiu Pontuação de Sintomas de Bexiga Hiperativa (OABSS), Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência Urinária - Formulário Resumido de Incontinência Urinária (ICIQ-UI), Inventário de Prolapso de Órgãos Pélvicos 6 (POPDI-6), Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), Distress Inventory Short Form (UDI-6), Incontinence Impact Questionnaire, Short Form (IIQ-7), exame pélvico e estudo urodinâmico (UDS) (incluindo pad test).
Foram retirados 10 mililitros de sangue de cada participante. O RegenKit-THT (RegenLab SA, Suíça) foi utilizado para a separação de plasma e células sanguíneas. 3 mililitros de PRP foram extraídos do fundo do plasma. O PRP foi injetado na parede vaginal anterior, próximo ao esfíncter uretral externo e na fáscia endopélvica. Os participantes receberam um tratamento por mês por três vezes. O cronograma de acompanhamento é o seguinte: 1º mês (ultrassonografia transperineal e questionários), 3º mês (UDS e questionários), 6º mês (questionários) e 12º mês (questionários).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com IUE
- Idade entre 20 a 85 anos
Critério de exclusão:
- Em tratamento com agente antiplaquetário
- Sob AINEs
- Síndrome de disfunção plaquetária
- Trombocitopenia crítica
- Hipofibrionogenemia
- Sepse
- Infecções agudas e crônicas
- doença hepática crônica
- Terapia anticoagulante
- História de malignidade
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento PRP
As mulheres com IUE receberam injeção de PRP na parede vaginal anterior (perto do esfíncter uretral externo) uma vez por mês, três vezes.
|
O RegenKit-THT (RegenLab SA, Suíça) foi utilizado para a separação de plasma e células sanguíneas.
3 mL de PRP foram extraídos do fundo do plasma.
O PRP foi injetado na parede vaginal anterior, próximo ao esfíncter uretral externo e na fáscia endopélvica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SUI
Prazo: 3 meses
|
A gravidade da incontinência urinária de esforço foi medida pelo pad test.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Billecocq S, Bo K, Dumoulin C, Aigon A, Amarenco G, Bakker E, Cornillet-Bernard M, Cretinon S, Deffieux X, Lartigues G, Loobuick M, Steenstrup B, de Tayrac R. [An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for the conservative and non-pharmacological management of female pelvic floor dysfunction]. Prog Urol. 2019 Mar;29(4):183-208. doi: 10.1016/j.purol.2018.12.010. Epub 2019 Feb 23. French.
- Nygaard I, Barber MD, Burgio KL, Kenton K, Meikle S, Schaffer J, Spino C, Whitehead WE, Wu J, Brody DJ; Pelvic Floor Disorders Network. Prevalence of symptomatic pelvic floor disorders in US women. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1311-6. doi: 10.1001/jama.300.11.1311.
- Pallua N, Wolter T, Markowicz M. Platelet-rich plasma in burns. Burns. 2010 Feb;36(1):4-8. doi: 10.1016/j.burns.2009.05.002. Epub 2009 Jun 21.
- Chrysanthopoulou EL, Pergialiotis V, Perrea D, Kappaourkoulis S, Verikokos C, Doumouchtsis SK. Platelet rich plasma as a minimally invasive approach to uterine prolapse. Med Hypotheses. 2017 Jul;104:97-100. doi: 10.1016/j.mehy.2017.05.018. Epub 2017 May 25.
- Shirvan MK, Alamdari DH, Mahboub MD, Ghanadi A, Rahimi HR, Seifalian AM. A novel cell therapy for stress urinary incontinence, short-term outcome. Neurourol Urodyn. 2013 Apr;32(4):377-82. doi: 10.1002/nau.22301. Epub 2012 Sep 12.
- Nikolopoulos KI, Pergialiotis V, Perrea D, Doumouchtsis SK. Restoration of the pubourethral ligament with platelet rich plasma for the treatment of stress urinary incontinence. Med Hypotheses. 2016 May;90:29-31. doi: 10.1016/j.mehy.2016.02.019. Epub 2016 Mar 2.
- Medel S, Alarab M, Kufaishi H, Drutz H, Shynlova O. Attachment of Primary Vaginal Fibroblasts to Absorbable and Nonabsorbable Implant Materials Coated With Platelet-Rich Plasma: Potential Application in Pelvic Organ Prolapse Surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Jul-Aug;21(4):190-7. doi: 10.1097/SPV.0000000000000178.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
3 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
3 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KMUHIRB-F(I)-20170048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados gerados e analisados durante o estudo atual estão disponíveis com o autor correspondente mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Plasma rico em plaquetas
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