Обогащенная тромбоцитами плазма при стрессовом недержании мочи
20 февраля 2020 г. обновлено: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Влияние богатой тромбоцитами плазмы на стрессовое недержание мочи у женщин
Стрессовое недержание мочи (СНМ) определяется Международным обществом по проблемам недержания мочи (ICS) как «жалоба на любое непроизвольное выделение мочи при усилии или физической нагрузке, чихании или кашле».
Лечение варьируется от упражнений Кегеля, наполнителей, вагинального ЛАЗЕРА до хирургического вмешательства.
Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) стимулирует ангиогенез, способствуя врастанию сосудов и пролиферации фибробластов, ускоряя заживление ран как в мягких, так и в твердых тканях.
PRP регулирует восстановление тканей и ранее использовался в ортопедии и пластической хирургии.
Предыдущее исследование показало некоторые многообещающие результаты использования PRP при дисфункции тазового дна, включая SUI.
Мы стремимся оценить влияние PRP на SUI у женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Были зарегистрированы женщины с SUI. Оценка перед лечением включала оценку симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS), краткую форму опросника Международной консультации по недержанию мочи (ICIQ-UI), опросник № 6 о пролапсе тазовых органов (POPDI-6), индекс женской сексуальной функции (FSFI), анализ мочи. Краткая форма инвентаризации стресса (UDI-6), опросник о влиянии недержания мочи, краткая форма (IIQ-7), гинекологический осмотр и уродинамическое исследование (UDS) (включая тест с прокладками).
У каждого участника было взято по 10 миллилитров крови. Для разделения плазмы и клеток крови использовали набор RegenKit-THT (RegenLab SA, Швейцария). Из нижней части плазмы экстрагировали 3 миллилитра PRP. PRP вводили в переднюю стенку влагалища, возле наружного сфинктера уретры и в эндотазовую фасцию. Участники получали одну процедуру в месяц три раза. График наблюдения следующий: 1-й месяц (трансперинеальное УЗИ и опросники), 3-й месяц (УДС и опросники), 6-й месяц (анкеты) и 12-й месяц (анкеты).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с СНМ
- Возраст от 20 до 85 лет
Критерий исключения:
- На фоне лечения антиагрегантами
- Под НПВП
- Синдром дисфункции тромбоцитов
- Критическая тромбоцитопения
- Гипофибрионогенемия
- Сепсис
- Острые и хронические инфекции
- Хроническое заболевание печени
- Антикоагулянтная терапия
- История злокачественности
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PRP-терапия
Женщины с НМН получали инъекцию PRP в переднюю стенку влагалища (вблизи наружного сфинктера уретры) один раз в месяц трижды.
|
Для разделения плазмы и клеток крови использовали набор RegenKit-THT (RegenLab SA, Швейцария).
Из нижней части плазмы экстрагировали 3 мл PRP.
PRP вводили в переднюю стенку влагалища, возле наружного сфинктера уретры и в эндотазовую фасцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СУИ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тяжесть стрессового недержания мочи оценивали с помощью теста с прокладками.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Billecocq S, Bo K, Dumoulin C, Aigon A, Amarenco G, Bakker E, Cornillet-Bernard M, Cretinon S, Deffieux X, Lartigues G, Loobuick M, Steenstrup B, de Tayrac R. [An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for the conservative and non-pharmacological management of female pelvic floor dysfunction]. Prog Urol. 2019 Mar;29(4):183-208. doi: 10.1016/j.purol.2018.12.010. Epub 2019 Feb 23. French.
- Nygaard I, Barber MD, Burgio KL, Kenton K, Meikle S, Schaffer J, Spino C, Whitehead WE, Wu J, Brody DJ; Pelvic Floor Disorders Network. Prevalence of symptomatic pelvic floor disorders in US women. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1311-6. doi: 10.1001/jama.300.11.1311.
- Pallua N, Wolter T, Markowicz M. Platelet-rich plasma in burns. Burns. 2010 Feb;36(1):4-8. doi: 10.1016/j.burns.2009.05.002. Epub 2009 Jun 21.
- Chrysanthopoulou EL, Pergialiotis V, Perrea D, Kappaourkoulis S, Verikokos C, Doumouchtsis SK. Platelet rich plasma as a minimally invasive approach to uterine prolapse. Med Hypotheses. 2017 Jul;104:97-100. doi: 10.1016/j.mehy.2017.05.018. Epub 2017 May 25.
- Shirvan MK, Alamdari DH, Mahboub MD, Ghanadi A, Rahimi HR, Seifalian AM. A novel cell therapy for stress urinary incontinence, short-term outcome. Neurourol Urodyn. 2013 Apr;32(4):377-82. doi: 10.1002/nau.22301. Epub 2012 Sep 12.
- Nikolopoulos KI, Pergialiotis V, Perrea D, Doumouchtsis SK. Restoration of the pubourethral ligament with platelet rich plasma for the treatment of stress urinary incontinence. Med Hypotheses. 2016 May;90:29-31. doi: 10.1016/j.mehy.2016.02.019. Epub 2016 Mar 2.
- Medel S, Alarab M, Kufaishi H, Drutz H, Shynlova O. Attachment of Primary Vaginal Fibroblasts to Absorbable and Nonabsorbable Implant Materials Coated With Platelet-Rich Plasma: Potential Application in Pelvic Organ Prolapse Surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Jul-Aug;21(4):190-7. doi: 10.1097/SPV.0000000000000178.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KMUHIRB-F(I)-20170048
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Наборы данных, созданные во время и проанализированные в ходе текущего исследования, доступны у соответствующего автора по разумному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .