Plasma ricco di piastrine per l'incontinenza urinaria da sforzo
20 febbraio 2020 aggiornato da: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
L'effetto del plasma ricco di piastrine sull'incontinenza urinaria da sforzo femminile
L'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) è definita dall'International Continence Society (ICS) come "il disturbo di qualsiasi perdita involontaria di urina dovuta a sforzo o sforzo fisico o starnuti o tosse.
Il trattamento varia dall'esercizio di Kegel, agenti volumizzanti, LASER vaginale, alla chirurgia.
Il plasma ricco di piastrine (PRP) stimola l'angiogenesi, promuovendo la crescita vascolare interna e la proliferazione dei fibroblasti, migliorando la guarigione delle ferite sia nei tessuti molli che in quelli duri.
Il PRP regola la ricostruzione dei tessuti ed è stato precedentemente utilizzato in ortopedia e chirurgia plastica.
Lo studio precedente ha rivelato alcuni risultati promettenti per l'uso del PRP nella disfunzione del pavimento pelvico, inclusa la SUI.
Ci proponiamo di valutare l'effetto del PRP sulla SUI femminile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono state arruolate donne con IUS. La valutazione pre-trattamento includeva il punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS), il questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza-forma breve sull'incontinenza urinaria (ICIQ-UI), l'inventario 6 del distress del prolasso degli organi pelvici (POPDI-6), l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI), Distress Inventory Short Form (UDI-6), Incontinence Impact Questionnaire, Short Form (IIQ-7), esame pelvico e studio urodinamico (UDS) (incluso pad test).
Da ciascun partecipante sono stati prelevati 10 millilitri di sangue. Il RegenKit-THT (RegenLab SA, Svizzera) è stato utilizzato per la separazione del plasma e delle cellule del sangue. 3 millilitri di PRP sono stati estratti dal fondo del plasma. Il PRP è stato iniettato nella parete vaginale anteriore, vicino allo sfintere uretrale esterno e nella fascia endopelvica. I partecipanti hanno ricevuto un trattamento al mese per tre volte. Il programma di follow-up è il seguente: 1° mese (ecografia transperineale e questionari), 3° mese (UDS e questionari), 6° mese (questionari) e 12° mese (questionari).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con IUS
- Età tra i 20 e gli 85 anni
Criteri di esclusione:
- Sotto trattamento con agenti antiaggreganti piastrinici
- Sotto i FANS
- Sindrome da disfunzione piastrinica
- Trombocitopenia critica
- Ipofibrionogenemia
- Sepsi
- Infezioni acute e croniche
- Malattia epatica cronica
- Terapia anticoagulante
- Storia di malignità
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento PRP
Le donne con SUI hanno ricevuto l'iniezione di PRP nella parete vaginale anteriore (vicino allo sfintere uretrale esterno) una volta al mese per tre volte.
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Il RegenKit-THT (RegenLab SA, Svizzera) è stato utilizzato per la separazione del plasma e delle cellule del sangue.
3 ml di PRP sono stati estratti dal fondo del plasma.
Il PRP è stato iniettato nella parete vaginale anteriore, vicino allo sfintere uretrale esterno e nella fascia endopelvica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SUI
Lasso di tempo: 3 mesi
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La gravità dell'incontinenza urinaria da sforzo è stata misurata mediante pad test.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Billecocq S, Bo K, Dumoulin C, Aigon A, Amarenco G, Bakker E, Cornillet-Bernard M, Cretinon S, Deffieux X, Lartigues G, Loobuick M, Steenstrup B, de Tayrac R. [An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for the conservative and non-pharmacological management of female pelvic floor dysfunction]. Prog Urol. 2019 Mar;29(4):183-208. doi: 10.1016/j.purol.2018.12.010. Epub 2019 Feb 23. French.
- Nygaard I, Barber MD, Burgio KL, Kenton K, Meikle S, Schaffer J, Spino C, Whitehead WE, Wu J, Brody DJ; Pelvic Floor Disorders Network. Prevalence of symptomatic pelvic floor disorders in US women. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1311-6. doi: 10.1001/jama.300.11.1311.
- Pallua N, Wolter T, Markowicz M. Platelet-rich plasma in burns. Burns. 2010 Feb;36(1):4-8. doi: 10.1016/j.burns.2009.05.002. Epub 2009 Jun 21.
- Chrysanthopoulou EL, Pergialiotis V, Perrea D, Kappaourkoulis S, Verikokos C, Doumouchtsis SK. Platelet rich plasma as a minimally invasive approach to uterine prolapse. Med Hypotheses. 2017 Jul;104:97-100. doi: 10.1016/j.mehy.2017.05.018. Epub 2017 May 25.
- Shirvan MK, Alamdari DH, Mahboub MD, Ghanadi A, Rahimi HR, Seifalian AM. A novel cell therapy for stress urinary incontinence, short-term outcome. Neurourol Urodyn. 2013 Apr;32(4):377-82. doi: 10.1002/nau.22301. Epub 2012 Sep 12.
- Nikolopoulos KI, Pergialiotis V, Perrea D, Doumouchtsis SK. Restoration of the pubourethral ligament with platelet rich plasma for the treatment of stress urinary incontinence. Med Hypotheses. 2016 May;90:29-31. doi: 10.1016/j.mehy.2016.02.019. Epub 2016 Mar 2.
- Medel S, Alarab M, Kufaishi H, Drutz H, Shynlova O. Attachment of Primary Vaginal Fibroblasts to Absorbable and Nonabsorbable Implant Materials Coated With Platelet-Rich Plasma: Potential Application in Pelvic Organ Prolapse Surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Jul-Aug;21(4):190-7. doi: 10.1097/SPV.0000000000000178.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
3 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
3 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KMUHIRB-F(I)-20170048
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I set di dati generati durante e analizzati durante lo studio in corso sono disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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